멀티그립 근전위 보철물을 사용한 손 완전 절단 환자의 관찰 연구 표준 근전위 보철물을 사용한 다음 (PROMISE)
일측 또는 양측 상지 절단의 경우 기능적, 심미적 장애를 초래하고 삶의 질이 현저하게 저하됩니다. 절단 환자는 보철물을 사용하지 않거나 미용 보철물, 신체 동력 보철물 또는 근전위 보철물(MHP)을 조합하여 사용할 수 있습니다. MHP 중에는 단일 자유도(DOF)와 단일 그립 유형을 갖는 표준 MHP와 다중 DOF를 갖는 멀티 그립 근전동 손(MG-MHP)이 있습니다.
보철물이나 미용 보철물을 사용하지 않는 절단 장애인은 신체 전동 보철물이나 근전위 보형물을 사용하는 사람보다 일상 활동에 더 어려움을 겪고 장애도 더 큰 것으로 보입니다. 이론적으로 MG-MHP는 피험자가 표준 MHP보다 더 자연스러운 움직임을 수행할 수 있는 잠재력을 제공하지만, 일상 생활에서 표준 MHP에 비해 MG-MHP의 이점을 입증하는 임상 증거는 여전히 결론에 이르지 못했습니다.
표준 MHP에서 MG-MHP로 전환하는 데 동의한 피험자의 일상 생활 기능, 삶의 질 및 전반적인 만족도와 관련하여 MG-MHP와 표준 MHP의 장점을 비교하는 것이 여전히 중요합니다. 본 연구의 일차 목적은 표준 제품과 비교하여 특정 MG-MHP, i-Limb®에서 제공하는 상지 기능(구체적으로 OPUS(보조기 및 보철물 사용자 설문조사) 설문지의 상지 기능 구성 요소)을 평가하는 것이었습니다. 손이 완전히 절단된 피험자의 MHP.
연구에 참여한 대상자는 MHP를 장착한 환자로서 MG-MHPs 손 검사를 위해 센터를 방문하였다. MG-MHP 손에 대한 처방이 검증되면 환자는 8~10주 동안 연구에 참여했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 프랑스
- Multiples facilities
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상 환자 일측 후천성 또는 선천성 완전 절단 환자 최소 4주 동안 표준 근전 손 보철물을 사용한 환자 다학제팀에 따르면 멀티그립 근전 손 보철물의 적응증이 있는 환자
제외 기준:
임산부 후견인 환자 다발 절단 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의지를 이용한 일상생활의 변화
기간: 8-10주에
|
23개 질문이 포함된 보조기 및 보철물 사용자 설문조사(OPUS)의 상지 기능 구성 요소를 평가하여 피험자가 보철물을 사용하여 23가지 일상 생활 활동을 수행하는 용이성을 조사합니다.
질문은 4점부터 매우 쉬움으로 평가됩니다. 3 쉬움 2 약간 어려움; 1 매우 어렵다; 0 활동을 수행할 수 없습니다.
총점의 범위는 최소 0점부터 최대 92점까지입니다.
점수가 높을수록 기능적 인식이 향상되는 것과 관련이 있습니다.
|
8-10주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보철물을 통한 삶의 질 변화
기간: 8-10주에
|
5점 만점에 23개 질문이 포함된 OPUS 삶의 질 점수로 평가되었습니다.
질문 1~12는 삶의 질과 대인 관계의 12가지 측면에 대한 피험자의 감정을 탐구하며, 다음과 같이 전반적인 감정을 평가합니다. 4 전혀 없음; 3 약간의 시간; 2 가끔 ; 1 대부분의 경우; 0 항상.
질문 13~23은 심리적 경험 측면에서 삶의 질의 11가지 측면에 대한 피험자의 감정을 탐구하며 항상 다음과 같은 4로 평가됩니다.3 대부분의 경우; 2 가끔; 1 약간의 시간; 0 전혀 없음 총점은 최소 0점, 최대 92점이다.
점수가 높을수록 피험자의 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
|
8-10주에
|
|
변화는 보철물에 대한 환자의 만족입니다.
기간: 8-10주에
|
보철물에 대한 11가지 특성을 탐구하는 11가지 질문을 포함하는 OPUS의 보철물 만족도 차원으로 평가되었습니다.
질문은 다음과 같이 평가됩니다. 질문은 다음과 같이 평가됩니다. 5 매우 동의합니다. 4 동의합니다. 3 동의하지도 반대하지도 않음: 2 동의하지 않음; 1 전혀 동의하지 않습니다.
피험자는 "모른다"라고 대답할 수 있습니다.
총점은 최소 11점, 최대 55점입니다.
점수가 높을수록 피험자의 보철물에 대한 만족도가 높아집니다.
|
8-10주에
|
|
변화는 OPUS로 평가된 제공된 서비스에 대한 환자의 만족도입니다.
기간: 8-10주에
|
OPUS의 서비스와 관련된 만족도 차원을 평가하여 보철물의 활용과 관련된 서비스와 관련된 10가지 특성을 탐구합니다. 질문은 다음과 같이 평가됩니다: 5 매우 동의함; 4 동의합니다. 3 동의하지도 반대하지도 않습니다. 2 동의하지 않습니다. 1 전혀 동의하지 않습니다.
총점은 최소 10점, 최대 50점입니다.
점수가 높을수록 피험자의 보철물에 대한 만족도가 높아집니다.
|
8-10주에
|
|
ESAT로 평가한 환자의 만족도 변화
기간: 8-10주에
|
보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST = 프랑스어로 ESAT)를 통해 환자 만족도의 변화를 평가합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
|
8-10주에
|
|
Quick-DASH 기능 규모의 변화
기간: 8-10주에
|
Quick DASH는 상지 장애가 있는 개인의 증상과 기능적 제한을 평가하기 위해 고안된 11개 항목 설문지입니다.
100% 합계 점수를 제공하며 100은 가장 큰 핸디캡을 나타냅니다.
|
8-10주에
|
|
Likert 척도에 따른 환자의 전반적인 만족도 변화
기간: 8-10주에
|
11점 Likert 척도로 전반적인 만족도를 0(전혀 만족하지 않음)부터 10(완전히 만족)까지 평가합니다.
|
8-10주에
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018-A02856-49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
I-LIMB에 대한 임상 시험
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers모병
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은노인 환자 | 비심장 수술
-
Dana-Farber Cancer InstitutePaxman Coolers Limited모병
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZ완전한
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de Granada완전한
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute of Occupational...모병