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Studio osservazionale di persone con amputazione completa della mano che utilizzano una protesi mioelettrica multi-impugnatura e seguito utilizzando una protesi mioelettrica standard (PROMISE)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Össur Ehf

I casi di amputazione unilaterale o bilaterale dell'arto superiore provocano disabilità funzionale ed estetica e un marcato peggioramento della qualità della vita. Gli amputati possono non utilizzare protesi o utilizzare una combinazione di protesi cosmetiche, protesi alimentate dal corpo o protesi mioelettriche (MHP). Tra gli MHP, ci sono MHP standard con un singolo grado di libertà (DOF) e un tipo di presa, e mano mioelettrica multi-grip (MG-MHP) con più DOF.

Gli amputati che non utilizzano una protesi o una protesi estetica sembrano avere maggiori difficoltà nelle loro attività quotidiane e una disabilità maggiore rispetto a coloro che utilizzano protesi a motore o mioelettriche. Sebbene teoricamente un MG-MHP offra ai soggetti la possibilità di eseguire movimenti più naturali rispetto a un MHP standard, le prove cliniche che comprovano i vantaggi di MG-MHP rispetto a MHP standard nella vita quotidiana rimangono inconcludenti.

Resta essenziale confrontare i vantaggi degli MG-MHP rispetto agli MHP standard per quanto riguarda la funzionalità nella vita quotidiana, la qualità della vita e la soddisfazione generale tra i soggetti che accettano di passare dal loro MHP standard a un MG-MHP. L'obiettivo primario di questo studio era valutare la funzione dell'arto superiore (nello specifico, la componente relativa alla funzione dell'arto superiore del questionario OPUS) fornita da uno specifico MG-MHP, i-Limb®, rispetto a uno standard MHP in soggetti con amputazione completa della mano.

I soggetti partecipanti allo studio erano pazienti dotati di MHP, giunti al centro per un test manuale MG-MHP. Se la prescrizione per la mano MG-MHP veniva convalidata, il paziente veniva poi seguito nello studio per 8-10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Multiple Locations, Francia
        • Multiples facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori coinvolti nello studio sono tutti medici specializzati nell'adattamento di soggetti amputati di arti. Lo studio è condotto in centri francesi di medicina fisica e riabilitazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di età superiore a 18 anni Paziente con amputazione completa unilaterale acquisita o congenita Paziente che utilizza una protesi di mano mioelettrica standard per almeno 4 settimane Paziente che ha un'indicazione per una protesi di mano mioelettrica Multi-Grip, secondo un team multidisciplinare

Criteri di esclusione:

Donne incinte Paziente sotto tutela Paziente con amputazioni multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella vita quotidiana con la propria protesi
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
Valutata con la componente funzionale dell'arto superiore del sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS) che include 23 domande ed esplora la facilità con cui il soggetto esegue 23 attività della vita quotidiana con la sua protesi. Le domande sono valutate da 4 molto facili; 3 Facile 2 Leggermente difficile; 1 Molto difficile; 0 Impossibile eseguire l'attività. Il punteggio totale va da un minimo di 0 a un massimo di 92. Un punteggio più alto è correlato ad una migliore percezione della funzionalità
a 8-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita con la propria protesi
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
Valutato con il punteggio OPUS sulla qualità della vita che comprende 23 domande valutate in 5 punti. Le domande da 1 a 12 esplorano i sentimenti del soggetto rispetto a 12 aspetti della qualità della vita e delle relazioni interpersonali, valutati in termini di sentimenti generali come segue: 4 Nessuna volta; 3 Un po' di tempo; 2 Qualche volta; 1 La maggior parte delle volte; 0 Sempre. Le domande da 13 a 23 esplorano i sentimenti del soggetto riguardo a 11 aspetti della qualità della vita in termini di esperienza psicologica e sono valutate sempre come segue: 4;3 La maggior parte delle volte; 2 Qualche volta; 1 Un po' di tempo; 0 Nessuna volta Il punteggio totale è minimo 0 e massimo 92. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del soggetto
a 8-10 settimane
Il cambiamento è la soddisfazione del paziente con la sua protesi
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
Valutato con la dimensione di soddisfazione della protesi dell'OPUS che comprende 11 domande che esplorano 11 caratteristiche della protesi. Le domande sono valutate come segue: le domande sono valutate come segue: 5 Totalmente d'accordo; 4 D'accordo; 3 Né d'accordo né in disaccordo: 2 Non d'accordo; 1 Fortemente in disaccordo. Il soggetto può rispondere "non so". Il punteggio totale è minimo 11 e massimo 55. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del soggetto con la propria protesi.
a 8-10 settimane
Il cambiamento è la soddisfazione del paziente rispetto ai servizi forniti valutata con OPUS
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
Valutata la dimensione della soddisfazione relativa ai servizi dell'OPUS esplora 10 caratteristiche associate ai servizi connessi all'utilizzo della protesi. Le domande sono valutate come segue: 5 Molto d'accordo; 4 D'accordo; 3 né d'accordo né in disaccordo; 2 Non sono d'accordo; 1 Fortemente in disaccordo. Il punteggio totale è minimo 10 e massimo 50. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del soggetto con la propria protesi
a 8-10 settimane
Variazione della soddisfazione del paziente valutata con ESAT
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
Valutare il cambiamento nella soddisfazione del paziente con la valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST = ESAT in francese); Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione
a 8-10 settimane
Modifica nella scala funzionale Quick-DASH
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
Il Quick DASH è un questionario di 11 voci progettato per valutare sintomi e limitazioni funzionali in soggetti con disturbi degli arti superiori. Fornisce un punteggio sommativo del 100%, dove 100 indica l'handicap maggiore.
a 8-10 settimane
Variazione della soddisfazione complessiva del paziente su scala Likert
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
Soddisfazione complessiva su scala Likert a 11 punti valutata da 0 (per nulla soddisfatto) a 10 (totalmente soddisfatto)
a 8-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02856-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su I-ARTO

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