Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne osób po całkowitej amputacji ręki, stosujących protezę mioelektryczną z wieloma uchwytami, a następnie stosujących standardową protezę mioelektryczną (PROMISE)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Össur Ehf

Przypadki jednostronnej lub obustronnej amputacji kończyny górnej skutkują niepełnosprawnością funkcjonalną i estetyczną oraz wyraźnym pogorszeniem jakości życia. Osoby po amputacji nie mogą używać protez lub używać kombinacji protez kosmetycznych, protez napędzanych ciałem lub protez mioelektrycznych (MHP). Wśród MHP znajdują się standardowe MHP z jednym stopniem swobody (DOF) i jednym typem chwytu oraz dłoń mioelektryczna z wieloma chwytami (MG-MHP) z wieloma stopniami swobody.

Wydaje się, że osoby po amputacji, które nie korzystają z protezy lub protezy kosmetycznej, mają większe trudności w codziennych czynnościach i są bardziej niepełnosprawne niż osoby korzystające z protez zasilanych siłą ciała lub protez mioelektrycznych. Chociaż teoretycznie MG-MHP oferuje pacjentom możliwość wykonywania bardziej naturalnych ruchów niż standardowy MHP, dowody kliniczne potwierdzające przewagę MG-MHP nad standardowym MHP w życiu codziennym pozostają niejednoznaczne.

Niezbędne pozostaje porównanie zalet MG-MHP w porównaniu ze standardowymi MHP pod względem funkcjonalności w życiu codziennym, jakości życia i ogólnej satysfakcji wśród osób, które zgodziły się na przejście ze standardowego MHP na MG-MHP. Głównym celem tego badania była ocena funkcji kończyny górnej (w szczególności elementu funkcji kończyny górnej w kwestionariuszu ankiety użytkowników ortez i protez (OPUS)) zapewnianej przez konkretny MG-MHP, i-Limb®, w porównaniu ze standardowym MHP u osób po całkowitej amputacji ręki.

W badaniu uczestniczyli pacjenci wyposażeni w MHP, zgłaszający się do ośrodka na badanie dłoni MG-MHP. Jeśli recepta na rękę MG-MHP została zatwierdzona, pacjent był następnie obserwowany w badaniu przez 8 do 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • Multiples facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy badacze zaangażowani w badanie to lekarze specjalizujący się w dopasowywaniu pacjentów po amputacji kończyn. Badania prowadzone są we francuskich ośrodkach medycyny fizykalnej i rehabilitacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent powyżej 18. roku życia Pacjent po jednostronnej nabytej lub wrodzonej amputacji całkowitej Pacjent stosujący standardową mioelektryczną protezę ręki przez co najmniej 4 tygodnie Pacjent posiadający wskazania do wszczepienia mioelektrycznej protezy dłoni Multi-Grip, według opinii wielodyscyplinarnego zespołu

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży Pacjent pod opieką Pacjent po wielokrotnych amputacjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana codziennego życia z protezą
Ramy czasowe: w 8-10 tygodniu
Oceniono na podstawie funkcji kończyny górnej w ramach Ankiety użytkowników ortez i protez (OPUS), która zawiera 23 pytania i bada łatwość, z jaką pacjent wykonuje 23 czynności dnia codziennego za pomocą swojej protezy. Pytania są oceniane od 4 bardzo łatwe; 3 Łatwe 2 Lekko trudne; 1 Bardzo trudne; 0 Nie można wykonać czynności. Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksymalnie 92. Wyższy wynik koreluje z lepszą percepcją funkcjonalności
w 8-10 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia z protezą
Ramy czasowe: w 8-10 tygodniu
Oceniane za pomocą skali jakości życia OPUS, która obejmuje 23 pytania oceniane w 5 punktach. Pytania od 1 do 12 badają odczucia osoby badanej w odniesieniu do 12 aspektów jej jakości życia i relacji międzyludzkich, które są oceniane pod względem ogólnego samopoczucia w następujący sposób: 4 Ani razu; 3 Trochę czasu; 2 Czasami; 1 Przez większość czasu; 0 Cały czas. Pytania od 13 do 23 dotyczą odczuć osoby badanej na temat 11 aspektów jakości jej życia w kategoriach doświadczeń psychologicznych i przez cały czas mają ocenę 4;3 W większości przypadków; 2 Czasami; 1 Trochę czasu; 0 Ani razu Całkowity wynik wynosi minimum 0 i maksymalnie 92. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia pacjenta
w 8-10 tygodniu
Zmiana to satysfakcja pacjenta z posiadanej protezy
Ramy czasowe: w 8-10 tygodniu
Oceniano za pomocą wymiaru satysfakcji z protezy OPUS, który obejmuje 11 pytań badających 11 cech protezy. Pytania są oceniane w następujący sposób: pytania są oceniane w następujący sposób: 5 Zdecydowanie się zgadzam; 4 Zgadzam się; 3 Ani się zgadzam, ani nie zgadzam: 2 Nie zgadzam się; 1 Zdecydowanie się nie zgadzam. Podmiot może odpowiedzieć „nie wiem”. Całkowity wynik to minimum 11, a maksymalnie 55. Im wyższy wynik, tym większe zadowolenie osoby badanej z protezy.
w 8-10 tygodniu
Zmiana to satysfakcja pacjenta ze świadczonych usług oceniana w OPUS
Ramy czasowe: w 8-10 tygodniu
Oceniany w wymiarze satysfakcji związanym z usługami OPUS bada 10 cech związanych z usługami związanymi z użytkowaniem protezy. Pytania są oceniane w następujący sposób: 5 Zdecydowanie się zgadzam; 4 Zgadzam się; 3 ani się zgadzam, ani nie zgadzam; 2 Nie zgadzam się; 1 Zdecydowanie się nie zgadzam. Łączny wynik wynosi minimum 10, a maksymalnie 50. Im wyższy wynik, tym większe zadowolenie osoby badanej z protezy
w 8-10 tygodniu
Zmiana satysfakcji pacjenta oceniana za pomocą ESAT
Ramy czasowe: w 8-10 tygodniu
Oceń zmianę w zadowoleniu pacjenta za pomocą oceny satysfakcji użytkownika Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST = ESAT w języku francuskim); Wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję
w 8-10 tygodniu
Zmiana skali funkcjonalnej Quick-DASH
Ramy czasowe: w 8-10 tygodniu
Quick DASH to 11-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych u osób ze schorzeniami kończyny górnej. Zapewnia 100% sumaryczny wynik, gdzie 100 oznacza największy handicap.
w 8-10 tygodniu
Zmiana ogólnego zadowolenia pacjenta w skali Likerta
Ramy czasowe: w 8-10 tygodniu
Ogólna satysfakcja w 11-punktowej skali Likerta, oceniana od 0 (w ogóle nie jestem zadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony)
w 8-10 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Össur Ehf

Współpracownicy

Clin-Experts

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A02856-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na I-KOŃCZYNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj