Observationeel onderzoek bij mensen met een volledige handamputatie met behulp van een myo-elektrische prothese met meerdere grips a Volgend gebruik van een standaard myo-elektrische prothese (PROMISE)
Gevallen van eenzijdige of bilaterale amputatie van de bovenste ledematen resulteren in functionele en esthetische invaliditeit en een duidelijke verslechtering van de kwaliteit van leven. Geamputeerden mogen geen prothesen gebruiken, of een combinatie van cosmetische prothesen, door het lichaam aangedreven prothesen of myo-elektrische prothesen (MHP) gebruiken. Onder de MHP zijn er standaard MHP's met een enkele vrijheidsgraad (DOF) en één griptype, en myo-elektrische hand met meerdere grips (MG-MHP) met meerdere DOF.
Geamputeerden die geen prothese of cosmetische prothese gebruiken, lijken meer moeilijkheden te hebben bij hun dagelijkse activiteiten en een grotere handicap dan degenen die lichaamsaangedreven of myo-elektrische prothesen gebruiken. Hoewel een MG-MHP theoretisch gezien het potentieel biedt voor proefpersonen om meer natuurlijke bewegingen uit te voeren dan een standaard MHP, blijft klinisch bewijs dat de voordelen van MG-MHP ten opzichte van standaard MHP in het dagelijks leven onderbouwt, onduidelijk.
Het blijft essentieel om de voordelen van MG-MHP's ten opzichte van standaard MHP's te vergelijken met betrekking tot functionaliteit in het dagelijks leven, kwaliteit van leven en algehele tevredenheid onder proefpersonen die ermee instemmen om over te stappen van hun standaard MHP naar een MG-MHP. Het primaire doel van dit onderzoek was het beoordelen van de functie van de bovenste ledematen (in het bijzonder de functiecomponent van de bovenste ledematen van de vragenlijst van de Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS)) geleverd door een specifieke MG-MHP, i-Limb®, vergeleken met een standaard MG-MHP, i-Limb®. MHP bij personen met volledige handamputatie.
De proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, waren patiënten uitgerust met MHP, die naar het centrum kwamen voor een MG-MHPs-handtest. Als het recept voor de MG-MHP-hand gevalideerd was, werd de patiënt vervolgens gedurende 8 tot 10 weken in het onderzoek gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
- Multiples facilities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt ouder dan 18 jaar Patiënt met een eenzijdig verworven of congenitale volledige amputatie Patiënt die minimaal 4 weken een standaard myo-elektrische handprothese gebruikt Patiënt die indicatie heeft voor een Multi-Grip Myo-elektrische handprothese, volgens een multidisciplinair team
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen Patiënt onder voogdij Patiënt met meerdere amputaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het dagelijks leven met zijn/haar prothese
Tijdsspanne: op 8-10 weken
|
Beoordeeld met de functiecomponent van de bovenste ledematen van de Orthotics and Prothetics Users 'Survey (OPUS), die 23 vragen bevat en onderzoekt hoe gemakkelijk de patiënt 23 dagelijkse activiteiten met zijn/haar prothese uitvoert.
De vragen worden beoordeeld vanaf 4 zeer eenvoudig; 3 Gemakkelijk 2 Enigszins moeilijk; 1 Heel moeilijk; 0 Kan activiteit niet uitvoeren.
De totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 92.
Een hogere score correleert met een verbeterde perceptie van functioneel
|
op 8-10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven met zijn/haar prothese
Tijdsspanne: op 8-10 weken
|
Beoordeeld met de OPUS-kwaliteit van leven-score, die 23 vragen omvat, beoordeeld in 5 punten.
Vragen 1 tot en met 12 onderzoeken de gevoelens van de proefpersoon met betrekking tot 12 aspecten van de kwaliteit van leven en interpersoonlijke relaties, die als volgt worden beoordeeld op algeheel gevoel: 4 Geen van de tijd; 3 Een beetje van de tijd; 2 Soms; 1 Meestal; 0 Altijd.
De vragen 13 tot en met 23 onderzoeken de gevoelens van de proefpersoon over elf aspecten van zijn levenskwaliteit in termen van psychologische ervaringen en worden altijd als volgt beoordeeld: 3 Meestal; 2 Soms; 1 Een beetje van de tijd; 0 Geen van de tijd De totaalscore is minimaal 0 en maximaal 92.
Hoe hoger de score, hoe beter de levenskwaliteit van de proefpersoon
|
op 8-10 weken
|
|
Verandering is de tevredenheid van de patiënt met zijn/haar prothese
Tijdsspanne: op 8-10 weken
|
Beoordeeld met de prothesetevredenheidsdimensie van de OPUS, die 11 vragen omvat waarin 11 kenmerken van de prothese worden onderzocht.
De vragen worden als volgt beoordeeld: Vragen worden als volgt beoordeeld: 5 Helemaal mee eens; 4 Mee eens; 3 Niet mee eens, noch oneens: 2 Niet mee eens; 1 Helemaal mee oneens.
Het onderwerp kan antwoorden met ‘weet niet’.
De totaalscore bedraagt minimaal 11 en maximaal 55.
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid van de proefpersoon met zijn prothese.
|
op 8-10 weken
|
|
Verandering is de tevredenheid van de patiënt over de geleverde diensten, beoordeeld met OPUS
Tijdsspanne: op 8-10 weken
|
Beoordeeld met de tevredenheidsdimensie met betrekking tot de diensten van het OPUS onderzoekt 10 kenmerken die verband houden met de diensten die verband houden met het gebruik van de prothese. De vragen worden als volgt beoordeeld: 5 Zeer mee eens; 4 Mee eens; 3 noch eens, noch oneens; 2 Niet mee eens; 1 Helemaal mee oneens.
De totaalscore bedraagt minimaal 10 en maximaal 50.
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid van de proefpersoon met zijn prothese
|
op 8-10 weken
|
|
Verandering in de tevredenheid van de patiënt beoordeeld met ESAT
Tijdsspanne: op 8-10 weken
|
Beoordeel de verandering in de tevredenheid van de patiënt met Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST = ESAT in het Frans); Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid
|
op 8-10 weken
|
|
Verandering in de functionele schaal van Quick-DASH
Tijdsspanne: op 8-10 weken
|
De Quick DASH is een vragenlijst van 11 items, ontworpen om symptomen en functionele beperkingen te beoordelen bij personen met aandoeningen aan de bovenste ledematen.
Het biedt een summatieve score van 100%, waarbij 100 de grootste handicap aangeeft.
|
op 8-10 weken
|
|
Verandering in de algehele tevredenheid van de patiënt op een Likert-schaal
Tijdsspanne: op 8-10 weken
|
Algemene tevredenheid op een 11-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden)
|
op 8-10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02856-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .