Valutazione della fattibilità dell'implementazione dell'app elleFA (elleFA)

L’endometriosi è una malattia cronica incurabile in cui il tessuto simile all’endometrio cresce al di fuori dell’utero e si stima colpisca il 10% delle donne in età riproduttiva. Molte donne con endometriosi manifestano sintomi che includono, ma non solo, dolore mestruale debilitante, dolore durante i rapporti, infertilità, stitichezza e gonfiore. La loro qualità di vita è gravemente compromessa, con una media di 0,809 anni di vita aggiustati per la qualità per donna affetta da questa condizione. L’endometriosi è attualmente profondamente poco studiata; la diagnosi è ritardata in media di 5,4 anni dalla comparsa dei sintomi in Canada e, una volta diagnosticata, le donne spesso devono sottoporsi a un approccio per tentativi ed errori per trovare strategie di trattamento per gestire i loro sintomi. L’incomprensione dei sintomi dei comuni dolori mestruali, così come le difficoltà nella comunicazione tra paziente e operatore sanitario sotto forma di licenziamento del medico o bias di richiamo del paziente e lacune di memoria, contribuiscono a questi ritardi nella diagnosi e nei trattamenti appropriati.

Le applicazioni sanitarie mobili si sono rivelate un nuovo strumento promettente per monitorare autonomamente sintomi e trattamenti. Le donne riferiscono di essere motivate a utilizzare questa modalità di monitoraggio per gestire meglio i propri sintomi e migliorare la comunicazione con i propri operatori sanitari. Esistono diverse app attualmente disponibili sul mercato per la registrazione del dolore cronico, dei cicli mestruali e della fertilità. Tuttavia, le pazienti con endometriosi riferiscono di sentirsi limitate da queste app, poiché non esistono app specifiche per l’endometriosi che considerino l’intero spettro dei sintomi, incluso il dolore, la qualità della vita e soprattutto la facilità di comunicazione paziente-operatore. Pertanto, in questo studio pilota, proponiamo di determinare la fattibilità dell'introduzione della nuova app elleFA in ambito clinico, un'app personale per l'endometriosi e il monitoraggio della salute progettata per migliorare il dialogo paziente-medico attraverso una comunicazione più diretta, efficiente e di impatto, mentre le pazienti navigano la loro condizione.

Questo studio clinico interventistico prospettico in aperto a braccio singolo della durata di 6 mesi mira a testare la fattibilità dell’implementazione dell’app elleFA per 6 mesi nelle donne con endometriosi e il suo impatto sull’esperienza del paziente. Verranno reclutate venti donne in pre-menopausa di età pari o superiore a 18 anni con endometriosi sospetta o confermata. Al momento del reclutamento, ciascun partecipante scaricherà l'app elleFA sul proprio smartphone e gli verrà chiesto di completare due questionari convalidati mensilmente, per 6 mesi. Il monitoraggio giornaliero dei sintomi, dello stile di vita e del trattamento, nonché i riepiloghi settimanali del registro dei sintomi, sono disponibili per il completamento facoltativo da parte del partecipante.

L'esito primario sarà l'adesione del paziente all'utilizzo dell'app come definito dal tasso di completamento della scala mensile modificata Biberoglu e Behrman (B&B) e dai sondaggi Endometriosis Health Profile (EHP-30) durante un periodo di studio di 6 mesi. Un risultato secondario sarà riportato sulla soddisfazione dell'utente con l'app elleFA stessa, misurata dal punteggio del questionario riportato dal paziente progettato per catturare l'esperienza dell'utente e la funzionalità percepita dell'app utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un altro risultato secondario sarà l’impatto dell’uso dell’app elleFA sull’esperienza del paziente nella comunicazione con il team sanitario, misurato da fattori come la fiducia nel richiamo o il comfort con la relazione medico-paziente utilizzando una scala Likert a 5 punti.