- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06452472
Наблюдательное исследование людей с полной ампутацией руки с использованием многозахватного миоэлектрического протеза и следующее с использованием стандартного миоэлектрического протеза (PROMISE)
Случаи односторонней или двусторонней ампутации верхних конечностей приводят к функциональной и эстетической инвалидности и заметному ухудшению качества жизни. Люди с ампутированными конечностями могут не использовать протезы или использовать комбинацию косметических протезов, протезов с приводом от тела или миоэлектрических протезов (МХП). Среди МХП различают стандартные МХП с одной степенью свободы (ГРП) и одним типом захвата, а также многохватную миоэлектрическую руку (МГ-МХП) с многократной степенями свободы.
Лица с ампутированными конечностями, которые не используют протезы или косметические протезы, по-видимому, испытывают больше трудностей в повседневной деятельности и большую инвалидность, чем те, кто использует механические или миоэлектрические протезы. Хотя теоретически MG-MHP дает возможность субъектам выполнять более естественные движения, чем стандартный MHP, клинические данные, подтверждающие преимущества MG-MHP перед стандартным MHP в повседневной жизни, остаются неубедительными.
По-прежнему важно сравнить преимущества MG-MHP по сравнению со стандартными MHP в отношении функциональности в повседневной жизни, качества жизни и общей удовлетворенности среди субъектов, которые согласились перейти со своего стандартного MHP на MG-MHP. Основная цель этого исследования заключалась в оценке функции верхних конечностей (в частности, компонента функции верхних конечностей опросника пользователей ортопедических изделий и протезов (OPUS)) обеспечиваемой конкретным MG-MHP, i-Limb®, по сравнению со стандартным МХП у пациентов с полной ампутацией руки.
Субъектами, участвовавшими в исследовании, были пациенты, оснащенные MHP, пришедшие в центр для ручного теста MG-MHP. Если рецепт на руку MG-MHP был подтвержден, пациент затем находился под наблюдением в исследовании в течение 8–10 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Франция
- Multiples facilities
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент старше 18 лет. Пациент с односторонней приобретенной или врожденной полной ампутацией. Пациент, использующий стандартный миоэлектрический протез руки в течение не менее 4 недель. Пациент, у которого есть показания к использованию многозахватного миоэлектрического протеза руки, по данным многопрофильной команды.
Критерий исключения:
Беременные Женщины Пациент под опекой Пациент с множественными ампутациями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение повседневной жизни с протезом
Временное ограничение: на 8-10 неделе
|
Оценивается с помощью компонента функции верхних конечностей опроса пользователей ортопедических изделий и протезов (OPUS), который включает 23 вопроса и исследует легкость, с которой субъект выполняет 23 вида повседневной деятельности со своим протезом.
Вопросы оцениваются по шкале от 4-х очень легко; 3 Легко 2 Немного сложно; 1 Очень сложно; 0 Невозможно выполнить действие.
Общий балл варьируется от минимум 0 до максимум 92.
Более высокий балл коррелирует с улучшенным восприятием функциональных возможностей.
|
на 8-10 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни при использовании протеза
Временное ограничение: на 8-10 неделе
|
Оценивается по шкале качества жизни OPUS, которая включает 23 вопроса, оцениваемых в 5 баллов.
Вопросы с 1 по 12 исследуют чувства субъекта по 12 аспектам качества его жизни и межличностных отношений, которые оцениваются по общим ощущениям следующим образом: 4 Никогда; 3 Немного времени; 2 Иногда; 1 Большую часть времени; 0 Постоянно.
Вопросы с 13 по 23 исследуют чувства субъекта по поводу 11 аспектов качества его жизни с точки зрения психологического опыта и всегда оцениваются как 4;3 Большую часть времени; 2 Иногда; 1 Немного времени; 0 Никогда. Общий балл составляет минимум 0 и максимум 92.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни субъекта.
|
на 8-10 неделе
|
|
Изменение – это удовлетворенность пациента своим протезом.
Временное ограничение: на 8-10 неделе
|
Оценивается с помощью измерения удовлетворенности протезом по опроснику OPUS, который включает 11 вопросов, в которых исследуются 11 характеристик протеза.
Вопросы оцениваются следующим образом: вопросы оцениваются следующим образом: 5 Полностью согласен; 4 Согласен; 3 Ни согласен, ни не согласен: 2 Не согласен; 1 Категорически не согласен.
Субъект может ответить «не знаю».
Общий балл составляет минимум 11 и максимум 55.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность субъекта своим протезом.
|
на 8-10 неделе
|
|
Изменение – это удовлетворенность пациента предоставленными услугами, оцениваемая с помощью OPUS.
Временное ограничение: на 8-10 неделе
|
При оценке степени удовлетворенности услугами OPUS исследуются 10 характеристик, связанных с услугами, связанными с использованием протеза. Вопросы оцениваются следующим образом: 5 Полностью согласен; 4 Согласен; 3 ни согласен, ни не согласен; 2 Не согласен; 1 Категорически не согласен.
Общий балл составляет минимум 10 и максимум 50.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность субъекта своим протезом.
|
на 8-10 неделе
|
|
Изменение удовлетворенности пациента, оцененное с помощью ESAT
Временное ограничение: на 8-10 неделе
|
Оцените изменение удовлетворенности пациента с помощью оценки удовлетворенности ассистивными технологиями пользователей Квебека (QUEST = ESAT на французском языке); Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность
|
на 8-10 неделе
|
|
Изменение функциональной шкалы Quick-DASH
Временное ограничение: на 8-10 неделе
|
Quick DASH — это опросник из 11 пунктов, предназначенный для оценки симптомов и функциональных ограничений у людей с заболеваниями верхних конечностей.
Он дает 100% суммарный балл, где 100 соответствует наибольшему гандикапу.
|
на 8-10 неделе
|
|
Изменение общей удовлетворенности пациента по шкале Лайкерта
Временное ограничение: на 8-10 неделе
|
Общая удовлетворенность по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен)
|
на 8-10 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02856-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .