Seguridad y eficacia del dispositivo KOKO para tratar la hemorragia o el sangrado uterino anormal primario posparto (SERENE)
21 de agosto de 2026 actualizado por: KOKO Medical Inc.
Ensayo clínico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo KOKO™ en el tratamiento del sangrado uterino posparto anormal primario ("APUB") o hemorragia ("PPH")
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo KOKO ™ en el control y reducción de hemorragia o sangrado uterino posparto anormal primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio IDE está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo KOKO ™ para tratar la hemorragia o hemorragia uterina posparto anormal primaria.
El estudio está controlado por la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Heath Sciences Center - Shreveport
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York-Presbyterian Medical Group Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta, mayor de 18 años al momento del consentimiento.
- El sujeto es capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Diagnóstico de sangrado uterino posparto anormal (500 - 999 ml para parto vaginal) o hemorragia posparto (1000 - 1500 ml para parto vaginal o cesárea) con sospecha de atonía dentro de las 24 horas posteriores al parto vaginal o cesárea.
- EBL, que se determinará cuando el investigador esté listo para abrir el paquete de KOKO: Parto vaginal: 500 - 1500 ml de EBL o parto por cesárea: 1000 - 1500 ml de EBL.
- Intervención fallida de primera línea con uterotónicos y masaje uterino/masaje uterino bimanual para detener el sangrado. Nota: La administración de uterotónicos puede continuar de forma concomitante y posterior al uso de KOKO.
Criterio de exclusión:
- EBL >1500 ml, que se determinará cuando el investigador esté listo para abrir el paquete de KOKO.
- El parto con una edad gestacional <34 semanas o, si es múltiple, se considera que el tamaño del útero es <34 semanas.
- Para partos por cesárea: cuello uterino < 2,5 cm dilatado antes del uso de KOKO.
Sangrado o hemorragia uterina posparto anormal que el investigador determina que requiere un tratamiento más agresivo, incluido cualquiera de los siguientes:
- histerectomía;
- B-sutura de Lynch;
- embolización o ligadura de la arteria uterina;
- ligadura hipogastrica.
- Anomalía uterina conocida.
- Embarazo intrauterino en curso.
Anomalía placentaria que incluye cualquiera de los siguientes:
- placenta accreta conocida;
- placenta retenida con factores de riesgo conocidos de placenta accreta (p. ej., antecedentes de cirugía uterina previa, incluidas cesáreas previas y placenta previa);
- Placenta retenida sin fácil extracción manual.
- Rotura uterina conocida.
- Inversión uterina no resuelta.
- El sujeto se ha sometido a terapia con balón intrauterino, taponamiento uterino o uso de otro(s) sistema(s) de presión negativa para el tratamiento de taponamiento de este episodio de hemorragia o sangrado uterino posparto anormal antes de usar el dispositivo KOKO™.
- Cáncer de cuello uterino actual.
- Infección purulenta actual de vagina, cuello uterino, útero.
- Diagnóstico de coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El dispositivo KOKO se administrará a las participantes a las que se les diagnostique hemorragia o sangrado uterino posparto anormal.
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El drenaje intrauterino se extiende hacia el útero, donde se aplica al vacío de baja presión al útero a través del drenaje intrauterino de tela.
El dispositivo Koko ™ utiliza este vacío para eliminar el exceso de sangre y comprimir el útero, reduciendo más pérdida de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: tasa de participantes con cese del sangrado o hemorragia uterina anormal posparto
Periodo de tiempo: 24 horas
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Control de la hemorragia posparto, definida como evitar intervenciones no quirúrgicas, de segunda línea o quirúrgicas para controlar la hemorragia o el sangrado uterino posparto anormal después del uso del dispositivo KOKO.
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24 horas
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Seguridad: incidencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo que experimentaron los participantes.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La incidencia (es decir, tasa o número de participantes), gravedad y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo experimentados por los participantes se documentarán durante el curso del estudio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de controlar el sangrado o hemorragia uterina posparto anormal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el control del sangrado según protocolo
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24 horas
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Tasa de procedimientos quirúrgicos o no quirúrgicos después del uso de KOKO
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de procedimientos quirúrgicos o no quirúrgicos necesarios para controlar el sangrado o hemorragia uterina posparto anormal después del uso de KOKO
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24 horas
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Tasa de transfusión y unidades.
Periodo de tiempo: 24 horas hasta el alta
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Tasa de transfusión de productos sanguíneos requerida después del uso de KOKO y número de unidades de transfusión administradas
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24 horas hasta el alta
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Usabilidad del dispositivo KOKO
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación informada por un médico sobre la usabilidad del dispositivo KOKO
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dena Goffman, MD, Columbia University
- Investigador principal: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Bateman BT, Berman MF, Riley LE, Leffert LR. The epidemiology of postpartum hemorrhage in a large, nationwide sample of deliveries. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1368-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d74898. Epub 2010 Mar 17.
- McLintock C, James AH. Obstetric hemorrhage. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1441-51. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04398.x.
- D'Alton ME, Rood KM, Smid MC, Simhan HN, Skupski DW, Subramaniam A, Gibson KS, Rosen T, Clark SM, Dudley D, Iqbal SN, Paglia MJ, Duzyj CM, Chien EK, Gibbins KJ, Wine KD, Bentum NAA, Kominiarek MA, Tuuli MG, Goffman D. Intrauterine Vacuum-Induced Hemorrhage-Control Device for Rapid Treatment of Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):882-891. doi: 10.1097/AOG.0000000000004138.
- AbouZahr C. Global burden of maternal death and disability. Br Med Bull. 2003;67:1-11. doi: 10.1093/bmb/ldg015.
- Kramer MS, Dahhou M, Vallerand D, Liston R, Joseph KS. Risk factors for postpartum hemorrhage: can we explain the recent temporal increase? J Obstet Gynaecol Can. 2011 Aug;33(8):810-819. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34984-2.
- Naz H, Sarwar I, Fawad A, Nisa AU. Maternal morbidity and mortality due to primary PPH--experience at Ayub Teaching Hospital Abbottabad. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Apr-Jun;20(2):59-65.
- Suarez S, Conde-Agudelo A, Borovac-Pinheiro A, Suarez-Rebling D, Eckardt M, Theron G, Burke TF. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):293.e1-293.e52. doi: 10.1016/j.ajog.2019.11.1287. Epub 2020 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOKO-PPH-001 (PSD-10212)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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