- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06452407
Az elleFA alkalmazás megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése (elleFA)
Az endometriózis egy krónikus, gyógyíthatatlan betegség, amelyben az endometriumszerű szövet a méhen kívül nő, és olyan tüneteket okoz, mint a legyengítő menstruációs fájdalom, a közösülés során fellépő fájdalom, meddőség, székrekedés és puffadás, ami rontja az életminőségüket. Becslések szerint az endometriózis a nők körülbelül 10%-át érinti. Ennek ellenére jelenleg nincs elegendő kutatás ezzel a betegséggel kapcsolatban; Kanadában átlagosan 5,4 évbe telik a diagnózis felállítása (a tünetek kezdetétől), és a diagnózis felállítása után a nőknek gyakran próba és hiba eljáráson kell keresztülmenniük, hogy megtalálják a tüneteiket kezelni képes kezelést. A tünetek félreértése és a beteg-ellátó kommunikációval való nehézségek egyaránt hozzájárulnak a diagnózis és a legjobb kezelés megtalálásának késedelmeihez.
A mobil egészségügyi alkalmazások ígéretes új eszközt jelentettek a tünetek és a kezelések önkövetésére. Jelenleg számos alkalmazás érhető el a piacon a krónikus fájdalom, a menstruációs ciklusok és a termékenység naplózására. Nem létezik azonban kifejezetten az endometriózisra olyan alkalmazás, amely a tünetek teljes spektrumát megvizsgálná, beleértve a fájdalmat, az életminőséget és különösen a betegek és a szolgáltató közötti kommunikáció egyszerűségét. Az elleFA alkalmazás egy új, személyes endometriózis- és egészségkövető alkalmazás, amelynek célja a páciens és az orvos közötti párbeszéd javítása közvetlenebb, hatékonyabb és hatásosabb kommunikáció révén, miközben a betegek tájékozódnak állapotukról.
Ennek az egykaros intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az új elleFA alkalmazás klinikai környezetben 6 hónapig tartó bevezetésének megvalósíthatóságát 18 éves és idősebb, menopauza előtti endometriózisban szenvedő nőknél, valamint az alkalmazás hatását a betegek tapasztalataira. A résztvevők letöltik az elleFA alkalmazást okostelefonjukra, és 6 hónapon keresztül minden hónapban két kérdőívet kell kitölteniük az alkalmazáson keresztül. A résztvevők opcionálisan nyomon követhetik napi tüneteiket, életmódjukat és kezeléseiket a heti tünetnapló-összefoglalók segítségével az alkalmazáson keresztül.
A fő vizsgálat eredménye az lesz, hogy a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt türelmesen ragaszkodnak az alkalmazás használatához. Az egyéb megállapítások közé tartozik a felhasználók által az elleFA alkalmazással kapcsolatos elégedettség, valamint az elleFA alkalmazás használatának hatása a betegek egészségügyi csapatával folytatott kommunikációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriózis egy krónikus, gyógyíthatatlan betegség, amelyben az endometriumszerű szövet a méhen kívül nő, és a becslések szerint a reproduktív korú nők 10%-át érinti. Sok endometriózisban szenvedő nő tapasztal olyan tüneteket, mint például, de nem kizárólagosan, legyengítő menstruációs fájdalom, közösülés közbeni fájdalom, meddőség, székrekedés és puffadás. Életminőségük erősen leromlott, átlagosan 0,809 minőségileg korrigált életév egy nő szenved ebben a betegségben. Az endometriózis jelenleg mélyen alulkutatott; Kanadában a diagnózis átlagosan 5,4 évvel késik a tünetek megjelenésétől számítva, és miután diagnosztizálják, a nőknek gyakran próba-szerencse megközelítést kell alkalmazniuk, hogy kezelési stratégiákat találjanak a tüneteik kezelésére. A gyakori menstruációs fájdalmak tüneteinek félreértése, valamint a betegek és a szolgáltató közötti kommunikáció nehézségei az orvos elbocsátása vagy a beteg visszahívása és a memória hiányosságai formájában hozzájárulnak a diagnózis és a megfelelő kezelések késedelmeihez.
A mobil egészségügyi alkalmazások ígéretes új eszközt jelentettek a tünetek és a kezelések önkövetésére. A nők arról számoltak be, hogy motiváltuk őket arra, hogy ezt a nyomkövetési módot használják tüneteik jobb kezelése és az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikáció javítása érdekében. Jelenleg számos alkalmazás érhető el a piacon a krónikus fájdalom, a menstruációs ciklusok és a termékenység naplózására. Az endometriózisos betegek azonban beszámoltak arról, hogy ezek az alkalmazások korlátozzák magukat, mivel nem létezik kifejezetten az endometriózis kezelésére szolgáló alkalmazás, amely a tünetek teljes spektrumát vizsgálná, beleértve a fájdalmat, az életminőséget, és különösen a betegek és a szolgáltató közötti kommunikáció egyszerűségét. Ezért ebben a kísérleti tanulmányban azt javasoljuk, hogy határozzuk meg az új elleFA alkalmazás klinikai környezetben való bevezetésének megvalósíthatóságát, egy személyes endometriózist és egészségi állapotot nyomon követő alkalmazást, amelynek célja, hogy közvetlenebb, hatékonyabb és hatásosabb kommunikáción keresztül javítsa a páciens és az orvos közötti párbeszédet, miközben a betegek navigálnak. állapotukat.
Ennek a 6 hónapos prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú intervenciós klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az elleFA alkalmazás 6 hónapig tartó bevezetésének megvalósíthatóságát endometriózisban szenvedő nőknél, valamint annak a betegek tapasztalataira gyakorolt hatását. Húsz menopauza előtti, 18 éves vagy annál idősebb nőt vesznek fel, akiknek endometriózis gyanúja vagy megerősítése van. A toborzáskor minden résztvevő letölti az elleFA alkalmazást okostelefonjára, és havonta két validált kérdőívet kell kitöltenie 6 hónapon keresztül. A napi tünetek, életmód és kezelés nyomon követése, valamint a heti tünetnapló összefoglalói elérhetők a résztvevő által opcionálisan kitölthető.
Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a páciens betartja az alkalmazás használatát, amint azt a havi módosított Biberoglu és Behrman (B&B) skála, valamint az Endometriózis Egészségprofil (EHP-30) felmérések kitöltési aránya határozza meg egy 6 hónapos vizsgálati időszak alatt. Az egyik másodlagos eredmény a felhasználók elégedettsége magával az elleFA alkalmazással, amelyet a betegek által bejelentett kérdőív pontszámával mérnek, amely a felhasználói élményt és az alkalmazás észlelt funkcionalitását egy 5-pontos Likert-skála segítségével rögzíti. Egy másik másodlagos eredmény az elleFA alkalmazás használatának az egészségügyi csapattal folytatott kommunikáció során szerzett tapasztalataira gyakorolt hatása lesz, amelyet olyan tényezőkkel mérnek, mint a visszahívásba vetett bizalom vagy az orvos-beteg kapcsolattal való kényelem, egy 5 pontos Likert-skála segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Zakhari, MD
- Telefonszám: 514-934-1934
- E-mail: andrew.zakhari@mcgill.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cassandra Della Rocca, BSc
- E-mail: cassandra.dellarocca@rimuhc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Zakhari, M.D.
- Telefonszám: (514) 228-8889
- E-mail: andrew.zakhari@mcgill.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza előtti 18 éves vagy annál idősebb nők, akiknél endometriózis ismert vagy gyanítható
- Endometriózis orvosi kezelés alatt áll a MUHC-ban
- Képes tájékozott beleegyezést adni franciául vagy angolul
Kizárási kritériumok:
- Menopauza állapot
- Terhes vagy terhességet vár
- Nincs hozzáférés olyan okostelefonhoz, amelyre az alkalmazás letölthető
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ElleFA okostelefon alkalmazás megvalósítása
Az elleFA okostelefon alkalmazás bevezetése a tünetek, az életmód, a kezelések és a páciens által meghatározott végpontok nyomon követésére.
|
A résztvevők letöltik okostelefonjukra az elleFA alkalmazást.
Ezen az alkalmazáson keresztül a felhasználónak egy rövid módosított Biberoglu and Behrman (B&B) kérdőívet, valamint egy hosszabb EHP-30 kérdőívet kell kitöltenie havonta, 6 hónapig.
Opcionálisan a betegek további heti összefoglalót készíthetnek mentális egészségügyi tüneteikről, fájdalom lokalizációjáról és egyéb tüneteikről.
Opcionálisan rögzíthetik a napi tüneteket is, az életmódtól a fizikai fájdalomig kategóriákba bontva, egy 5 fokozatú Likert-skálán tárgyiasulva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
türelmes ragaszkodás az alkalmazás használatához
Időkeret: 6 hónappal a tárgyalás megkezdése után
|
A havi módosított Biberoglu és Behrman (B&B) skála és az Endometriosis Health Profile (EHP-30) felmérések kitöltési aránya egy 6 hónapos vizsgálati időszak alatt, elektronikusan letöltve.
|
6 hónappal a tárgyalás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg elégedettséget jelentett az alkalmazás tapasztalatával
Időkeret: 6 hónapos a próba megkezdését követően
|
A beteg által bejelentett kérdőív pontszáma, amelynek célja a felhasználói élmény és az észlelt alkalmazásfunkciók rögzítése egy 5-pontos Likert skála (1 (szörnyű) 5-ig (csodálatos)) felhasználásával. A kérdések halmaza a mobilalkalmazás felhasználói élményértékelésére vonatkozik. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Példa a kérdésre: "1 (szörnyű) - 5 (csodálatos) skálán, mennyire elégedett az alkalmazás navigációjával?" |
6 hónapos a próba megkezdését követően
|
|
A beteg elégedettséget jelentett a kezelő orvossal folytatott kommunikációval
Időkeret: 6 hónapos a próba megkezdését követően
|
A beteg által bejelentett kérdőív pontszáma, amelynek célja a visszahívásban vagy a kényelemben való bizalom megragadása az orvos-beteg kapcsolathoz egy 5 pontos Likert skála segítségével (1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon)). A kérdéskészletek a kategóriákat fedik le: kommunikáció és visszahívás egy konzultáción, kényelem és bizalom során egy konzultáción, az orvossal való kapcsolat és a tanulás. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Példa a kérdésre: "1 (egyáltalán nem) 5 (nagyon) skálán (nagyon), mennyire kényelmes az orvosának az aggodalmát, a tüneteket és a célokat?" |
6 hónapos a próba megkezdését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Zakhari, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neurokognitív zavarok
- Nemi szervek betegségei, nő
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Alzheimer-kór
- Endometriózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-10774
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .