评估 elleFA 应用程序实施的可行性 (elleFA)
子宫内膜异位症是一种慢性不治之症，子宫内膜样组织生长在子宫外，会引起经痛、性交疼痛、不孕、便秘和腹胀等症状，影响生活质量。 据估计，子宫内膜异位症影响着大约 10% 的女性。 尽管如此，目前对此疾病的研究还不够。在加拿大，平均需要 5.4 年才能得到诊断（从症状开始算起），一旦确诊，女性通常必须经历反复试验的过程才能找到可以控制症状的治疗方法。 误解症状以及患者与提供者沟通的困难都会导致诊断和寻找最佳治疗的延误。
移动健康应用程序是一种很有前途的自我跟踪症状和治疗的新工具。 目前市场上有几种用于记录慢性疼痛、月经周期和生育能力的应用程序。 然而，目前还没有专门针对子宫内膜异位症的应用程序可以查看整个症状，包括疼痛、生活质量，尤其是患者与提供者沟通的便捷性。 elleFA 应用程序是一款新的个人子宫内膜异位症和健康跟踪应用程序，旨在在患者了解自己的病情时通过更直接、高效和有影响力的沟通来改善患者与医生的对话。
这项单臂介入研究旨在测试在 18 岁及以上绝经前患有子宫内膜异位症的女性中，在临床环境中实施新的 elleFA 应用程序 6 个月的可行性，以及该应用程序对患者体验的影响。 参与者将在智能手机上下载 elleFA 应用程序，并被要求在 6 个月内每月通过该应用程序完成两份调查问卷。 参与者还可以选择通过应用程序每周进行症状日志摘要来跟踪他们的日常症状、生活方式和治疗。
主要研究结果是在 6 个月的研究期内患者坚持使用该应用程序。 其他调查结果将包括用户报告的对 elleFA 应用程序的满意度，以及 elleFA 应用程序的使用对患者与医疗团队沟通体验的影响。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是一种慢性无法治愈的疾病，子宫内膜样组织生长在子宫外，估计影响 10% 的育龄妇女。 许多患有子宫内膜异位症的女性都会出现一些症状，包括但不限于使人衰弱的经痛、性交疼痛、不孕、便秘和腹胀。 她们的生活质量受到严重影响，患有这种疾病的女性平均寿命为 0.809 年。 目前，子宫内膜异位症的研究还很不够。在加拿大，诊断从症状出现起平均延迟 5.4 年，一旦确诊，女性通常必须经过反复试验才能找到控制症状的治疗策略。 对常见经痛症状的误解以及医生解雇或患者记忆偏差和记忆差距等形式的医患沟通困难，都会导致诊断和适当治疗的延误。
移动健康应用程序是一种很有前途的自我跟踪症状和治疗的新工具。 女性表示有动力使用这种跟踪模式来更好地管理自己的症状并改善与医疗保健提供者的沟通。 目前市场上有几种用于记录慢性疼痛、月经周期和生育能力的应用程序。 然而，子宫内膜异位症患者表示感觉受到这些应用程序的限制，因为没有专门针对子宫内膜异位症的应用程序可以查看整个症状，包括疼痛、生活质量，尤其是患者与提供者沟通的便捷性。 因此，在这项试点研究中，我们建议确定在临床环境中引入新型 elleFA 应用程序的可行性，这是一款个人子宫内膜异位症和健康跟踪应用程序，旨在通过更直接、高效和有影响力的沟通来改善患者与医生的对话，因为患者导航他们的状况。
这项为期 6 个月的前瞻性开放标签单臂介入临床研究旨在测试在子宫内膜异位症女性中实施 elleFA 应用程序 6 个月的可行性及其对患者体验的影响。 将招募 20 名 18 岁或以上疑似或确诊患有子宫内膜异位症的绝经前女性。 招募后，每位参与者将在智能手机上下载 elleFA 应用程序，并被要求每月完成两份经过验证的调查问卷，为期 6 个月。 每日症状、生活方式和治疗跟踪以及每周症状日志摘要可供参与者选择完成。
主要结果将是患者对使用该应用程序的依从性，定义为在 6 个月的研究期内每月修改的 Biberoglu 和 Behrman (B&B) 量表以及子宫内膜异位症健康状况 (EHP-30) 调查的完成率。 次要结果将是报告用户对 elleFA 应用程序本身的满意度，该满意度通过患者报告的问卷分数来衡量，该问卷旨在使用 5 点李克特量表来捕获用户体验和感知的应用程序功能。 另一个次要结果是 elleFA 应用程序的使用对患者与医疗团队沟通体验的影响，通过使用 5 点李克特量表对回忆信心或医患关系舒适度等因素进行衡量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrew Zakhari, MD
- 电话号码：514-934-1934
- 邮箱：andrew.zakhari@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Cassandra Della Rocca, BSc
- 邮箱：cassandra.dellarocca@rimuhc.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Center
-
接触：
- Andrew Zakhari, M.D.
- 电话号码：(514) 228-8889
- 邮箱：andrew.zakhari@mcgill.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有已知或疑似子宫内膜异位症的绝经前女性
- 在 MUHC 接受子宫内膜异位症的医疗治疗
- 能够用法语或英语提供知情同意书
排除标准：
- 更年期状况
- 怀孕或寻求怀孕
- 无法访问可下载应用程序的智能手机
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ElleFA智能手机应用程序的实施
实施 elleFA 智能手机应用程序来跟踪症状、生活方式、治疗和任何患者定义的终点。
|
参与者将在智能手机上下载 elleFA 应用程序。
通过此应用程序，系统将提示用户每月完成一份简短的修改后的 Biberoglu 和 Behrman (B&B) 调查问卷以及一份较长的 EHP-30 调查问卷，为期 6 个月。
或者，患者可以每周额外完成一次心理健康症状、疼痛定位和其他症状的总结。
另外，他们还可以选择记录任何日常症状，从生活方式到身体疼痛分为几类，并通过 5 点李克特量表具体化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者坚持使用该应用程序
大体时间：试用开始后 6 个月
|
在 6 个月的研究期内每月修改的 Biberoglu 和 Behrman (B&B) 量表和子宫内膜异位症健康状况 (EHP-30) 调查的完成率，以电子方式检索。
|
试用开始后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告对应用程序经验满意
大体时间：审判开始后的6个月
|
旨在使用5点李克特量表（1（可怕）到5（惊人）捕获用户体验和感知的应用程序功能，旨在捕获用户体验和感知的应用程序功能的评分。 一组问题与移动应用程序用户体验评分有关。 更高的分数意味着更好的结果。 问题的示例：“以1（可怕）到5（惊人）的比例，您对应用程序的导航有多满意？” |
审判开始后的6个月
|
|
患者报告对与治疗医师的沟通满意
大体时间：审判开始后的6个月
|
旨在使用5点李克特量表（从1（完全不是）到5（非常））的患者报告问卷的评分旨在捕获对医师关系的回忆或舒适性的信心。 一组问题涵盖了类别：在咨询，与医生的关系和学习的咨询，舒适和信心中进行沟通和回忆。 更高的分数意味着更好的结果。 问题的示例：“从1（完全不是）到5（非常）的规模，您对医生的关注，症状和目标解释有多舒适？” |
审判开始后的6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Zakhari, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.