KOKO 装置治疗原发性异常产后子宫出血的安全性和有效性 (SERENE)
2026年8月21日 更新者：KOKO Medical Inc.
旨在评估 KOKO™ 装置治疗原发性异常产后子宫出血（“APUB”）或出血（“PPH”）的安全性和有效性的临床试验
本研究的目的是评估 KOKO™ 装置在控制和减少原发性异常产后子宫出血或出血方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本 IDE 研究旨在评估 KOKO™ 装置治疗原发性异常产后子宫出血或出血的有效性和安全性。
该研究是文献对照的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Heath Sciences Center - Shreveport
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New York
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Flushing、New York、美国、11355
- New York-Presbyterian Medical Group Queens
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New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- The Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- UT Health Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的成年女性。
- 受试者能够理解并提供参与研究的知情同意。
- 阴道分娩或剖腹产后 24 小时内诊断出异常产后子宫出血（阴道分娩 500 - 999 毫升）或产后出血（阴道或剖腹产 1000 - 1500 毫升）并怀疑乏力。
- EBL，待研究者准备好打开 KOKO 包装时确定： 阴道分娩：500 - 1500 ml EBL 或剖腹产：1000 - 1500 ml EBL。
- 子宫收缩剂和子宫按摩/双手子宫按摩止血一线干预失败。 注意：使用 KOKO 时或使用后可继续宫缩给药。
排除标准：
- EBL >1500ml，待调查员准备好打开 KOKO 包装时确定。
- 胎龄 < 34 周分娩，或者如果是多胞胎，则判断子宫大小 < 34 周。
- 对于剖腹产：使用 KOKO 前子宫颈扩张 < 2.5 cm。
异常产后子宫出血或研究者确定需要更积极治疗的出血，包括以下任何一种：
- 子宫切除术；
- B-林奇缝合；
- 子宫动脉栓塞或结扎；
- 腹下结扎术。
- 已知子宫异常。
- 正在进行宫内妊娠。
胎盘异常包括以下任何一种情况：
- 已知植入性胎盘；
- 胎盘滞留且已知植入性胎盘危险因素（例如既往子宫手术史，包括既往剖宫产和前置胎盘）；
- 残留胎盘，无需轻易手动取出。
- 已知子宫破裂。
- 未解决的子宫内翻。
- 在使用 KOKO™ 装置之前，受试者已接受过宫内球囊治疗、子宫填塞或使用其他负压系统来填塞治疗这一异常产后子宫出血或出血。
- 目前宫颈癌。
- 目前阴道、子宫颈、子宫化脓性感染。
- 凝血病的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
KOKO 装置将用于被诊断患有异常产后子宫出血或出血的参与者。
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宫内排水量延伸到子宫，在那里通过织物织物内漏水施加到子宫的低压真空。
Koko™设备利用这种真空去除多余的血液并压缩子宫，以减少进一步的失血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：参与者产后异常子宫出血或出血停止的比率
大体时间：24小时
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控制产后出血，定义为避免非手术、二线或手术干预来控制异常产后子宫出血或使用 KOKO 装置后的出血。
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24小时
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安全性：参与者经历的与设备相关的不良事件的发生率、严重性和严重性。
大体时间：6周
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在研究过程中，将记录参与者经历的与设备相关的不良事件的发生率（即参与者的比率或人数）、严重性和严重性。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制异常产后子宫出血或出血的时间
大体时间：24小时
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根据方案从治疗开始到控制出血的时间
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24小时
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使用 KOKO 后非手术或手术的比率
大体时间：24小时
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使用 KOKO 后控制异常产后子宫出血或出血所需的非手术或手术程序的比率
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24小时
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输血率和单位
大体时间：24 小时至出院
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使用 KOKO 后所需的血液制品输注率以及输注单位数
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24 小时至出院
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KOKO 设备可用性
大体时间：24小时
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临床医生报告的 KOKO 设备可用性评估
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dena Goffman, MD、Columbia University
- 首席研究员：Brian Iriye, MD、Sunrise Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Bateman BT, Berman MF, Riley LE, Leffert LR. The epidemiology of postpartum hemorrhage in a large, nationwide sample of deliveries. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1368-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d74898. Epub 2010 Mar 17.
- McLintock C, James AH. Obstetric hemorrhage. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1441-51. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04398.x.
- D'Alton ME, Rood KM, Smid MC, Simhan HN, Skupski DW, Subramaniam A, Gibson KS, Rosen T, Clark SM, Dudley D, Iqbal SN, Paglia MJ, Duzyj CM, Chien EK, Gibbins KJ, Wine KD, Bentum NAA, Kominiarek MA, Tuuli MG, Goffman D. Intrauterine Vacuum-Induced Hemorrhage-Control Device for Rapid Treatment of Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):882-891. doi: 10.1097/AOG.0000000000004138.
- AbouZahr C. Global burden of maternal death and disability. Br Med Bull. 2003;67:1-11. doi: 10.1093/bmb/ldg015.
- Kramer MS, Dahhou M, Vallerand D, Liston R, Joseph KS. Risk factors for postpartum hemorrhage: can we explain the recent temporal increase? J Obstet Gynaecol Can. 2011 Aug;33(8):810-819. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34984-2.
- Naz H, Sarwar I, Fawad A, Nisa AU. Maternal morbidity and mortality due to primary PPH--experience at Ayub Teaching Hospital Abbottabad. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Apr-Jun;20(2):59-65.
- Suarez S, Conde-Agudelo A, Borovac-Pinheiro A, Suarez-Rebling D, Eckardt M, Theron G, Burke TF. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):293.e1-293.e52. doi: 10.1016/j.ajog.2019.11.1287. Epub 2020 Jan 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月29日
初级完成 (实际的)
2026年7月29日
研究完成 (实际的)
2026年7月29日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KOKO-PPH-001 (PSD-10212)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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