Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle de personnes ayant subi une amputation complète de la main à l'aide d'une prothèse myoélectrique multi-prises et suivante utilisant une prothèse myoélectrique standard (PROMISE)

2 octobre 2024 mis à jour par: Össur Ehf

Les cas d'amputation unilatérale ou bilatérale d'un membre supérieur entraînent un handicap fonctionnel et esthétique et une détérioration marquée de la qualité de vie. Les amputés peuvent n'utiliser aucune prothèse ou utiliser une combinaison de prothèses esthétiques, de prothèses motorisées ou de prothèses myoélectriques (MHP). Parmi les MHP, il existe des MHP standard avec un seul degré de liberté (DOF) et un type de préhension, et une main myoélectrique multi-grip (MG-MHP) avec plusieurs DOF.

Les amputés qui n'utilisent pas de prothèse ou de prothèse esthétique semblent avoir plus de difficultés dans leurs activités quotidiennes et un handicap plus important que ceux qui utilisent des prothèses corporelles ou myoélectriques. Bien qu'en théorie, un MG-MHP offre aux sujets la possibilité d'effectuer des mouvements plus naturels qu'un MHP standard, les preuves cliniques étayant les avantages du MG-MHP par rapport au MHP standard dans la vie quotidienne restent peu concluantes.

Il reste essentiel de comparer les avantages des MG-MHP par rapport aux MHP standards en termes de fonctionnalité dans la vie quotidienne, de qualité de vie et de satisfaction globale chez les sujets acceptant de passer de leur MHP standard à un MG-MHP. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la fonction des membres supérieurs (en particulier la composante fonction des membres supérieurs du questionnaire OPUS (Orthetics and Prosthetics Users' Survey)) fournie par un MG-MHP spécifique, i-Limb®, par rapport à un standard. MHP chez les sujets ayant subi une amputation complète de la main.

Les sujets participant à l'étude étaient des patients équipés de MHP, venus au centre pour un test manuel MG-MHPs. Si la prescription de la main MG-MHPs était validée, le patient était alors suivi dans l'étude pendant 8 à 10 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Multiple Locations, France
        • Multiples facilities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs impliqués dans l'étude sont tous des médecins spécialisés dans l'ajustement des sujets amputés d'un membre. L'étude est menée dans des centres français de médecine physique et de réadaptation.

La description

Critère d'intégration:

Patient âgé de plus de 18 ans Patient présentant une amputation complète unilatérale acquise ou congénitale Patient utilisant une prothèse myoélectrique de main standard depuis au moins 4 semaines Patient ayant une indication de prothèse myoélectrique de main multi-grip, selon une équipe multidisciplinaire

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes Patient sous tutelle Patient ayant subi de multiples amputations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la vie quotidienne avec sa prothèse
Délai: à 8-10 semaines
Évalué avec la composante fonction des membres supérieurs de l'Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS) qui comprend 23 questions et explore la facilité avec laquelle le sujet effectue 23 activités de la vie quotidienne avec sa prothèse. Les questions sont notées sur 4 très faciles ; 3 Facile 2 Légèrement difficile ; 1 Très difficile; 0 Impossible d'effectuer une activité. Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 92. Un score plus élevé est corrélé à une perception améliorée du fonctionnement
à 8-10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie avec sa prothèse
Délai: à 8-10 semaines
Évalué avec le score de qualité de vie OPUS qui comprend 23 questions notées en 5 points. Les questions 1 à 12 explorent les sentiments du sujet sur 12 aspects de sa qualité de vie et de ses relations interpersonnelles, qui sont évalués comme suit pour leur sentiment global : 4 Jamais ; 3 Un peu de temps ; 2 De temps en temps ; 1 La plupart du temps ; 0 Tout le temps. Les questions 13 à 23 explorent les sentiments du sujet sur 11 aspects de sa qualité de vie en termes d'expérience psychologique et sont notées comme suit 4 en tout temps ;3 La plupart du temps ; 2 De temps en temps ; 1 Un peu de temps; 0 Jamais Le score total est un minimum de 0 et un maximum de 92. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du sujet
à 8-10 semaines
Le changement est la satisfaction du patient avec sa prothèse
Délai: à 8-10 semaines
Évalué avec la dimension de satisfaction de la prothèse de l'OPUS qui comprend 11 questions explorant 11 caractéristiques de la prothèse. Les questions sont notées comme suit : les questions sont notées comme suit : 5 Tout à fait d'accord ; 4 D'accord ; 3 Ni d'accord ni en désaccord : 2 En désaccord ; 1 Fortement en désaccord. Le sujet peut répondre « ne sait pas ». La note totale est de 11 minimum et de 55 maximum. Plus le score est élevé, plus le sujet est satisfait de sa prothèse.
à 8-10 semaines
Le changement est la satisfaction du patient envers les services fournis évaluée avec OPUS
Délai: à 8-10 semaines
Évaluée avec la dimension de satisfaction relative aux services de l'OPUS explore 10 caractéristiques associées aux services liés à l'utilisation de la prothèse. Les questions sont notées comme suit : 5 Tout à fait d'accord ; 4 D'accord ; 3 ni d'accord ni en désaccord ; 2 Pas d'accord ; 1 Fortement en désaccord. La note totale est de 10 minimum et de 50 maximum. Plus le score est élevé, plus le sujet est satisfait de sa prothèse
à 8-10 semaines
Evolution de la satisfaction du patient évalué à l'ESAT
Délai: à 8-10 semaines
Évaluer l'évolution de la satisfaction du patient avec l'évaluation de satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST = ESAT en français); Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction
à 8-10 semaines
Modification de l'échelle fonctionnelle Quick-DASH
Délai: à 8-10 semaines
Le Quick DASH est un questionnaire en 11 éléments conçu pour évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles chez les personnes souffrant de troubles des membres supérieurs. Il fournit un score sommatif de 100 %, 100 indiquant le plus grand handicap.
à 8-10 semaines
Evolution de la satisfaction globale du patient sur une échelle de Likert
Délai: à 8-10 semaines
Satisfaction globale sur une échelle de Likert à 11 points notée de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (totalement satisfait)
à 8-10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner