Estudo observacional de pessoas com amputação completa da mão usando uma prótese mioelétrica multi-grip a seguir usando uma prótese mioelétrica padrão (PROMISE)
Casos de amputação unilateral ou bilateral de membro superior resultam em incapacidade funcional e estética e acentuada deterioração da qualidade de vida. Os amputados não podem usar próteses ou usar uma combinação de próteses cosméticas, próteses acionadas pelo corpo ou próteses mioelétricas (MHP). Entre os MHP, existem MHPs padrão com um único grau de liberdade (DOF) e um tipo de empunhadura, e mão mioelétrica multi-grip (MG-MHP) com múltiplos DOF.
Os amputados que não utilizam prótese ou prótese cosmética parecem ter mais dificuldades nas suas atividades diárias e maior incapacidade do que aqueles que utilizam próteses motorizadas ou mioelétricas. Embora teoricamente um MG-MHP ofereça potencial para os indivíduos realizarem movimentos mais naturais do que um MHP padrão, as evidências clínicas que fundamentam as vantagens do MG-MHP sobre o MHP padrão na vida diária permanecem inconclusivas.
Continua a ser essencial comparar as vantagens dos MG-MHPs versus os MHPs padrão em relação à funcionalidade na vida diária, qualidade de vida e satisfação geral entre os indivíduos que concordam em fazer a transição do seu MHP padrão para um MG-MHP. O objetivo principal deste estudo foi avaliar a função do membro superior (especificamente, o componente de função do membro superior do questionário Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS)) fornecido por um MG-MHP específico, i-Limb®, em comparação com um padrão MHP em indivíduos com amputação completa da mão.
Os sujeitos participantes do estudo eram pacientes equipados com MHP, que compareceram ao centro para um teste de mão MG-MHPs. Se a prescrição para a mão do MG-MHP fosse validada, o paciente era então acompanhado no estudo por 8 a 10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, França
- Multiples facilities
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com idade superior a 18 anos Paciente com amputação completa unilateral, adquirida ou congênita Paciente em uso de prótese mioelétrica de mão padrão há pelo menos 4 semanas Paciente com indicação de Prótese Mioelétrica de Mão Multi-Grip, segundo equipe multidisciplinar
Critério de exclusão:
Gestantes Paciente sob tutela Paciente com múltiplas amputações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no cotidiano com sua prótese
Prazo: às 8-10 semanas
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Avaliado com o componente de função do membro superior da Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUS), que inclui 23 questões e explora a facilidade com que o sujeito realiza 23 atividades da vida diária com sua prótese.
As questões são avaliadas em 4 muito fáceis; 3 Fácil 2 Um pouco difícil; 1 Muito difícil; 0 Não é possível realizar atividade.
A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 92.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com uma percepção aprimorada de funcionalidade
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às 8-10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida com sua prótese
Prazo: às 8-10 semanas
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Avaliado com o escore de qualidade de vida OPUS que inclui 23 questões avaliadas em 5 pontos.
As questões 1 a 12 exploram os sentimentos do sujeito em 12 aspectos de sua qualidade de vida e relacionamentos interpessoais, que são classificados quanto ao sentimento geral da seguinte forma: 4 Em nenhum momento; 3 Um pouco de tempo; 2 Algumas vezes; 1 Na maioria das vezes; 0 O tempo todo.
As questões 13 a 23 exploram os sentimentos do sujeito sobre 11 aspectos de sua qualidade de vida em termos de experiência psicológica e são classificadas como segue 4 o tempo todo;3 Na maioria das vezes; 2 Algumas vezes; 1 Um pouco de tempo; 0 Em nenhum momento A pontuação total é mínima de 0 e máxima de 92.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida do sujeito
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às 8-10 semanas
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Mudança é a satisfação do paciente com sua prótese
Prazo: às 8-10 semanas
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Avaliado com a dimensão de satisfação com a prótese do OPUS que inclui 11 questões que exploram 11 características da prótese.
As questões são classificadas da seguinte forma: as questões são classificadas da seguinte forma: 5 Concordo totalmente; 4 Concordo; 3 Não concordo nem discordo: 2 Discordo; 1 Discordo totalmente.
O sujeito pode responder “não sei”.
A pontuação total é de no mínimo 11 e no máximo 55.
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação do sujeito com sua prótese.
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às 8-10 semanas
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Mudança é a satisfação do paciente com os serviços prestados avaliada com OPUS
Prazo: às 8-10 semanas
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Avaliada com a dimensão satisfação relativa aos serviços do OPUS explora 10 características associadas aos serviços ligados à utilização da prótese. As questões são avaliadas da seguinte forma: 5 Concordo totalmente; 4 Concordo; 3 não concordo nem discordo; 2 Discordo; 1 Discordo totalmente.
A pontuação total é de no mínimo 10 e no máximo 50.
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação do sujeito com sua prótese
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às 8-10 semanas
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Mudança na satisfação do paciente avaliado com ESAT
Prazo: às 8-10 semanas
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Avalie a mudança na satisfação do paciente com a Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST = ESAT em francês); Uma pontuação mais alta indica maior satisfação
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às 8-10 semanas
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Mudança na escala funcional Quick-DASH
Prazo: às 8-10 semanas
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O Quick DASH é um questionário de 11 itens desenvolvido para avaliar sintomas e limitações funcionais em indivíduos com doenças dos membros superiores.
Fornece uma pontuação somativa de 100%, sendo 100 indicando o maior handicap.
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às 8-10 semanas
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Mudança na satisfação geral do paciente em escala Likert
Prazo: às 8-10 semanas
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Satisfação geral em uma escala Likert de 11 pontos, avaliada de 0 (nada satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito)
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às 8-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02856-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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