ElleFA 앱 구현의 타당성 평가 (elleFA)
자궁내막증은 자궁내막 같은 조직이 자궁 바깥에서 자라는 만성 난치병으로, 월경불순, 성교시 통증, 불임, 변비, 복부팽만감 등의 증상을 유발해 삶의 질을 저하시킨다. 자궁내막증은 여성의 약 10%에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 그럼에도 불구하고 현재 이 질병에 대한 연구가 충분하지 않습니다. 캐나다에서는 진단을 받는 데(증상이 시작된 시점부터) 평균 5.4년이 걸리며, 일단 진단을 받은 여성은 증상을 관리할 수 있는 치료법을 찾기 위해 시행착오 과정을 거쳐야 하는 경우가 많습니다. 증상에 대한 오해와 환자-의료인 간의 의사소통 문제로 인해 진단과 최선의 치료법 찾기가 지연됩니다.
모바일 건강 애플리케이션은 증상과 치료를 자가 추적할 수 있는 유망한 새로운 도구였습니다. 현재 시중에는 만성 통증, 월경 주기, 임신 가능성을 기록하는 데 사용할 수 있는 여러 앱이 있습니다. 그러나 통증, 삶의 질, 특히 환자와 의료 제공자 간 의사소통의 용이성을 포함하여 증상의 전체 스펙트럼을 살펴보는 자궁내막증 전용 앱은 없습니다. elleFA 앱은 환자가 자신의 상태를 탐색할 때 보다 직접적이고 효율적이며 영향력 있는 의사소통을 통해 환자와 의사의 대화를 개선하도록 설계된 새로운 개인 자궁내막증 및 건강 추적 앱입니다.
이 단일군 중재 연구는 자궁내막증이 있는 18세 이상의 폐경 전 여성을 대상으로 6개월 동안 임상 환경에서 새로운 elleFA 앱을 구현하는 타당성과 앱이 환자 경험에 미치는 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 스마트폰에 elleFA 앱을 다운로드하고 6개월 동안 매달 앱을 통해 2개의 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 선택적으로 앱을 통해 주간 증상 로그 요약을 통해 일일 증상, 생활 방식 및 치료를 추적하도록 선택할 수도 있습니다.
주요 연구 결과는 6개월의 연구 기간 동안 앱 사용에 대한 환자의 준수 여부입니다. 다른 결과에는 elleFA 앱에 대한 사용자 보고 만족도, elleFA 앱 사용이 의료팀과의 의사소통에 대한 환자 경험에 미치는 영향이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 자궁내막과 유사한 조직이 자궁 밖에서 자라는 만성 난치병으로, 가임기 여성의 10%가 앓고 있는 것으로 추정된다. 자궁내막증이 있는 많은 여성들은 쇠약해지는 월경통, 성교 중 통증, 불임, 변비, 복부팽만을 포함하되 이에 국한되지 않는 증상을 경험합니다. 이들의 삶의 질은 심각하게 저하되어 있으며, 이 질환을 앓고 있는 여성 1인당 평균 수명은 0.809년입니다. 자궁내막증은 현재 매우 과소 연구되고 있습니다. 캐나다에서는 증상 발생 후 평균 5.4년 정도 진단이 지연되며, 일단 진단을 받은 여성은 증상을 관리하기 위한 치료 전략을 찾기 위해 시행착오를 겪어야 하는 경우가 많습니다. 일반적인 월경통에 대한 증상을 오해하고 의사 해고, 환자 회상 편향 및 기억 공백 등의 환자-제공자 의사소통의 어려움으로 인해 진단 및 적절한 치료가 지연됩니다.
모바일 건강 애플리케이션은 증상과 치료를 자가 추적할 수 있는 유망한 새로운 도구였습니다. 여성들은 증상을 더 잘 관리하고 의료 서비스 제공자와의 의사소통을 개선하기 위해 이 추적 모드를 사용하려는 동기가 있다고 보고합니다. 현재 시중에는 만성 통증, 월경 주기, 임신 가능성을 기록하는 데 사용할 수 있는 여러 앱이 있습니다. 그러나 자궁내막증 환자들은 통증, 삶의 질, 특히 환자와 의료인 간의 의사소통 용이성을 포함하여 증상의 전체 스펙트럼을 살펴보는 자궁내막증 전용 앱이 없기 때문에 이러한 앱이 제한적이라고 보고합니다. 따라서 이 파일럿 연구에서 우리는 환자가 탐색함에 따라 보다 직접적이고 효율적이며 영향력 있는 의사소통을 통해 환자-의사 대화를 개선하도록 설계된 개인 자궁내막증 및 건강 추적 앱인 새로운 elleFA 앱을 임상 환경에 도입할 가능성을 결정할 것을 제안합니다. 그들의 상태.
이 6개월간 전향적 개방 라벨 단일군 중재 임상 연구는 자궁내막증이 있는 여성을 대상으로 elleFA 앱을 6개월간 시행하는 타당성과 환자 경험에 미치는 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 자궁내막증이 의심되거나 확인된 18세 이상의 폐경 전 여성 20명이 모집됩니다. 모집 시 각 참가자는 자신의 스마트폰에 elleFA 앱을 다운로드하고 6개월 동안 매달 두 개의 검증된 설문지를 작성해야 합니다. 일일 증상, 생활 방식, 치료 추적은 물론 주간 증상 로그 요약도 참가자가 선택적으로 완료할 수 있습니다.
주요 결과는 6개월의 연구 기간 동안 월간 수정된 Biberoglu 및 Behrman(B&B) 척도 및 자궁내막증 건강 프로필(EHP-30) 설문조사의 완료율로 정의된 대로 앱 사용에 대한 환자의 순응도입니다. 두 번째 결과는 elleFA 앱 자체에 대한 사용자 만족도로 보고되며, 이는 5점 Likert 척도를 사용하여 사용자 경험과 인지된 앱 기능을 포착하도록 고안된 환자 보고 설문지 점수로 측정됩니다. 또 다른 2차 결과는 elleFA 앱 사용이 의료팀과의 의사소통에 대한 환자 경험에 미치는 영향이며, 5점 Likert 척도를 사용하여 의사-환자 관계에 대한 회상에 대한 신뢰도 또는 편안함과 같은 요소로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Zakhari, MD
- 전화번호: 514-934-1934
- 이메일: andrew.zakhari@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Cassandra Della Rocca, BSc
- 이메일: cassandra.dellarocca@rimuhc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Center
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연락하다:
- Andrew Zakhari, M.D.
- 전화번호: (514) 228-8889
- 이메일: andrew.zakhari@mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁내막증이 있거나 의심되는 18세 이상의 폐경 전 여성
- MUHC에서 자궁내막증 의학적 관리를 받고 있다.
- 프랑스어 또는 영어로 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 폐경기 상태
- 임신 중이거나 임신을 원하는 경우
- 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰에 접근할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ElleFA 스마트폰 애플리케이션 구현
증상, 생활 방식, 치료 및 환자가 정의한 모든 종점을 추적하기 위한 elleFA 스마트폰 애플리케이션 구현.
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참가자는 스마트폰에 elleFA 애플리케이션을 다운로드하게 됩니다.
이 애플리케이션을 통해 사용자는 6개월 동안 매달 짧은 수정된 Biberoglu 및 Behrman(B&B) 설문지와 더 긴 EHP-30 설문지를 작성하라는 메시지를 받게 됩니다.
선택적으로 환자는 정신 건강 증상, 통증 국소화 및 기타 증상에 대한 추가 주간 요약을 작성할 수 있습니다.
또한 선택적으로 생활 방식부터 신체적 통증까지 범주별로 구분하여 5점 Likert 척도를 통해 객관화된 일상적인 증상을 기록할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 앱 사용 준수
기간: 시험 시작 후 6개월
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6개월의 연구 기간 동안 월별 수정된 Biberoglu 및 Behrman(B&B) 척도 및 자궁내막증 건강 프로필(EHP-30) 설문조사의 완료율은 전자적으로 검색되었습니다.
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시험 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 앱 경험에 대한 만족도를보고했습니다
기간: 시험 시작 후 6 개월
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5 포인트 리 커트 척도 (1 (끔찍한)에서 5 (놀라운))를 사용하여 사용자 경험과 인식 된 앱 기능을 캡처하도록 설계된 환자 가보고 된 설문지의 점수. 일련의 질문은 모바일 앱 사용자 경험 등급과 관련이 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 질문의 예 : "1 (끔찍한)에서 5 (놀라운)의 규모로 앱의 탐색에 얼마나 만족하십니까?" |
시험 시작 후 6 개월
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환자는 치료 의사와의 의사 소통에 대한 만족을보고했습니다
기간: 시험 시작 후 6 개월
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5 포인트 리 커트 척도 (1에서 5 (매우)에서 5 (매우))를 사용하여 의사-환자 관계에 대한 리콜 또는 편안함에 대한 신뢰를 포착하도록 설계된 환자 보고서 설문지의 점수. 일련의 질문은 카테고리를 다룹니다 : 상담, 상담에서의 안락함 및 자신감, 의사와의 관계 및 학습에서 의사 소통 및 리콜. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 질문의 예 : "1 (전혀 아님)에서 5 (매우)의 규모로, 의사에게 우려, 증상 및 목표를 얼마나 편안하게 설명하고 있습니까?" |
시험 시작 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Zakhari, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-10774
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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