- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06452407
Оценка возможности внедрения приложения elleFA (elleFA)
Эндометриоз — это хроническое неизлечимое заболевание, при котором ткань, подобная эндометрию, разрастается за пределами матки и вызывает такие симптомы, как изнурительные менструальные боли, боли во время полового акта, бесплодие, запоры и вздутие живота, что ухудшает качество их жизни. По оценкам, эндометриозом страдают примерно 10% женщин. Несмотря на это, в настоящее время недостаточно исследований этого заболевания; в Канаде для постановки диагноза требуется в среднем 5,4 года (с момента появления симптомов), и после постановки диагноза женщинам часто приходится проходить процесс проб и ошибок, чтобы найти лечение, которое поможет справиться с их симптомами. Непонимание симптомов и трудности в общении между пациентом и поставщиком медицинских услуг способствуют задержкам в диагностике и поиске наилучшего лечения.
Мобильные медицинские приложения стали многообещающим новым инструментом для самостоятельного отслеживания симптомов и лечения. В настоящее время на рынке доступно несколько приложений для регистрации хронической боли, менструальных циклов и фертильности. Однако не существует приложений, специально предназначенных для лечения эндометриоза, которые учитывали бы весь спектр симптомов, включая боль, качество жизни и особенно простоту общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Приложение elleFA — это новое персональное приложение для отслеживания эндометриоза и здоровья, предназначенное для улучшения диалога между пациентом и врачом посредством более прямого, эффективного и результативного общения, когда пациенты ориентируются в своем состоянии.
Это индивидуальное интервенционное исследование направлено на проверку возможности внедрения нового приложения elleFA в клинических условиях в течение 6 месяцев у женщин в пременопаузе 18 лет и старше с эндометриозом, а также влияние приложения на опыт пациентов. Участники загрузят приложение elleFA на свой смартфон, и им будет предложено заполнять две анкеты через приложение каждый месяц в течение 6 месяцев. Участники также могут по желанию отслеживать свои ежедневные симптомы, образ жизни и методы лечения с помощью еженедельных сводок журнала симптомов через приложение.
Основным результатом исследования будет соблюдение пациентами режима использования приложения в течение 6-месячного периода исследования. Другие результаты будут включать удовлетворенность пользователей приложением elleFA и влияние использования приложения elleFA на опыт общения пациентов со своей медицинской командой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз — это хроническое неизлечимое заболевание, при котором ткань, подобная эндометрию, разрастается за пределами матки. По оценкам, оно поражает 10% женщин репродуктивного возраста. Многие женщины с эндометриозом испытывают симптомы, включая, помимо прочего, изнурительную менструальную боль, боль во время полового акта, бесплодие, запор и вздутие живота. Их качество жизни серьезно ухудшается: в среднем на одну женщину, страдающую этим заболеванием, приходится 0,809 лет жизни с поправкой на качество. Эндометриоз в настоящее время глубоко недостаточно изучен; В Канаде диагноз ставится в среднем на 5,4 года с момента появления симптомов, и после постановки диагноза женщинам часто приходится применять метод проб и ошибок, чтобы найти стратегии лечения для управления своими симптомами. Неправильное понимание симптомов распространенных менструальных болей, а также трудности в общении между пациенткой и поставщиком медицинских услуг в форме увольнения врача или предвзятости воспоминаний пациента и пробелов в памяти способствуют этим задержкам в диагностике и соответствующем лечении.
Мобильные медицинские приложения стали многообещающим новым инструментом для самостоятельного отслеживания симптомов и лечения. Женщины сообщают, что у них есть мотивация использовать этот режим отслеживания, чтобы лучше контролировать свои симптомы и улучшить общение со своими медицинскими работниками. В настоящее время на рынке доступно несколько приложений для регистрации хронической боли, менструальных циклов и фертильности. Тем не менее, пациенты с эндометриозом сообщают о чувстве ограниченности этих приложений, поскольку не существует приложений специально для эндометриоза, которые учитывали бы весь спектр симптомов, включая боль, качество жизни и особенно простоту общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Поэтому в этом пилотном исследовании мы предлагаем определить целесообразность внедрения нового приложения elleFA в клинических условиях, персонального приложения для отслеживания эндометриоза и здоровья, предназначенного для улучшения диалога между пациентом и врачом посредством более прямого, эффективного и результативного общения по мере навигации пациентов. их состояние.
Это 6-месячное проспективное открытое интервенционное клиническое исследование с участием одной группы направлено на проверку возможности внедрения приложения elleFA в течение 6 месяцев у женщин с эндометриозом и его влияния на опыт пациентов. В исследование будут включены двадцать женщин в пременопаузе 18 лет и старше с подозрением или подтвержденным эндометриозом. После набора каждый участник загрузит приложение elleFA на свой смартфон и ему будет предложено заполнять две утвержденные анкеты ежемесячно в течение 6 месяцев. Ежедневное отслеживание симптомов, образа жизни и лечения, а также еженедельные сводные журналы симптомов доступны для заполнения участником по желанию.
Основным результатом будет соблюдение пациентами режима использования приложения, что определяется процентом завершения ежемесячных опросов по модифицированной шкале Бибероглу и Бермана (B&B) и опросов профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30) в течение 6-месячного периода исследования. Одним из вторичных результатов будет сообщение об удовлетворенности пользователей самим приложением elleFA, измеряемое по баллам в анкете, сообщаемой пациентами, предназначенной для определения пользовательского опыта и воспринимаемой функциональности приложения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Еще одним вторичным результатом будет влияние использования приложения elleFA на опыт общения пациентов с медицинской командой, измеряемый такими факторами, как уверенность в воспоминаниях или комфортность отношений между врачом и пациентом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Zakhari, MD
- Номер телефона: 514-934-1934
- Электронная почта: andrew.zakhari@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cassandra Della Rocca, BSc
- Электронная почта: cassandra.dellarocca@rimuhc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Center
-
Контакт:
- Andrew Zakhari, M.D.
- Номер телефона: (514) 228-8889
- Электронная почта: andrew.zakhari@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте 18 лет и старше с известным или подозреваемым эндометриозом.
- Проходит медицинское лечение эндометриоза в MUHC.
- Возможность предоставить информированное согласие на французском или английском языке.
Критерий исключения:
- Менопаузальный статус
- Беременная или планирующая беременность
- Нет доступа к смартфону, на который можно загрузить приложение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внедрение приложения для смартфона elleFA
Внедрение приложения для смартфонов elleFA для отслеживания симптомов, образа жизни, лечения и любых конечных результатов, определяемых пациентом.
|
Участники скачают приложение elleFA на свой смартфон.
С помощью этого приложения пользователю будет предложено заполнять короткую модифицированную анкету Бибероглу и Бермана (B&B) и более длинную анкету EHP-30 ежемесячно в течение 6 месяцев.
При желании пациенты могут заполнять дополнительный еженедельный отчет о своих симптомах психического здоровья, локализации боли и других симптомах.
Также по желанию они могут записывать любые ежедневные симптомы, разделенные на категории от образа жизни до физической боли, объективизированные с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность пациента использованию приложения
Временное ограничение: 6 месяцев после начала испытания
|
Уровень завершения ежемесячных опросов по модифицированной шкале Бибероглу и Бермана (B&B) и опросов профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30) в течение 6-месячного периода исследования, полученные в электронном виде.
|
6 месяцев после начала испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил об удовлетворенности опытом приложения
Временное ограничение: 6 месяцев после начала суда
|
Оценка анкеты, о котором сообщается пациентом, предназначенная для захвата пользовательского опыта и воспринимаемой функции приложения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 (ужасно) до 5 (удивительно)). Набор вопросов относится к рейтингам пользователей мобильных приложений. Более высокие оценки означают лучший результат. Пример вопроса: «По шкале 1 (ужасно) до 5 (удивительно), насколько вы удовлетворены навигацией приложения?» |
6 месяцев после начала суда
|
|
Пациент сообщил об удовлетворенности общением с лечащим врачом
Временное ограничение: 6 месяцев после начала суда
|
Оценка анкеты, о котором сообщается о пациенте, предназначенную для того, чтобы запечатлеть уверенность в отзывах или комфорте с помощью отношений с пациентом с врачом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 (совсем не) до 5 (очень)). Набор вопросов охватывает категории: общение и отзыв на консультации, комфорт и уверенность в консультации, отношения с врачом и обучение. Более высокие оценки означают лучший результат. Пример вопроса: «По шкале от 1 (совсем не) до 5 (очень), насколько комфортно вы объясняете свою заботу, симптомы и цели своему врачу?» |
6 месяцев после начала суда
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Zakhari, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания половых органов, Женский
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Болезнь Альцгеймера
- Эндометриоз
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-10774
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .