- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06452472
Observationsstudie av personer med fullständig handamputation med hjälp av en myoelektrisk protes med flera grepp efter användning av en standard myoelektrisk protes (PROMISE)
Fall av unilateral eller bilateral amputation av övre extremiteter resulterar i funktionell och estetisk funktionsnedsättning och en markant försämring av livskvaliteten. Amputerade får inte använda några proteser eller använda en kombination av kosmetiska proteser, kroppsdrivna proteser eller myoelektriska proteser (MHP). Bland MHP finns standard-MHP med en enda frihetsgrad (DOF) och en grepptyp, och multi-grip myoelectric hand (MG-MHP) med flera DOF.
Amputerade som inte använder en protes eller en kosmetisk protes verkar ha svårare i sina dagliga aktiviteter och ett större handikapp än de som använder kroppsdrivna eller myoelektriska proteser. Medan en MG-MHP teoretiskt sett erbjuder möjligheten för försökspersoner att utföra mer naturliga rörelser än en standard MHP, är kliniska bevis som styrker fördelarna med MG-MHP jämfört med standard MHP i det dagliga livet ofullständiga.
Det är fortfarande viktigt att jämföra fördelarna med MG-MHP kontra standard MHP när det gäller funktionalitet i det dagliga livet, livskvalitet och övergripande tillfredsställelse bland försökspersoner som går med på att gå över från sin standard MHP till en MG-MHP. Det primära syftet med denna studie var att bedöma övre extremiteternas funktion (särskilt funktionskomponenten för övre extremiteterna i Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) frågeformuläret) som tillhandahålls av en specifik MG-MHP, i-Limb®, jämfört med en standard MHP i ämnen med fullständig handamputation.
Ämnena som deltar i studien var patienter utrustade med MHP, som kommer till centrat för ett MG-MHPs handtest. Om receptet för MG-MHPs hand validerades, följdes patienten sedan i studien under 8 till 10 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
- Multiples facilities
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient över 18 år Patient med en unilateral förvärvad eller medfödd fullständig amputation Patient som använder en standard myoelektrisk handprotes i minst 4 veckor Patient som har en indikation på en Multi-Grip Myoelectric Hand Prothesis, enligt ett multidisciplinärt team
Exklusions kriterier:
Gravida kvinnor Patient under vårdnad Patient med flera amputationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vardagen med hans/hennes protes
Tidsram: vid 8-10 veckor
|
Bedömd med funktionskomponenten för de övre extremiteterna i Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) som inkluderar 23 frågor och utforskar den lätthet med vilken försökspersonen utför 23 dagliga aktiviteter med sin protes.
Frågorna är betygsatta från 4 mycket enkla; 3 Lätt 2 Lite svårt; 1 Mycket svårt; 0 Kan inte utföra aktivitet.
Den totala poängen varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 92.
En högre poäng korrelerar med en förbättrad uppfattning om funktionell
|
vid 8-10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvaliteten med hans/hennes protes
Tidsram: vid 8-10 veckor
|
Bedömd med OPUS livskvalitetspoäng som inkluderar 23 frågor med 5 poäng.
Frågorna 1 till 12 utforskar individens känslor i 12 aspekter av deras livskvalitet och mellanmänskliga relationer, som bedöms för övergripande känsla enligt följande: 4 Ingen av gångerna; 3 Lite av tiden; 2 En del av tiden ; 1 För det mesta ; 0 Hela tiden.
Frågorna 13 till 23 utforskar försökspersonens känslor om 11 aspekter av deras livskvalitet i termer av psykologisk upplevelse och betygsätts enligt följande 4 hela tiden;3 För det mesta; 2 En del av tiden; 1 Lite av tiden; 0 Ingen av gångerna. Totalpoängen är minst 0 och högst 92.
Ju högre poäng desto bättre livskvalitet för ämnet
|
vid 8-10 veckor
|
|
Förändring är patientens tillfredsställelse med sin protes
Tidsram: vid 8-10 veckor
|
Bedömd med protesens tillfredsställelsedimension av OPUS som inkluderar 11 frågor som utforskar 11 egenskaper om protesen.
Frågorna betygsätts enligt följande: frågorna betygsätts enligt följande: 5 Håller helt med; 4 Håller med; 3 Håller varken med eller håller med: 2 Håller inte med; 1 Håller absolut inte med.
Försökspersonen kan svara "vet inte".
Totalpoängen är minst 11 och högst 55.
Ju högre poäng desto större är försökspersonens tillfredsställelse med sin protes.
|
vid 8-10 veckor
|
|
Förändring är patientens tillfredsställelse med de tjänster som bedöms med OPUS
Tidsram: vid 8-10 veckor
|
Bedömd med tillfredsställelsedimensionen relaterad till OPUS:s tjänster, utforskar 10 egenskaper associerade med tjänsterna kopplade till användningen av protesen. Frågor betygsätts enligt följande: 5 Håller helt med; 4 Håller med; 3 varken håller med eller håller med; 2 Håller inte med; 1 Håller absolut inte med.
Totalpoängen är minst 10 och högst 50.
Ju högre poäng desto större är försökspersonens tillfredsställelse med sin protes
|
vid 8-10 veckor
|
|
Förändring i tillfredsställelse hos patienten utvärderad med ESAT
Tidsram: vid 8-10 veckor
|
Bedöm förändringen i patientens tillfredsställelse med Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST = ESAT på franska); En högre poäng indikerar högre tillfredsställelse
|
vid 8-10 veckor
|
|
Ändring i Quick-DASH funktionsskalan
Tidsram: vid 8-10 veckor
|
Quick DASH är ett frågeformulär med 11 punkter utformat för att bedöma symtom och funktionella begränsningar hos individer med sjukdomar i övre extremiteterna.
Det ger en summativ poäng på 100 %, där 100 indikerar det största handikappet.
|
vid 8-10 veckor
|
|
Förändring av patientens övergripande tillfredsställelse på en Likert-skala
Tidsram: vid 8-10 veckor
|
Total tillfredsställelse på en 11-gradig Likert-skala från 0 (inte alls nöjd) till 10 (helt nöjd)
|
vid 8-10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02856-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .