- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06452472
Studio osservazionale di persone con amputazione completa della mano che utilizzano una protesi mioelettrica multi-impugnatura e seguito utilizzando una protesi mioelettrica standard (PROMISE)
I casi di amputazione unilaterale o bilaterale dell'arto superiore provocano disabilità funzionale ed estetica e un marcato peggioramento della qualità della vita. Gli amputati possono non utilizzare protesi o utilizzare una combinazione di protesi cosmetiche, protesi alimentate dal corpo o protesi mioelettriche (MHP). Tra gli MHP, ci sono MHP standard con un singolo grado di libertà (DOF) e un tipo di presa, e mano mioelettrica multi-grip (MG-MHP) con più DOF.
Gli amputati che non utilizzano una protesi o una protesi estetica sembrano avere maggiori difficoltà nelle loro attività quotidiane e una disabilità maggiore rispetto a coloro che utilizzano protesi a motore o mioelettriche. Sebbene teoricamente un MG-MHP offra ai soggetti la possibilità di eseguire movimenti più naturali rispetto a un MHP standard, le prove cliniche che comprovano i vantaggi di MG-MHP rispetto a MHP standard nella vita quotidiana rimangono inconcludenti.
Resta essenziale confrontare i vantaggi degli MG-MHP rispetto agli MHP standard per quanto riguarda la funzionalità nella vita quotidiana, la qualità della vita e la soddisfazione generale tra i soggetti che accettano di passare dal loro MHP standard a un MG-MHP. L'obiettivo primario di questo studio era valutare la funzione dell'arto superiore (nello specifico, la componente relativa alla funzione dell'arto superiore del questionario OPUS) fornita da uno specifico MG-MHP, i-Limb®, rispetto a uno standard MHP in soggetti con amputazione completa della mano.
I soggetti partecipanti allo studio erano pazienti dotati di MHP, giunti al centro per un test manuale MG-MHP. Se la prescrizione per la mano MG-MHP veniva convalidata, il paziente veniva poi seguito nello studio per 8-10 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Multiple Locations, Francia
- Multiples facilities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente di età superiore a 18 anni Paziente con amputazione completa unilaterale acquisita o congenita Paziente che utilizza una protesi di mano mioelettrica standard per almeno 4 settimane Paziente che ha un'indicazione per una protesi di mano mioelettrica Multi-Grip, secondo un team multidisciplinare
Criteri di esclusione:
Donne incinte Paziente sotto tutela Paziente con amputazioni multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella vita quotidiana con la propria protesi
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
|
Valutata con la componente funzionale dell'arto superiore del sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS) che include 23 domande ed esplora la facilità con cui il soggetto esegue 23 attività della vita quotidiana con la sua protesi.
Le domande sono valutate da 4 molto facili; 3 Facile 2 Leggermente difficile; 1 Molto difficile; 0 Impossibile eseguire l'attività.
Il punteggio totale va da un minimo di 0 a un massimo di 92.
Un punteggio più alto è correlato ad una migliore percezione della funzionalità
|
a 8-10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita con la propria protesi
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
|
Valutato con il punteggio OPUS sulla qualità della vita che comprende 23 domande valutate in 5 punti.
Le domande da 1 a 12 esplorano i sentimenti del soggetto rispetto a 12 aspetti della qualità della vita e delle relazioni interpersonali, valutati in termini di sentimenti generali come segue: 4 Nessuna volta; 3 Un po' di tempo; 2 Qualche volta; 1 La maggior parte delle volte; 0 Sempre.
Le domande da 13 a 23 esplorano i sentimenti del soggetto riguardo a 11 aspetti della qualità della vita in termini di esperienza psicologica e sono valutate sempre come segue: 4;3 La maggior parte delle volte; 2 Qualche volta; 1 Un po' di tempo; 0 Nessuna volta Il punteggio totale è minimo 0 e massimo 92.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del soggetto
|
a 8-10 settimane
|
|
Il cambiamento è la soddisfazione del paziente con la sua protesi
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
|
Valutato con la dimensione di soddisfazione della protesi dell'OPUS che comprende 11 domande che esplorano 11 caratteristiche della protesi.
Le domande sono valutate come segue: le domande sono valutate come segue: 5 Totalmente d'accordo; 4 D'accordo; 3 Né d'accordo né in disaccordo: 2 Non d'accordo; 1 Fortemente in disaccordo.
Il soggetto può rispondere "non so".
Il punteggio totale è minimo 11 e massimo 55.
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del soggetto con la propria protesi.
|
a 8-10 settimane
|
|
Il cambiamento è la soddisfazione del paziente rispetto ai servizi forniti valutata con OPUS
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
|
Valutata la dimensione della soddisfazione relativa ai servizi dell'OPUS esplora 10 caratteristiche associate ai servizi connessi all'utilizzo della protesi. Le domande sono valutate come segue: 5 Molto d'accordo; 4 D'accordo; 3 né d'accordo né in disaccordo; 2 Non sono d'accordo; 1 Fortemente in disaccordo.
Il punteggio totale è minimo 10 e massimo 50.
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del soggetto con la propria protesi
|
a 8-10 settimane
|
|
Variazione della soddisfazione del paziente valutata con ESAT
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
|
Valutare il cambiamento nella soddisfazione del paziente con la valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST = ESAT in francese); Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione
|
a 8-10 settimane
|
|
Modifica nella scala funzionale Quick-DASH
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
|
Il Quick DASH è un questionario di 11 voci progettato per valutare sintomi e limitazioni funzionali in soggetti con disturbi degli arti superiori.
Fornisce un punteggio sommativo del 100%, dove 100 indica l'handicap maggiore.
|
a 8-10 settimane
|
|
Variazione della soddisfazione complessiva del paziente su scala Likert
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
|
Soddisfazione complessiva su scala Likert a 11 punti valutata da 0 (per nulla soddisfatto) a 10 (totalmente soddisfatto)
|
a 8-10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02856-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su I-ARTO
-
Changhua Christian HospitalReclutamentoIctus | Riabilitazione dell'andatura dell'ictusTaiwan
-
Ege UniversityIscrizione su invitoSclerosi multiplaTurchia (Türkiye)
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAttivo, non reclutanteAmputazione, congenita | Amputazione, traumatico | Lesione dell'arto superiore | Deformità degli arti superiori, congeniteStati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAttivo, non reclutanteAmputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto superiore sotto il gomito... e altre condizioniStati Uniti
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversitySconosciutoParalisi cerebrale emiplegicaArabia Saudita
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityCompletatoParalisi cerebrale emiplegicaArabia Saudita
-
Rogers Sciences Inc.Sconosciuto