Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KOKO-enheden til behandling af primær unormal postpartum uterin blødning eller blødning (SERENE)

1. juli 2026 opdateret af: KOKO Medical Inc.

Klinisk forsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​KOKO™-enheden til behandling af primær unormal postpartum uterinblødning ("APUB") eller blødning ("PPH")

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KOKO™-anordningen til kontrol og reduktion af primær unormal postpartum uterin blødning eller blødning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne IDE-undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KOKO™-enheden til behandling af primær unormal postpartum uterin blødning eller blødning. Undersøgelsen er litteraturstyret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Diagnose af unormal postpartum uterin blødning (500 - 999 ml til vaginal fødsel) eller postpartum blødning (1000 - 1500 ml for vaginal eller kejsersnit) med mistanke om atoni inden for 24 timer efter vaginal eller kejsersnit fødsel.
  • EBL, skal afgøres, når investigator er klar til at få KOKO-emballagen åbnet: Vaginal fødsel: 500 - 1500 ml EBL eller kejsersnit: 1000 - 1500 ml EBL.
  • Mislykket førstelinjeintervention af uterotonik og livmodermassage/bimanuel uterusmassage for at stoppe blødning. Bemærk: Uteroton administration kan fortsætte samtidig med og efter brug af KOKO.

Ekskluderingskriterier:

  • EBL >1500ml, skal bestemmes, når investigator er klar til at få KOKO-emballagen åbnet.
  • Fødsel ved en gestationsalder < 34 uger eller, hvis multiple, livmoder vurderes til <34 ugers størrelse.
  • Ved kejsersnit: Livmoderhalsen < 2,5 cm udvidet før brug af KOKO.

  • Unormal postpartum livmoderblødning eller blødning, som efterforskeren beslutter at kræve mere aggressiv behandling, herunder et af følgende:

    1. hysterektomi;
    2. B-lynch sutur;
    3. livmoderarterieembolisering eller ligering;
    4. hypogastrisk ligering.
  • Kendt uterin anomali.
  • Igangværende intrauterin graviditet.

  • Placenta abnormitet inklusive et af følgende:

    1. kendt placenta accreta;
    2. tilbageholdt placenta med kendte risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. tidligere livmoderkirurgi, herunder tidligere kejsersnit og placenta previa);
    3. tilbageholdt moderkage uden nem manuel fjernelse.
  • Kendt livmodersprængning.
  • Uløst livmoderinversion.
  • Forsøgspersonen har gennemgået intrauterin ballonbehandling, livmoderpakning eller brug af andre undertrykssystem(er) til tamponadebehandling af denne episode med unormal postpartum uterin blødning eller blødning før brug af KOKO™-enheden.
  • Aktuel livmoderhalskræft.
  • Aktuel purulent infektion i skeden, livmoderhalsen, livmoderen.
  • Diagnose af koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
KOKO-apparatet vil blive indgivet til deltagere, der er diagnosticeret med unormal postpartum uterin blødning eller blødning.
Enhed: Koko -enhed
Den intrauterine dræning udvides ind i livmoderen, hvor lavtryksvakuum påføres livmoderen gennem stoffet intrauterin dræning. Koko ™ -enheden bruger dette vakuum til at fjerne overskydende blod og komprimere livmoderen og reducere yderligere blodtab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Antallet af deltagere med ophør med unormal postpartum uterin blødning eller blødning
Tidsramme: 24 timer
Kontrol af postpartum blødning, defineret som undgåelse af ikke-kirurgisk, anden linje eller kirurgisk indgreb for at kontrollere unormal postpartum uterin blødning eller blødning efter brug af KOKO enheden.
24 timer
Sikkerhed: Forekomst, sværhedsgrad og alvor af enhedsrelaterede uønskede hændelser, som deltagerne har oplevet.
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed (dvs. frekvens eller antal deltagere), sværhedsgraden og alvoren af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser, som deltagerne oplever, vil blive dokumenteret i løbet af undersøgelsen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at kontrollere unormal postpartum livmoderblødning eller blødning
Tidsramme: 24 timer
Tid fra behandlingsstart til kontrol af blødning pr. protokol
24 timer
Hyppighed af ikke-kirurgiske eller kirurgiske indgreb efter brug af KOKO
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​ikke-kirurgiske eller kirurgiske procedurer, der kræves for at kontrollere unormal postpartum uterin blødning eller blødning efter brug af KOKO
24 timer
Transfusionshastighed og enheder
Tidsramme: 24 timer gennem udskrivning
Hastighed af blodprodukttransfusion påkrævet efter brug af KOKO og antal indgivne transfusionsenheder
24 timer gennem udskrivning
KOKO Device Usability
Tidsramme: 24 timer
Kliniker rapporterede vurdering af KOKO-enhedens anvendelighed
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KOKO Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Koko -enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner