- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06452472
Observasjonsstudie av personer med fullstendig håndamputasjon ved bruk av en myoelektrisk protese med flere grep og etterfølgende ved bruk av en standard myoelektrisk protese (PROMISE)
Tilfeller av ensidig eller bilateral amputasjon av øvre lemmer resulterer i funksjonell og estetisk funksjonshemming og en markant forringelse av livskvalitet. Amputerte kan ikke bruke proteser, eller bruke en kombinasjon av kosmetiske proteser, kroppsdrevne proteser eller myoelektriske proteser (MHP). Blant MHP er det standard MHP-er med en enkelt frihetsgrad (DOF) og én grepstype, og multi-grip myoelectric hand (MG-MHP) med flere DOF.
Amputerte som ikke bruker protese eller kosmetisk protese ser ut til å ha vanskeligere med sine daglige aktiviteter og større funksjonshemming enn de som bruker kroppsdrevne eller myoelektriske proteser. Mens en MG-MHP teoretisk sett gir potensialet for at forsøkspersoner kan utføre mer naturlige bevegelser enn en standard MHP, er klinisk bevis som underbygger fordelene med MG-MHP fremfor standard MHP i dagliglivet fortsatt usikre.
Det er fortsatt viktig å sammenligne fordelene med MG-MHP versus standard MHP med hensyn til funksjonalitet i dagliglivet, livskvalitet og generell tilfredshet blant forsøkspersoner som godtar overgangen fra standard MHP til en MG-MHP. Hovedmålet med denne studien var å vurdere funksjonen i øvre lem (spesifikt funksjonskomponenten i øvre lem i spørreskjemaet Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS)) levert av en spesifikk MG-MHP, i-Limb®, sammenlignet med en standard MHP i fag med fullstendig håndamputasjon.
Forsøkspersonene som deltok i studien var pasienter utstyrt med MHP, som kom til senteret for en MG-MHPs håndtest. Hvis resepten for MG-MHPs hånd ble validert, ble pasienten fulgt i studien i 8 til 10 uker.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
- Multiples facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient over 18 år Pasient med en ensidig ervervet eller medfødt fullstendig amputasjon Pasient som bruker en standard myoelektrisk håndprotese i minst 4 uker Pasient som har en indikasjon på en multi-grip myoelektrisk håndprotese, ifølge et tverrfaglig team
Ekskluderingskriterier:
Gravide Pasient under vergemål Pasient med flere amputasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dagliglivet med hans/hennes protese
Tidsramme: ved 8-10 uker
|
Vurdert med funksjonskomponenten for overekstremiteter i Orthotics and Prosthetics Users 'Survey (OPUS) som inkluderer 23 spørsmål og utforsker hvor enkelt forsøkspersonen utfører 23 daglige aktiviteter med sin protese.
Spørsmålene er rangert fra 4 veldig enkle; 3 Lett 2 Litt vanskelig; 1 Veldig vanskelig; 0 Kan ikke utføre aktivitet.
Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 92.
En høyere poengsum korrelerer med en forbedret oppfatning av funksjonell
|
ved 8-10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvaliteten med hans/hennes protese
Tidsramme: ved 8-10 uker
|
Vurdert med OPUS livskvalitetspoeng som inkluderer 23 spørsmål vurdert til 5 poeng.
Spørsmål 1 til 12 utforsker emnets følelser på 12 aspekter ved deres livskvalitet og mellommenneskelige relasjoner, som er vurdert for generell følelse som følger: 4 Ingen av tiden; 3 Litt av tiden; 2 Noen ganger ; 1 Mesteparten av tiden; 0 Hele tiden.
Spørsmål 13 til 23 utforsker subjektets følelser om 11 aspekter av livskvaliteten deres når det gjelder psykologisk erfaring og blir vurdert som følger 4 hele tiden;3 Mesteparten av tiden; 2 Noen ganger; 1 Litt av tiden; 0 Ingen av gangene Totalpoengsummen er minimum 0 og maksimum 92.
Jo høyere poengsum, desto bedre livskvalitet for faget
|
ved 8-10 uker
|
|
Endring er pasientens tilfredshet med sin protese
Tidsramme: ved 8-10 uker
|
Vurdert med protesetilfredshetsdimensjonen til OPUS som inkluderer 11 spørsmål som utforsker 11 egenskaper ved protesen.
Spørsmålene er vurdert som følger: spørsmål er vurdert som følger: 5 Helt enig; 4 Enig; 3 Verken enig eller uenig : 2 Uenig; 1 Helt uenig.
Observanden kan svare «vet ikke».
Den totale poengsummen er minimum 11 og maksimum 55.
Jo høyere poengsum, desto større er forsøkspersonens tilfredshet med protesen.
|
ved 8-10 uker
|
|
Endring er pasientens tilfredshet med tjenestene som tilbys vurdert med OPUS
Tidsramme: ved 8-10 uker
|
Vurdert med tilfredshetsdimensjonen knyttet til tjenestene til OPUS utforsker 10 kjennetegn knyttet til tjenestene knyttet til bruken av protesen. Spørsmål er vurdert som følger: 5 Helt enig; 4 Enig; 3 verken enig eller uenig; 2 Uenig; 1 Helt uenig.
Den totale poengsummen er minimum 10 og maksimum 50.
Jo høyere poengsum, desto større er forsøkspersonens tilfredshet med protesen
|
ved 8-10 uker
|
|
Endring i tilfredshet hos pasienten vurdert med ESAT
Tidsramme: ved 8-10 uker
|
Vurder endringen i pasientens tilfredshet med Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST = ESAT på fransk); En høyere score indikerer høyere tilfredshet
|
ved 8-10 uker
|
|
Endring i Quick-DASH funksjonsskala
Tidsramme: ved 8-10 uker
|
Quick DASH er et 11-elements spørreskjema designet for å vurdere symptomer og funksjonelle begrensninger hos personer med lidelser i øvre lemmer.
Det gir en 100 % summativ poengsum, med 100 som indikerer det største handikappet.
|
ved 8-10 uker
|
|
Endring i den generelle tilfredsheten til pasienten på en Likert-skala
Tidsramme: ved 8-10 uker
|
Total tilfredshet på en 11-punkts Likert-skala rangert fra 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 10 (helt fornøyd)
|
ved 8-10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02856-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .