Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af mennesker med fuldstændig håndamputation ved hjælp af en myoelektrisk protese med flere greb og efterfølgende brug af en standard myoelektrisk protese (PROMISE)

2. oktober 2024 opdateret af: Össur Ehf

Tilfælde af ensidig eller bilateral amputation af overekstremiteterne resulterer i funktionelt og æstetisk handicap og en markant forringelse af livskvaliteten. Amputerede må ikke bruge proteser eller bruge en kombination af kosmetiske proteser, kropsdrevne proteser eller myoelektriske proteser (MHP). Blandt MHP er der standard MHP'er med en enkelt frihedsgrad (DOF) og en grebstype og multi-grip myoelectric hand (MG-MHP) med flere DOF.

Amputerede, der ikke bruger en protese eller en kosmetisk protese, ser ud til at have sværere ved deres daglige aktiviteter og et større handicap end dem, der bruger kropsdrevne eller myoelektriske proteser. Selvom en MG-MHP teoretisk giver mulighed for, at forsøgspersoner kan udføre mere naturlige bevægelser end en standard MHP, er kliniske beviser, der underbygger fordelene ved MG-MHP i forhold til standard MHP i det daglige liv, stadig usikre.

Det er fortsat vigtigt at sammenligne fordelene ved MG-MHP'er i forhold til standard MHP'er med hensyn til funktionalitet i dagligdagen, livskvalitet og overordnet tilfredshed blandt forsøgspersoner, der accepterer at skifte fra deres standard MHP til en MG-MHP. Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere overekstremitetsfunktion (specifikt funktionskomponenten i overekstremiteterne i Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS) spørgeskemaet) leveret af en specifik MG-MHP, i-Limb®, sammenlignet med en standard MHP i fag med fuldstændig håndamputation.

Forsøgspersonerne, der deltog i undersøgelsen, var patienter udstyret med MHP, der kom til centret for en MG-MHPs håndtest. Hvis recepten til MG-MHPs hånd blev valideret, blev patienten fulgt i undersøgelsen i 8 til 10 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
        • Multiples facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne, der er involveret i undersøgelsen, er alle læger, der har specialiseret sig i tilpasning af amputerede personer. Undersøgelsen udføres i franske fysiske medicin- og rehabiliteringscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient over 18 år Patient med en unilateral erhvervet eller medfødt komplet amputation Patient, der har brugt en standard myoelektrisk håndprotese i mindst 4 uger. Patient, der har en indikation for en Multi-Grip Myoelectric Håndprotese, ifølge et multidisciplinært team

Ekskluderingskriterier:

Gravide Patient under værgemål Patient med flere amputationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagligdagen med hans/hendes protese
Tidsramme: ved 8-10 uger
Vurderet med funktionskomponenten for overekstremiteterne i Orthotics and Prosthetics Users 'Survey (OPUS), som omfatter 23 spørgsmål og udforsker den lethed, hvormed forsøgspersonen udfører 23 daglige aktiviteter med sin protese. Spørgsmålene er vurderet fra 4 meget nemme; 3 Let 2 Lidt svært; 1 Meget vanskelig; 0 Kan ikke udføre aktivitet. Den samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 92. En højere score korrelerer med en forbedret opfattelse af funktionel
ved 8-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvaliteten med hans/hendes protese
Tidsramme: ved 8-10 uger
Vurderet med OPUS livskvalitetsscore, som inkluderer 23 spørgsmål vurderet i 5 point. Spørgsmål 1 til 12 udforsker emnets følelser på 12 aspekter af deres livskvalitet og interpersonelle forhold, som vurderes til overordnet følelse som følger: 4 Ingen af ​​tiden; 3 Lidt af tiden; 2 Nogle gange ; 1 Det meste af tiden; 0 Hele tiden. Spørgsmål 13 til 23 udforsker emnets følelser omkring 11 aspekter af deres livskvalitet med hensyn til psykologisk oplevelse og vurderes som følger 4 hele tiden;3 Det meste af tiden; 2 Noget af tiden; 1 Lidt af tiden; 0 Ingen af ​​gangene Den samlede score er minimum 0 og maksimum 92. Jo højere score, jo bedre livskvalitet for forsøgspersonen
ved 8-10 uger
Forandring er patientens tilfredshed med sin protese
Tidsramme: ved 8-10 uger
Vurderet med protesetilfredshedsdimensionen af ​​OPUS, som omfatter 11 spørgsmål, som udforsker 11 karakteristika om protesen. Spørgsmålene er bedømt som følger: spørgsmål bedømmes som følger: 5 Meget enig; 4 Enig; 3 Hverken enig eller uenig : 2 Uenig; 1 Helt uenig. Forsøgspersonen kan svare "ved ikke". Den samlede score er minimum 11 og højst 55. Jo højere score, jo større er forsøgspersonens tilfredshed med deres protese.
ved 8-10 uger
Forandring er patientens tilfredshed med de leverede ydelser vurderet med OPUS
Tidsramme: ved 8-10 uger
Vurderet med tilfredshedsdimensionen relateret til OPUS's tjenester udforsker 10 karakteristika forbundet med tjenesterne forbundet med brugen af ​​protesen. Spørgsmål er vurderet som følger: 5 Meget enig; 4 Enig; 3 hverken enig eller uenig; 2 Uenig; 1 Helt uenig. Den samlede score er minimum 10 og højst 50. Jo højere score, jo større er forsøgspersonens tilfredshed med deres protese
ved 8-10 uger
Ændring i tilfredshed hos patienten vurderet med ESAT
Tidsramme: ved 8-10 uger
Vurder ændringen i patientens tilfredshed med Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST = ESAT på fransk); En højere score indikerer højere tilfredshed
ved 8-10 uger
Ændring i Quick-DASH funktionsskalaen
Tidsramme: ved 8-10 uger
Quick DASH er et spørgeskema med 11 punkter designet til at vurdere symptomer og funktionelle begrænsninger hos personer med lidelser i de øvre lemmer. Det giver en summativ score på 100 %, hvor 100 angiver det største handicap.
ved 8-10 uger
Ændring i patientens overordnede tilfredshed på en Likert-skala
Tidsramme: ved 8-10 uger
Samlet tilfredshed på en 11-punkts Likert-skala vurderet fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (helt tilfreds)
ved 8-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Össur Ehf

Samarbejdspartnere

Clin-Experts

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02856-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af øvre lemmer

Kliniske forsøg med I-LEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner