Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KOKO eszköz biztonsága és hatékonysága a szülés utáni elsődleges kóros méhvérzés vagy -vérzés kezelésére (SERENE)

2026. augusztus 21. frissítette: KOKO Medical Inc.

Klinikai vizsgálat, amelynek célja a KOKO™ eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az elsődleges kóros szülés utáni méhvérzés ("APUB") vagy a vérzés ("PPH") kezelésében

A tanulmány célja a KOKO™ eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szülés utáni elsődleges kóros méhvérzés vagy vérzés szabályozásában és csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az IDE-tanulmány célja a KOKO™ eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szülés utáni elsődleges kóros méhvérzés vagy -vérzés kezelésére. A tanulmány szakirodalom által ellenőrzött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nő, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
  • Az alany képes megérteni a vizsgálatban való részvételt, és beleegyezését adni.
  • Rendellenes szülés utáni méhvérzés (500-999 ml hüvelyi szülés esetén) vagy szülés utáni vérzés (1000-1500 ml hüvelyi vagy császármetszés esetén) atónia gyanújával a hüvelyi vagy császármetszés utáni 24 órán belül.
  • EBL, akkor kell meghatározni, amikor a vizsgáló készen áll a KOKO csomagolás felnyitására: Hüvelyi szülés: 500 - 1500 ml EBL vagy császármetszés: 1000 - 1500 ml EBL.
  • Sikertelen első vonalbeli uterotonika és méhmasszázs/bimanuális méhmasszázs a vérzés megállítására. Megjegyzés: Az uterotoniás beadás folytatódhat a KOKO használatával egyidejűleg és azt követően is.

Kizárási kritériumok:

  • EBL >1500ml, akkor kell meghatározni, amikor a vizsgáló készen áll a KOKO csomagolás felnyitására.
  • A szülés 34 hétnél fiatalabb terhességi korban, vagy többszörös eset esetén a méh mérete <34 hetes.
  • Császármetszéses szüléseknél: Méhnyak < 2,5 cm-re kitágult a KOKO alkalmazása előtt.

  • Rendellenes szülés utáni méhvérzés vagy vérzés, amelyről a vizsgáló agresszívebb kezelést igényel, beleértve a következők bármelyikét:

    1. méheltávolítás;
    2. B-lynch varrat;
    3. méh artéria embolizáció vagy lekötés;
    4. hypogastric lekötés.
  • Ismert méh anomália.
  • Folyamatos méhen belüli terhesség.

  • Placenta rendellenességek, beleértve a következők bármelyikét:

    1. ismert placenta accreta;
    2. visszatartott placenta a placenta accreta ismert kockázati tényezőivel (pl. korábbi méhműtét, beleértve a korábbi császármetszést és a placenta previa-t is);
    3. megtartott méhlepény könnyen kézi eltávolítás nélkül.
  • Ismert méhrepedés.
  • Megoldatlan méhinverzió.
  • Az alany méhen belüli ballonterápián, méhtömítésen vagy egyéb negatív nyomású rendszer(ek)en esett át a szülés utáni rendellenes méhvérzés vagy vérzés ezen epizódjának tamponádos kezelésére a KOKO™ eszköz használata előtt.
  • Jelenlegi méhnyakrák.
  • A hüvely, a méhnyak, a méh jelenlegi gennyes fertőzése.
  • A koagulopátia diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A KOKO eszközt azoknak a résztvevőknek adják be, akiknél kóros szülés utáni méhvérzést vagy vérzést diagnosztizáltak.
Eszköz: Koko eszköz
Az intrauterin csatornát a méhbe terjesztik, ahol alacsony nyomású vákuumot alkalmaznak a méhre a szövet intrauterin csatornáján keresztül. A Koko ™ eszköz ezt a vákuumot használja a felesleges vér eltávolítására és a méh összenyomására, csökkentve a további vérvesztést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: azon résztvevők aránya, akiknél megszűnt a szülés utáni kóros méhvérzés vagy vérzés
Időkeret: 24 óra
A szülés utáni vérzés szabályozása, amely a KOKO eszköz használata után a nem sebészeti, másodvonalbeli vagy sebészeti beavatkozás elkerülése a kóros szülés utáni méhvérzés vagy vérzés szabályozására.
24 óra
Biztonság: a résztvevők által tapasztalt, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és súlyossága.
Időkeret: 6 hét
A résztvevők által tapasztalt, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát (azaz a résztvevők arányát vagy számát), a súlyosságát és súlyosságát dokumentálni kell a vizsgálat során.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a kóros szülés utáni méhvérzés vagy vérzés szabályozásának
Időkeret: 24 óra
A kezelés kezdetétől a vérzéscsillapításig eltelt idő protokoll szerint
24 óra
A nem sebészeti vagy sebészeti beavatkozások aránya a KOKO használata után
Időkeret: 24 óra
A nem sebészeti vagy sebészeti eljárások aránya, amelyek szükségesek a kóros szülés utáni méhvérzés vagy vérzés megfékezéséhez a KOKO használata után
24 óra
Transzfúzió sebessége és mértékegységei
Időkeret: 24 óra a kiürítésig
A KOKO használata után szükséges vérkészítmény-transzfúzió aránya és a beadott transzfúziós egységek száma
24 óra a kiürítésig
KOKO eszköz használhatóság
Időkeret: 24 óra
A klinikus értékelte a KOKO eszköz használhatóságát
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KOKO Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel