Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av personer med fullstendig håndamputasjon ved bruk av en myoelektrisk protese med flere grep og etterfølgende ved bruk av en standard myoelektrisk protese (PROMISE)

2. oktober 2024 oppdatert av: Össur Ehf

Tilfeller av ensidig eller bilateral amputasjon av øvre lemmer resulterer i funksjonell og estetisk funksjonshemming og en markant forringelse av livskvalitet. Amputerte kan ikke bruke proteser, eller bruke en kombinasjon av kosmetiske proteser, kroppsdrevne proteser eller myoelektriske proteser (MHP). Blant MHP er det standard MHP-er med en enkelt frihetsgrad (DOF) og én grepstype, og multi-grip myoelectric hand (MG-MHP) med flere DOF.

Amputerte som ikke bruker protese eller kosmetisk protese ser ut til å ha vanskeligere med sine daglige aktiviteter og større funksjonshemming enn de som bruker kroppsdrevne eller myoelektriske proteser. Mens en MG-MHP teoretisk sett gir potensialet for at forsøkspersoner kan utføre mer naturlige bevegelser enn en standard MHP, er klinisk bevis som underbygger fordelene med MG-MHP fremfor standard MHP i dagliglivet fortsatt usikre.

Det er fortsatt viktig å sammenligne fordelene med MG-MHP versus standard MHP med hensyn til funksjonalitet i dagliglivet, livskvalitet og generell tilfredshet blant forsøkspersoner som godtar overgangen fra standard MHP til en MG-MHP. Hovedmålet med denne studien var å vurdere funksjonen i øvre lem (spesifikt funksjonskomponenten i øvre lem i spørreskjemaet Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS)) levert av en spesifikk MG-MHP, i-Limb®, sammenlignet med en standard MHP i fag med fullstendig håndamputasjon.

Forsøkspersonene som deltok i studien var pasienter utstyrt med MHP, som kom til senteret for en MG-MHPs håndtest. Hvis resepten for MG-MHPs hånd ble validert, ble pasienten fulgt i studien i 8 til 10 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Frankrike
        • Multiples facilities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne som er involvert i studien er alle leger som spesialiserer seg på tilpasning av amputerte personer. Studien er utført i fransk fysikalsk medisin og rehabiliteringssentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient over 18 år Pasient med en ensidig ervervet eller medfødt fullstendig amputasjon Pasient som bruker en standard myoelektrisk håndprotese i minst 4 uker Pasient som har en indikasjon på en multi-grip myoelektrisk håndprotese, ifølge et tverrfaglig team

Ekskluderingskriterier:

Gravide Pasient under vergemål Pasient med flere amputasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dagliglivet med hans/hennes protese
Tidsramme: ved 8-10 uker
Vurdert med funksjonskomponenten for overekstremiteter i Orthotics and Prosthetics Users 'Survey (OPUS) som inkluderer 23 spørsmål og utforsker hvor enkelt forsøkspersonen utfører 23 daglige aktiviteter med sin protese. Spørsmålene er rangert fra 4 veldig enkle; 3 Lett 2 Litt vanskelig; 1 Veldig vanskelig; 0 Kan ikke utføre aktivitet. Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 92. En høyere poengsum korrelerer med en forbedret oppfatning av funksjonell
ved 8-10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvaliteten med hans/hennes protese
Tidsramme: ved 8-10 uker
Vurdert med OPUS livskvalitetspoeng som inkluderer 23 spørsmål vurdert til 5 poeng. Spørsmål 1 til 12 utforsker emnets følelser på 12 aspekter ved deres livskvalitet og mellommenneskelige relasjoner, som er vurdert for generell følelse som følger: 4 Ingen av tiden; 3 Litt av tiden; 2 Noen ganger ; 1 Mesteparten av tiden; 0 Hele tiden. Spørsmål 13 til 23 utforsker subjektets følelser om 11 aspekter av livskvaliteten deres når det gjelder psykologisk erfaring og blir vurdert som følger 4 hele tiden;3 Mesteparten av tiden; 2 Noen ganger; 1 Litt av tiden; 0 Ingen av gangene Totalpoengsummen er minimum 0 og maksimum 92. Jo høyere poengsum, desto bedre livskvalitet for faget
ved 8-10 uker
Endring er pasientens tilfredshet med sin protese
Tidsramme: ved 8-10 uker
Vurdert med protesetilfredshetsdimensjonen til OPUS som inkluderer 11 spørsmål som utforsker 11 egenskaper ved protesen. Spørsmålene er vurdert som følger: spørsmål er vurdert som følger: 5 Helt enig; 4 Enig; 3 Verken enig eller uenig : 2 Uenig; 1 Helt uenig. Observanden kan svare «vet ikke». Den totale poengsummen er minimum 11 og maksimum 55. Jo høyere poengsum, desto større er forsøkspersonens tilfredshet med protesen.
ved 8-10 uker
Endring er pasientens tilfredshet med tjenestene som tilbys vurdert med OPUS
Tidsramme: ved 8-10 uker
Vurdert med tilfredshetsdimensjonen knyttet til tjenestene til OPUS utforsker 10 kjennetegn knyttet til tjenestene knyttet til bruken av protesen. Spørsmål er vurdert som følger: 5 Helt enig; 4 Enig; 3 verken enig eller uenig; 2 Uenig; 1 Helt uenig. Den totale poengsummen er minimum 10 og maksimum 50. Jo høyere poengsum, desto større er forsøkspersonens tilfredshet med protesen
ved 8-10 uker
Endring i tilfredshet hos pasienten vurdert med ESAT
Tidsramme: ved 8-10 uker
Vurder endringen i pasientens tilfredshet med Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST = ESAT på fransk); En høyere score indikerer høyere tilfredshet
ved 8-10 uker
Endring i Quick-DASH funksjonsskala
Tidsramme: ved 8-10 uker
Quick DASH er et 11-elements spørreskjema designet for å vurdere symptomer og funksjonelle begrensninger hos personer med lidelser i øvre lemmer. Det gir en 100 % summativ poengsum, med 100 som indikerer det største handikappet.
ved 8-10 uker
Endring i den generelle tilfredsheten til pasienten på en Likert-skala
Tidsramme: ved 8-10 uker
Total tilfredshet på en 11-punkts Likert-skala rangert fra 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 10 (helt fornøyd)
ved 8-10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere