Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elleFA alkalmazás megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése (elleFA)

Az endometriózis egy krónikus, gyógyíthatatlan betegség, amelyben az endometriumszerű szövet a méhen kívül nő, és olyan tüneteket okoz, mint a legyengítő menstruációs fájdalom, a közösülés során fellépő fájdalom, meddőség, székrekedés és puffadás, ami rontja az életminőségüket. Becslések szerint az endometriózis a nők körülbelül 10%-át érinti. Ennek ellenére jelenleg nincs elegendő kutatás ezzel a betegséggel kapcsolatban; Kanadában átlagosan 5,4 évbe telik a diagnózis felállítása (a tünetek kezdetétől), és a diagnózis felállítása után a nőknek gyakran próba és hiba eljáráson kell keresztülmenniük, hogy megtalálják a tüneteiket kezelni képes kezelést. A tünetek félreértése és a beteg-ellátó kommunikációval való nehézségek egyaránt hozzájárulnak a diagnózis és a legjobb kezelés megtalálásának késedelmeihez.

A mobil egészségügyi alkalmazások ígéretes új eszközt jelentettek a tünetek és a kezelések önkövetésére. Jelenleg számos alkalmazás érhető el a piacon a krónikus fájdalom, a menstruációs ciklusok és a termékenység naplózására. Nem létezik azonban kifejezetten az endometriózisra olyan alkalmazás, amely a tünetek teljes spektrumát megvizsgálná, beleértve a fájdalmat, az életminőséget és különösen a betegek és a szolgáltató közötti kommunikáció egyszerűségét. Az elleFA alkalmazás egy új, személyes endometriózis- és egészségkövető alkalmazás, amelynek célja a páciens és az orvos közötti párbeszéd javítása közvetlenebb, hatékonyabb és hatásosabb kommunikáció révén, miközben a betegek tájékozódnak állapotukról.

Ennek az egykaros intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az új elleFA alkalmazás klinikai környezetben 6 hónapig tartó bevezetésének megvalósíthatóságát 18 éves és idősebb, menopauza előtti endometriózisban szenvedő nőknél, valamint az alkalmazás hatását a betegek tapasztalataira. A résztvevők letöltik az elleFA alkalmazást okostelefonjukra, és 6 hónapon keresztül minden hónapban két kérdőívet kell kitölteniük az alkalmazáson keresztül. A résztvevők opcionálisan nyomon követhetik napi tüneteiket, életmódjukat és kezeléseiket a heti tünetnapló-összefoglalók segítségével az alkalmazáson keresztül.

A fő vizsgálat eredménye az lesz, hogy a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt türelmesen ragaszkodnak az alkalmazás használatához. Az egyéb megállapítások közé tartozik a felhasználók által az elleFA alkalmazással kapcsolatos elégedettség, valamint az elleFA alkalmazás használatának hatása a betegek egészségügyi csapatával folytatott kommunikációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az endometriózis egy krónikus, gyógyíthatatlan betegség, amelyben az endometriumszerű szövet a méhen kívül nő, és a becslések szerint a reproduktív korú nők 10%-át érinti. Sok endometriózisban szenvedő nő tapasztal olyan tüneteket, mint például, de nem kizárólagosan, legyengítő menstruációs fájdalom, közösülés közbeni fájdalom, meddőség, székrekedés és puffadás. Életminőségük erősen leromlott, átlagosan 0,809 minőségileg korrigált életév egy nő szenved ebben a betegségben. Az endometriózis jelenleg mélyen alulkutatott; Kanadában a diagnózis átlagosan 5,4 évvel késik a tünetek megjelenésétől számítva, és miután diagnosztizálják, a nőknek gyakran próba-szerencse megközelítést kell alkalmazniuk, hogy kezelési stratégiákat találjanak a tüneteik kezelésére. A gyakori menstruációs fájdalmak tüneteinek félreértése, valamint a betegek és a szolgáltató közötti kommunikáció nehézségei az orvos elbocsátása vagy a beteg visszahívása és a memória hiányosságai formájában hozzájárulnak a diagnózis és a megfelelő kezelések késedelmeihez.

A mobil egészségügyi alkalmazások ígéretes új eszközt jelentettek a tünetek és a kezelések önkövetésére. A nők arról számoltak be, hogy motiváltuk őket arra, hogy ezt a nyomkövetési módot használják tüneteik jobb kezelése és az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikáció javítása érdekében. Jelenleg számos alkalmazás érhető el a piacon a krónikus fájdalom, a menstruációs ciklusok és a termékenység naplózására. Az endometriózisos betegek azonban beszámoltak arról, hogy ezek az alkalmazások korlátozzák magukat, mivel nem létezik kifejezetten az endometriózis kezelésére szolgáló alkalmazás, amely a tünetek teljes spektrumát vizsgálná, beleértve a fájdalmat, az életminőséget, és különösen a betegek és a szolgáltató közötti kommunikáció egyszerűségét. Ezért ebben a kísérleti tanulmányban azt javasoljuk, hogy határozzuk meg az új elleFA alkalmazás klinikai környezetben való bevezetésének megvalósíthatóságát, egy személyes endometriózist és egészségi állapotot nyomon követő alkalmazást, amelynek célja, hogy közvetlenebb, hatékonyabb és hatásosabb kommunikáción keresztül javítsa a páciens és az orvos közötti párbeszédet, miközben a betegek navigálnak. állapotukat.

Ennek a 6 hónapos prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú intervenciós klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az elleFA alkalmazás 6 hónapig tartó bevezetésének megvalósíthatóságát endometriózisban szenvedő nőknél, valamint annak a betegek tapasztalataira gyakorolt ​​hatását. Húsz menopauza előtti, 18 éves vagy annál idősebb nőt vesznek fel, akiknek endometriózis gyanúja vagy megerősítése van. A toborzáskor minden résztvevő letölti az elleFA alkalmazást okostelefonjára, és havonta két validált kérdőívet kell kitöltenie 6 hónapon keresztül. A napi tünetek, életmód és kezelés nyomon követése, valamint a heti tünetnapló összefoglalói elérhetők a résztvevő által opcionálisan kitölthető.

Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a páciens betartja az alkalmazás használatát, amint azt a havi módosított Biberoglu és Behrman (B&B) skála, valamint az Endometriózis Egészségprofil (EHP-30) felmérések kitöltési aránya határozza meg egy 6 hónapos vizsgálati időszak alatt. Az egyik másodlagos eredmény a felhasználók elégedettsége magával az elleFA alkalmazással, amelyet a betegek által bejelentett kérdőív pontszámával mérnek, amely a felhasználói élményt és az alkalmazás észlelt funkcionalitását egy 5-pontos Likert-skála segítségével rögzíti. Egy másik másodlagos eredmény az elleFA alkalmazás használatának az egészségügyi csapattal folytatott kommunikáció során szerzett tapasztalataira gyakorolt ​​hatása lesz, amelyet olyan tényezőkkel mérnek, mint a visszahívásba vetett bizalom vagy az orvos-beteg kapcsolattal való kényelem, egy 5 pontos Likert-skála segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza előtti 18 éves vagy annál idősebb nők, akiknél endometriózis ismert vagy gyanítható
  • Endometriózis orvosi kezelés alatt áll a MUHC-ban
  • Képes tájékozott beleegyezést adni franciául vagy angolul

Kizárási kritériumok:

  • Menopauza állapot
  • Terhes vagy terhességet vár
  • Nincs hozzáférés olyan okostelefonhoz, amelyre az alkalmazás letölthető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ElleFA okostelefon alkalmazás megvalósítása
Az elleFA okostelefon alkalmazás bevezetése a tünetek, az életmód, a kezelések és a páciens által meghatározott végpontok nyomon követésére.
A résztvevők letöltik okostelefonjukra az elleFA alkalmazást. Ezen az alkalmazáson keresztül a felhasználónak egy rövid módosított Biberoglu and Behrman (B&B) kérdőívet, valamint egy hosszabb EHP-30 kérdőívet kell kitöltenie havonta, 6 hónapig. Opcionálisan a betegek további heti összefoglalót készíthetnek mentális egészségügyi tüneteikről, fájdalom lokalizációjáról és egyéb tüneteikről. Opcionálisan rögzíthetik a napi tüneteket is, az életmódtól a fizikai fájdalomig kategóriákba bontva, egy 5 fokozatú Likert-skálán tárgyiasulva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
türelmes ragaszkodás az alkalmazás használatához
Időkeret: 6 hónappal a tárgyalás megkezdése után
A havi módosított Biberoglu és Behrman (B&B) skála és az Endometriosis Health Profile (EHP-30) felmérések kitöltési aránya egy 6 hónapos vizsgálati időszak alatt, elektronikusan letöltve.
6 hónappal a tárgyalás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg elégedettséget jelentett az alkalmazás tapasztalatával
Időkeret: 6 hónapos a próba megkezdését követően

A beteg által bejelentett kérdőív pontszáma, amelynek célja a felhasználói élmény és az észlelt alkalmazásfunkciók rögzítése egy 5-pontos Likert skála (1 (szörnyű) 5-ig (csodálatos)) felhasználásával. A kérdések halmaza a mobilalkalmazás felhasználói élményértékelésére vonatkozik. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Példa a kérdésre: "1 (szörnyű) - 5 (csodálatos) skálán, mennyire elégedett az alkalmazás navigációjával?"

6 hónapos a próba megkezdését követően
A beteg elégedettséget jelentett a kezelő orvossal folytatott kommunikációval
Időkeret: 6 hónapos a próba megkezdését követően

A beteg által bejelentett kérdőív pontszáma, amelynek célja a visszahívásban vagy a kényelemben való bizalom megragadása az orvos-beteg kapcsolathoz egy 5 pontos Likert skála segítségével (1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon)). A kérdéskészletek a kategóriákat fedik le: kommunikáció és visszahívás egy konzultáción, kényelem és bizalom során egy konzultáción, az orvossal való kapcsolat és a tanulás. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Példa a kérdésre: "1 (egyáltalán nem) 5 (nagyon) skálán (nagyon), mennyire kényelmes az orvosának az aggodalmát, a tüneteket és a célokat?"

6 hónapos a próba megkezdését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Zakhari, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel