このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ElleFA アプリ導入の実現可能性の評価 (elleFA)

子宮内膜症は、子宮内膜様の組織が子宮の外側で増殖し、衰弱性の月経痛、性交痛、不妊症、便秘、膨満感などの症状を引き起こし、生活の質を損なう慢性の難病です。 子宮内膜症は女性の約10%に罹患していると推定されています。 それにもかかわらず、現在、この病気に関する十分な研究はありません。カナダでは、診断が得られるまで(症状が現れ始めてから)平均 5.4 年かかり、一度診断されると、女性は症状を管理できる治療法を見つけるために試行錯誤のプロセスを経なければならないことがよくあります。 症状の誤解と患者と医療提供者のコミュニケーションの難しさの両方が、診断と最善の治療法の発見の遅れに寄与しています。

モバイルヘルスアプリケーションは、症状や治療法を自己追跡するための有望な新しいツールです。 現在、慢性的な痛み、月経周期、生殖能力を記録するためのアプリがいくつか市販されています。 しかし、痛み、生活の質、特に患者と医療提供者のコミュニケーションのしやすさなど、症状の全範囲を考慮した子宮内膜症専用のアプリは存在しません。 elleFA アプリは、患者が自分の状態をナビゲートする際に、より直接的で効率的かつ影響力のあるコミュニケーションを通じて患者と医師の対話を改善するように設計された、新しい個人用子宮内膜症および健康追跡アプリです。

この単群介入研究は、子宮内膜症のある 18 歳以上の閉経前の女性を対象に、新しい elleFA アプリを臨床現場で 6 か月間実施する実現可能性と、患者体験に対するアプリの影響をテストすることを目的としています。 参加者はスマートフォンにelleFAアプリをダウンロードし、6か月間毎月アプリを通じて2つのアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、必要に応じて、アプリを介した毎週の症状ログの概要を通じて、毎日の症状、ライフスタイル、治療法を追跡することもできます。

主な研究結果は、6 か月の研究期間にわたる患者のアプリ使用遵守率です。 その他の調査結果には、elleFA アプリに対するユーザー報告の満足度や、医療チームとのコミュニケーションにおける患者エクスペリエンスに対する elleFA アプリの使用の影響などが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症は、子宮内膜様組織が子宮の外で増殖する慢性の難病で、生殖年齢の女性の 10% が罹患していると推定されています。 子宮内膜症の多くの女性は、衰弱性の月経痛、性交痛、不妊症、便秘、膨満感などの症状を経験しますが、これらに限定されません。 彼女たちの生活の質は著しく妨げられており、この状態に苦しんでいる女性1人当たりの質調整生存年は平均0.809年となっています。 子宮内膜症は現在十分に研究されていません。カナダでは症状の発症から診断が平均して5.4年遅れており、一度診断されると、女性は症状を管理するための治療戦略を見つけるために試行錯誤のアプローチをとらなければならないことがよくあります。 一般的な月経痛に対する症状の誤解や、医師の解雇や患者の想起バイアス、記憶のギャップといった患者と医療提供者のコミュニケーションにおける困難が、診断と適切な治療の遅れの一因となっています。

モバイルヘルスアプリケーションは、症状や治療法を自己追跡するための有望な新しいツールです。 女性たちは、症状をより適切に管理し、医療提供者とのコミュニケーションを改善するために、この追跡モードを使用する意欲があると報告しています。 現在、慢性的な痛み、月経周期、生殖能力を記録するためのアプリがいくつか市販されています。 しかし、子宮内膜症患者は、痛み、生活の質、特に患者と医療提供者のコミュニケーションのしやすさなど、症状の全範囲を考慮する子宮内膜症専用のアプリが存在しないため、これらのアプリに限界を感じていると報告しています。 したがって、このパイロット研究では、患者がナビゲートする際に、より直接的で効率的で影響力のあるコミュニケーションを通じて患者と医師の対話を改善するように設計された個人用子宮内膜症および健康追跡アプリである新しいelleFAアプリを臨床現場に導入する実現可能性を判断することを提案します。彼らの状態。

この 6 か月の前向き非盲検単群介入臨床研究は、子宮内膜症の女性に elleFA アプリを 6 か月間実施する実現可能性と、その患者体験への影響をテストすることを目的としています。 子宮内膜症の疑いがある、または確認されている18歳以上の閉経前女性20名が募集される。 募集に際し、各参加者はスマートフォンに elleFA アプリをダウンロードし、6 か月間毎月 2 つの検証済みアンケートに回答するよう求められます。 毎日の症状、ライフスタイル、および治療の追跡、および毎週の症状ログの概要は、参加者がオプションで入力することができます。

主な結果は、6 か月の研究期間にわたる毎月の修正 Biberroglu and Behrman (B&B) スケールおよび子宮内膜症健康プロファイル (EHP-30) 調査の完了率によって定義されるアプリの使用に対する患者の遵守率です。 副次的結果の 1 つは、elleFA アプリ自体に対するユーザーの満足度として報告されます。これは、5 段階リッカート尺度を使用して、ユーザー エクスペリエンスと知覚されるアプリの機能を把握するように設計された患者報告アンケートのスコアによって測定されます。 もう 1 つの副次的結果は、医療チームとのコミュニケーションにおける患者エクスペリエンスに対する elleFA アプリの使用の影響です。これは、5 段階リッカート尺度を使用した医師と患者の関係における思い出や安心感などの要素によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子宮内膜症が既知または疑われる18歳以上の閉経前の女性
  • MUHCで子宮内膜症の医学的管理を受けています
  • フランス語または英語でインフォームド・コンセントを提供できること

除外基準:

  • 更年期障害の状態
  • 妊娠中または妊娠を希望している方
  • アプリをダウンロードできるスマートフォンにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマホアプリ「elleFA」の導入
症状、ライフスタイル、治療法、および患者が定義したエンドポイントを追跡するための elleFA スマートフォン アプリケーションの実装。
参加者はスマートフォンにelleFAアプリをダウンロードします。 このアプリケーションを通じて、ユーザーは、6 か月間、毎月、修正された短い Biberoglu and Behrman (B&B) アンケートとより長い EHP-30 アンケートに回答するよう求められます。 必要に応じて、患者はメンタルヘルス症状、痛みの局在化、およびその他の症状についての追加の週次要約を記入することもできます。 また、オプションで、ライフスタイルから身体的痛みまでのカテゴリーに分けて、5 段階のリッカート尺度によって客観化された日常の症状を記録することもできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの使用に対する患者の遵守
時間枠:トライアル開始から6か月
6 か月の研究期間にわたる毎月の修正ビベログル アンド ベールマン (B&B) スケールおよび子宮内膜症健康プロファイル (EHP-30) 調査の完了率。電子的に取得。
トライアル開始から6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者はアプリエクスペリエンスに対する満足度を報告しました
時間枠:裁判の開始後6か月

5ポイントのリッカートスケール(1(ひどい)から5(驚く))を使用して、ユーザーエクスペリエンスと知覚されたアプリ機能をキャプチャするように設計された患者報告アンケートのスコア。 一連の質問は、モバイルアプリユーザーエクスペリエンスの評価に関するものです。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。

質問の例:「1(ひどい)から5(驚く)のスケールで、アプリのナビゲーションにどの程度満足していますか?」

裁判の開始後6か月
患者は、治療医とのコミュニケーションに対する満足度を報告しました
時間枠:裁判の開始後6か月

5ポイントのリッカートスケール(1(まったくない)から5(非常に))を使用して、医師と患者の関係とのリコールまたは快適さの自信を捉えるために設計された患者報告アンケートのスコア。 一連の質問は、カテゴリーをカバーしています。相談、快適さ、自信でのコミュニケーションとリコール、協議、医師との関係、学習での快適さと自信。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。

質問の例:「1(まったくない)から5(非常に)のスケールで、医師に対する懸念、症状、目標をどれほど快適に説明していますか?」

裁判の開始後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Zakhari, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月16日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する