- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06452407
Avaliando a viabilidade da implementação do aplicativo elleFA (elleFA)
A endometriose é uma doença crônica incurável em que tecido semelhante ao endométrio cresce fora do útero e causa sintomas como dor menstrual debilitante, dor durante a relação sexual, infertilidade, prisão de ventre e distensão abdominal, o que prejudica a qualidade de vida. Estima-se que a endometriose afete aproximadamente 10% das mulheres. Apesar disso, atualmente não existem pesquisas suficientes sobre esta doença; no Canadá, leva em média 5,4 anos para obter um diagnóstico (a partir do início dos sintomas) e, uma vez diagnosticadas, as mulheres muitas vezes precisam passar por um processo de tentativa e erro para encontrar um tratamento que possa controlar seus sintomas. A má compreensão dos sintomas e a dificuldade na comunicação entre o paciente e o médico contribuem para esses atrasos no diagnóstico e na descoberta do melhor tratamento.
Os aplicativos móveis de saúde têm sido uma nova ferramenta promissora para monitorar sintomas e tratamentos. Existem vários aplicativos disponíveis no mercado para registrar dores crônicas, ciclos menstruais e fertilidade. No entanto, não existem aplicativos específicos para endometriose que analisem todo o espectro de sintomas, incluindo dor, qualidade de vida e, especialmente, facilidade de comunicação entre paciente e médico. O aplicativo elleFA é um novo aplicativo pessoal de endometriose e monitoramento de saúde projetado para melhorar o diálogo médico-paciente por meio de uma comunicação mais direta, eficiente e impactante, à medida que os pacientes navegam em sua condição.
Este estudo intervencionista de braço único visa testar a viabilidade de implementação do novo aplicativo elleFA em um ambiente clínico por 6 meses em mulheres na pré-menopausa com 18 anos ou mais com endometriose, e o impacto do aplicativo na experiência do paciente. Os participantes farão o download do aplicativo elleFA em seus smartphones e serão solicitados a preencher dois questionários por meio do aplicativo todos os meses durante 6 meses. Os participantes também podem optar por monitorar opcionalmente seus sintomas diários, estilo de vida e tratamentos, por meio de resumos semanais de registros de sintomas por meio do aplicativo.
A principal conclusão do estudo será a adesão do paciente ao uso do aplicativo durante um período de estudo de 6 meses. Outras descobertas incluirão a satisfação relatada pelos usuários com o aplicativo elleFA e o impacto do uso do aplicativo elleFA na experiência do paciente na comunicação com sua equipe de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma doença crônica incurável em que tecido semelhante ao endométrio cresce fora do útero e estima-se que afete 10% das mulheres em idade reprodutiva. Muitas mulheres com endometriose apresentam sintomas que incluem, mas não se limitam a, dor menstrual debilitante, dor durante a relação sexual, infertilidade, prisão de ventre e distensão abdominal. A sua qualidade de vida está gravemente prejudicada, com uma média de 0,809 anos de vida ajustada pela qualidade por mulher que sofre desta doença. A endometriose é atualmente muito pouco pesquisada; o diagnóstico demora em média 5,4 anos desde o início dos sintomas no Canadá e, uma vez diagnosticado, as mulheres muitas vezes têm que passar por uma abordagem de tentativa e erro para encontrar estratégias de tratamento para controlar seus sintomas. A má compreensão dos sintomas das dores menstruais comuns, bem como as dificuldades na comunicação entre o paciente e o prestador de cuidados de saúde, sob a forma de dispensa do médico ou de preconceitos de memória do paciente e de lacunas de memória, contribuem para estes atrasos no diagnóstico e nos tratamentos apropriados.
Os aplicativos móveis de saúde têm sido uma nova ferramenta promissora para monitorar sintomas e tratamentos. As mulheres relatam estar motivadas a usar este modo de rastreamento para melhor gerir os seus sintomas e melhorar a comunicação com os seus prestadores de cuidados de saúde. Existem vários aplicativos disponíveis no mercado para registrar dores crônicas, ciclos menstruais e fertilidade. No entanto, pacientes com endometriose relatam sentir-se limitadas por esses aplicativos, já que não existem aplicativos específicos para endometriose que analisem todo o espectro de sintomas, incluindo dor, qualidade de vida e, especialmente, facilidade de comunicação entre paciente e médico. Portanto, neste estudo piloto, propomos determinar a viabilidade de introdução do novo aplicativo elleFA no ambiente clínico, um aplicativo pessoal de endometriose e rastreamento de saúde projetado para melhorar o diálogo médico-paciente por meio de uma comunicação mais direta, eficiente e impactante, à medida que os pacientes navegam sua condição.
Este estudo clínico prospectivo de intervenção de braço único, aberto e prospectivo de 6 meses tem como objetivo testar a viabilidade de implementação do aplicativo elleFA por 6 meses em mulheres com endometriose e seu impacto na experiência do paciente. Serão recrutadas vinte mulheres na pré-menopausa com 18 anos ou mais com suspeita ou confirmação de endometriose. No momento do recrutamento, cada participante baixará o aplicativo elleFA em seu smartphone e será solicitado a preencher dois questionários validados mensalmente, durante 6 meses. Acompanhamento diário de sintomas, estilo de vida e tratamento, bem como resumos semanais de registro de sintomas, estão disponíveis para preenchimento opcional pelo participante.
O resultado primário será a adesão do paciente ao uso do aplicativo, conforme definido pela taxa de conclusão da escala mensal modificada de Biberoglu e Behrman (B&B) e pesquisas de perfil de saúde de endometriose (EHP-30) durante um período de estudo de 6 meses. Um resultado secundário será relatado a satisfação do usuário com o próprio aplicativo elleFA, medida pela pontuação do questionário relatado pelo paciente projetado para capturar a experiência do usuário e a funcionalidade percebida do aplicativo usando uma escala Likert de 5 pontos. Outro resultado secundário será o impacto do uso do aplicativo elleFA na experiência do paciente na comunicação com a equipe de saúde, medido por fatores como confiança na lembrança ou conforto com a relação médico-paciente usando uma escala Likert de 5 pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Zakhari, MD
- Número de telefone: 514-934-1934
- E-mail: andrew.zakhari@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Cassandra Della Rocca, BSc
- E-mail: cassandra.dellarocca@rimuhc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Center
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Contato:
- Andrew Zakhari, M.D.
- Número de telefone: (514) 228-8889
- E-mail: andrew.zakhari@mcgill.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com 18 anos de idade ou mais com endometriose conhecida ou suspeita
- Em tratamento médico da endometriose no MUHC
- Capaz de fornecer consentimento informado em francês ou inglês
Critério de exclusão:
- Estado da menopausa
- Grávida ou procurando engravidar
- Sem acesso a um smartphone no qual o aplicativo possa ser baixado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implementação do aplicativo para smartphone elleFA
Implementação do aplicativo de smartphone elleFA para rastrear sintomas, estilo de vida, tratamentos e quaisquer desfechos definidos pelo paciente.
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Os participantes baixarão o aplicativo elleFA em seus smartphones.
Através deste aplicativo, o usuário será solicitado a preencher um questionário curto Biberoglu e Behrman (B&B) modificado e um questionário EHP-30 mais longo mensalmente, por um período de 6 meses.
Opcionalmente, os pacientes podem preencher um resumo semanal adicional de seus sintomas de saúde mental, localização da dor e outros sintomas.
Também opcionalmente, poderão registrar quaisquer sintomas diários, separados em categorias que vão do estilo de vida à dor física, objetivados por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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adesão do paciente ao uso do aplicativo
Prazo: 6 meses após o início do teste
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Taxa de conclusão das pesquisas mensais da escala Biberoglu e Behrman (B&B) modificada e do Perfil de Saúde da Endometriose (EHP-30) durante um período de estudo de 6 meses, recuperadas eletronicamente.
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6 meses após o início do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O paciente relatou satisfação com a experiência do aplicativo
Prazo: 6 meses após o início do julgamento
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Pontuação do questionário relatado pelo paciente projetado para capturar a experiência do usuário e a funcionalidade de aplicativos percebida usando uma escala Likert de 5 pontos (de 1 (terrível) a 5 (incrível)). O conjunto de perguntas refere -se às classificações de experiência do usuário do aplicativo móvel. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Exemplo de pergunta: "Em uma escala de 1 (terrível) a 5 (incrível), quão satisfeito você está com a navegação do aplicativo?" |
6 meses após o início do julgamento
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O paciente relatou satisfação com a comunicação com o médico tratador
Prazo: 6 meses após o início do julgamento
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Pontuação do questionário relatado pelo paciente projetado para capturar a confiança na recall ou no conforto com a relação médica-paciente usando uma escala Likert de 5 pontos (de 1 (de forma alguma) a 5 (muito)). Os conjuntos de perguntas cobrem as categorias: comunicar e recordar em uma consulta, conforto e confiança em uma consulta, relacionamento com o médico e aprendizado. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Exemplo de pergunta: "Em uma escala de 1 (de forma alguma) a 5 (muito), quão confortável você está explicando sua preocupação, sintomas e objetivos para o seu médico?" |
6 meses após o início do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Zakhari, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genitais Femininas
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Doença de Alzheimer
- Endometriose
Outros números de identificação do estudo
- 2025-10774
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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