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Beobachtungsstudie an Menschen mit vollständiger Handamputation unter Verwendung einer myoelektrischen Prothese mit mehreren Griffen und anschließender Verwendung einer myoelektrischen Standardprothese (PROMISE)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Össur Ehf

Fälle einer einseitigen oder beidseitigen Amputation der oberen Gliedmaßen führen zu funktionellen und ästhetischen Beeinträchtigungen und einer deutlichen Verschlechterung der Lebensqualität. Amputierte dürfen keine Prothesen verwenden oder eine Kombination aus kosmetischen Prothesen, körperbetriebenen Prothesen oder myoelektrischen Prothesen (MHP) verwenden. Unter den MHP gibt es Standard-MHPs mit einem einzigen Freiheitsgrad (DOF) und einem Grifftyp sowie myoelektrische Hände mit mehreren Griffen (MG-MHP) mit mehreren DOF.

Amputierte, die keine Prothese oder kosmetische Prothese verwenden, scheinen bei ihren täglichen Aktivitäten größere Schwierigkeiten und eine größere Behinderung zu haben als diejenigen, die körperbetriebene oder myoelektrische Prothesen verwenden. Während theoretisch ein MG-MHP den Probanden die Möglichkeit bietet, natürlichere Bewegungen als ein Standard-MHP auszuführen, sind klinische Beweise für die Vorteile von MG-MHP gegenüber Standard-MHP im täglichen Leben noch nicht schlüssig.

Es bleibt wichtig, die Vorteile von MG-MHPs gegenüber Standard-MHPs hinsichtlich Funktionalität im täglichen Leben, Lebensqualität und Gesamtzufriedenheit bei Probanden zu vergleichen, die einem Übergang von ihrem Standard-MHP zu einem MG-MHP zustimmen. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Funktion der oberen Gliedmaßen (insbesondere die Funktionskomponente der oberen Gliedmaßen des OPUS-Fragebogens (Orthetics and Prosthetics Users Survey)) zu bewerten, die von einem bestimmten MG-MHP, i-Limb®, im Vergleich zu einem Standard bereitgestellt wurde MHP bei Probanden mit vollständiger Handamputation.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden waren mit MHP ausgestattete Patienten, die zu einem MG-MHP-Handtest ins Zentrum kamen. Wenn das Rezept für die MG-MHP-Hand validiert wurde, wurde der Patient 8 bis 10 Wochen lang in der Studie beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • Multiples facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den an der Studie beteiligten Forschern handelt es sich ausschließlich um Ärzte, die auf die Versorgung von Probanden mit Amputation von Gliedmaßen spezialisiert sind. Die Studie wird in französischen Zentren für physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient im Alter von über 18 Jahren Patient mit einer einseitigen erworbenen oder angeborenen vollständigen Amputation Patient, der seit mindestens 4 Wochen eine standardmäßige myoelektrische Handprothese verwendet Patient, bei dem laut einem multidisziplinären Team eine Indikation für eine myoelektrische Multi-Grip-Handprothese besteht

Ausschlusskriterien:

Schwangere Patienten unter Vormundschaft Patienten mit mehreren Amputationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im täglichen Leben mit seiner/ihrer Prothese
Zeitfenster: nach 8-10 Wochen
Bewertet anhand der Funktion der oberen Gliedmaßen im Rahmen der Benutzerumfrage zu Orthesen und Prothetik (OPUS), die 23 Fragen umfasst und die Leichtigkeit untersucht, mit der der Proband 23 Aktivitäten des täglichen Lebens mit seiner/ihrer Prothese ausführt. Die Fragen werden mit 4 sehr einfach bewertet; 3 Leicht 2 Etwas schwierig; 1 Sehr schwierig; 0 Aktivität kann nicht ausgeführt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von minimal 0 bis maximal 92. Ein höherer Wert korreliert mit einer verbesserten Funktionswahrnehmung
nach 8-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität mit seiner/ihrer Prothese
Zeitfenster: nach 8-10 Wochen
Bewertet mit dem OPUS-Lebensqualitäts-Score, der 23 mit 5 Punkten bewertete Fragen umfasst. In den Fragen 1 bis 12 werden die Gefühle der Testperson in Bezug auf 12 Aspekte ihrer Lebensqualität und ihrer zwischenmenschlichen Beziehungen untersucht, deren Gesamtgefühl wie folgt bewertet wird: 4 Nicht immer; 3 Ein wenig Zeit; 2 Manchmal; 1 Meistens; 0 Immer. Die Fragen 13 bis 23 untersuchen die Gefühle des Probanden zu 11 Aspekten seiner Lebensqualität im Hinblick auf psychologische Erfahrungen und werden wie folgt bewertet: 4 immer;3 Meistens; 2 Manchmal; 1 Ein wenig Zeit; 0 In keinem Fall. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 92. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität des Probanden
nach 8-10 Wochen
Veränderung ist die Zufriedenheit des Patienten mit seiner Prothese
Zeitfenster: nach 8-10 Wochen
Bewertet mit der Prothesenzufriedenheitsdimension des OPUS, die 11 Fragen umfasst, die 11 Merkmale der Prothese untersuchen. Die Fragen werden wie folgt bewertet: Fragen werden wie folgt bewertet: 5 Stimme völlig zu; 4 Stimme zu; 3 Weder zustimmen noch nicht zustimmen: 2 Stimme nicht zu; 1 Stimme überhaupt nicht zu. Der Proband kann mit „Weiß nicht“ antworten. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 11 und höchstens 55. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Zufriedenheit des Probanden mit seiner Prothese.
nach 8-10 Wochen
Veränderung ist die Zufriedenheit des Patienten mit den mit OPUS bewerteten Leistungen
Zeitfenster: nach 8-10 Wochen
Bewertet anhand der Zufriedenheitsdimension in Bezug auf die Leistungen des OPUS werden 10 Merkmale untersucht, die mit den Leistungen im Zusammenhang mit der Nutzung der Prothese verbunden sind. Die Fragen werden wie folgt bewertet: 5 „Stimme voll und ganz zu“; 4 Stimme zu; 3 weder zustimmen noch nicht zustimmen; 2 Nicht einverstanden; 1 Stimme überhaupt nicht zu. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 10 und höchstens 50. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Zufriedenheit des Probanden mit seiner Prothese
nach 8-10 Wochen
Veränderung der Zufriedenheit des Patienten, bewertet mit ESAT
Zeitfenster: nach 8-10 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der Zufriedenheit des Patienten mit der Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST = ESAT auf Französisch); Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit
nach 8-10 Wochen
Änderung der Quick-DASH-Funktionsskala
Zeitfenster: nach 8-10 Wochen
Der Quick DASH ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen und Funktionseinschränkungen bei Personen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten. Es ergibt eine summative Punktzahl von 100 %, wobei 100 das größte Handicap angibt.
nach 8-10 Wochen
Veränderung der Gesamtzufriedenheit des Patienten auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: nach 8-10 Wochen
Gesamtzufriedenheit auf einer 11-stufigen Likert-Skala, bewertet von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden)
nach 8-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Össur Ehf

Mitarbeiter

Clin-Experts

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02856-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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