- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06452472
Étude observationnelle de personnes ayant subi une amputation complète de la main à l'aide d'une prothèse myoélectrique multi-prises et suivante utilisant une prothèse myoélectrique standard (PROMISE)
Les cas d'amputation unilatérale ou bilatérale d'un membre supérieur entraînent un handicap fonctionnel et esthétique et une détérioration marquée de la qualité de vie. Les amputés peuvent n'utiliser aucune prothèse ou utiliser une combinaison de prothèses esthétiques, de prothèses motorisées ou de prothèses myoélectriques (MHP). Parmi les MHP, il existe des MHP standard avec un seul degré de liberté (DOF) et un type de préhension, et une main myoélectrique multi-grip (MG-MHP) avec plusieurs DOF.
Les amputés qui n'utilisent pas de prothèse ou de prothèse esthétique semblent avoir plus de difficultés dans leurs activités quotidiennes et un handicap plus important que ceux qui utilisent des prothèses corporelles ou myoélectriques. Bien qu'en théorie, un MG-MHP offre aux sujets la possibilité d'effectuer des mouvements plus naturels qu'un MHP standard, les preuves cliniques étayant les avantages du MG-MHP par rapport au MHP standard dans la vie quotidienne restent peu concluantes.
Il reste essentiel de comparer les avantages des MG-MHP par rapport aux MHP standards en termes de fonctionnalité dans la vie quotidienne, de qualité de vie et de satisfaction globale chez les sujets acceptant de passer de leur MHP standard à un MG-MHP. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la fonction des membres supérieurs (en particulier la composante fonction des membres supérieurs du questionnaire OPUS (Orthetics and Prosthetics Users' Survey)) fournie par un MG-MHP spécifique, i-Limb®, par rapport à un standard. MHP chez les sujets ayant subi une amputation complète de la main.
Les sujets participant à l'étude étaient des patients équipés de MHP, venus au centre pour un test manuel MG-MHPs. Si la prescription de la main MG-MHPs était validée, le patient était alors suivi dans l'étude pendant 8 à 10 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, France
- Multiples facilities
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient âgé de plus de 18 ans Patient présentant une amputation complète unilatérale acquise ou congénitale Patient utilisant une prothèse myoélectrique de main standard depuis au moins 4 semaines Patient ayant une indication de prothèse myoélectrique de main multi-grip, selon une équipe multidisciplinaire
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes Patient sous tutelle Patient ayant subi de multiples amputations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la vie quotidienne avec sa prothèse
Délai: à 8-10 semaines
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Évalué avec la composante fonction des membres supérieurs de l'Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS) qui comprend 23 questions et explore la facilité avec laquelle le sujet effectue 23 activités de la vie quotidienne avec sa prothèse.
Les questions sont notées sur 4 très faciles ; 3 Facile 2 Légèrement difficile ; 1 Très difficile; 0 Impossible d'effectuer une activité.
Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 92.
Un score plus élevé est corrélé à une perception améliorée du fonctionnement
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à 8-10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie avec sa prothèse
Délai: à 8-10 semaines
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Évalué avec le score de qualité de vie OPUS qui comprend 23 questions notées en 5 points.
Les questions 1 à 12 explorent les sentiments du sujet sur 12 aspects de sa qualité de vie et de ses relations interpersonnelles, qui sont évalués comme suit pour leur sentiment global : 4 Jamais ; 3 Un peu de temps ; 2 De temps en temps ; 1 La plupart du temps ; 0 Tout le temps.
Les questions 13 à 23 explorent les sentiments du sujet sur 11 aspects de sa qualité de vie en termes d'expérience psychologique et sont notées comme suit 4 en tout temps ;3 La plupart du temps ; 2 De temps en temps ; 1 Un peu de temps; 0 Jamais Le score total est un minimum de 0 et un maximum de 92.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du sujet
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à 8-10 semaines
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Le changement est la satisfaction du patient avec sa prothèse
Délai: à 8-10 semaines
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Évalué avec la dimension de satisfaction de la prothèse de l'OPUS qui comprend 11 questions explorant 11 caractéristiques de la prothèse.
Les questions sont notées comme suit : les questions sont notées comme suit : 5 Tout à fait d'accord ; 4 D'accord ; 3 Ni d'accord ni en désaccord : 2 En désaccord ; 1 Fortement en désaccord.
Le sujet peut répondre « ne sait pas ».
La note totale est de 11 minimum et de 55 maximum.
Plus le score est élevé, plus le sujet est satisfait de sa prothèse.
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à 8-10 semaines
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Le changement est la satisfaction du patient envers les services fournis évaluée avec OPUS
Délai: à 8-10 semaines
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Évaluée avec la dimension de satisfaction relative aux services de l'OPUS explore 10 caractéristiques associées aux services liés à l'utilisation de la prothèse. Les questions sont notées comme suit : 5 Tout à fait d'accord ; 4 D'accord ; 3 ni d'accord ni en désaccord ; 2 Pas d'accord ; 1 Fortement en désaccord.
La note totale est de 10 minimum et de 50 maximum.
Plus le score est élevé, plus le sujet est satisfait de sa prothèse
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à 8-10 semaines
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Evolution de la satisfaction du patient évalué à l'ESAT
Délai: à 8-10 semaines
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Évaluer l'évolution de la satisfaction du patient avec l'évaluation de satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST = ESAT en français); Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction
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à 8-10 semaines
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Modification de l'échelle fonctionnelle Quick-DASH
Délai: à 8-10 semaines
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Le Quick DASH est un questionnaire en 11 éléments conçu pour évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles chez les personnes souffrant de troubles des membres supérieurs.
Il fournit un score sommatif de 100 %, 100 indiquant le plus grand handicap.
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à 8-10 semaines
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Evolution de la satisfaction globale du patient sur une échelle de Likert
Délai: à 8-10 semaines
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Satisfaction globale sur une échelle de Likert à 11 points notée de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (totalement satisfait)
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à 8-10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02856-49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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