使用多握把肌电假肢对手部完全截肢的人进行的观察性研究 以下使用标准肌电假肢 (PROMISE)
单侧或双侧上肢截肢的病例会导致功能和美观残疾以及生活质量显着恶化。 截肢者可以不使用假肢，或者结合使用美容假肢、身体动力假肢或肌电假肢 (MHP)。 在MHP中，有单自由度（DOF）和一种握持类型的标准MHP，以及具有多个DOF的多握持肌电手（MG-MHP）。
与使用身体动力或肌电假肢的截肢者相比，不使用假肢或美容假肢的截肢者似乎在日常活动中遇到更多困难，并且残疾程度更大。 虽然理论上 MG-MHP 为受试者提供了比标准 MHP 更自然的运动的潜力，但证实 MG-MHP 在日常生活中相对于标准 MHP 的优势的临床证据仍然没有结论。
对于同意从标准 MHP 过渡到 MG-MHP 的受试者来说，比较 MG-MHP 与标准 MHP 在日常生活功能、生活质量和总体满意度方面的优势仍然很重要。 本研究的主要目的是评估由特定 MG-MHP、i-Limb® 提供的上肢功能（具体而言，矫形器和假肢用户调查 (OPUS) 问卷中的上肢功能部分）与标准相比手部完全截肢受试者的 MHP。
参与研究的受试者是配备 MHP 的患者，来到中心进行 MG-MHP 手部测试。 如果 MG-MHP 手部处方得到验证，患者将在研究中接受 8 至 10 周的随访。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Multiple Locations、法国
- Multiples facilities
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
年龄超过 18 岁的患者 单侧获得性或先天性完全截肢的患者 使用标准肌电手假肢至少 4 周的患者 根据多学科团队的说法，有使用多握把肌电手假肢指征的患者
排除标准：
孕妇 监护下的患者 多次截肢的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用假肢改变日常生活
大体时间：8-10周时
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通过矫形器和假肢用户调查 (OPUS) 的上肢功能部分进行评估，该调查包括 23 个问题，并探讨受试者使用假肢进行 23 项日常生活活动的难易程度。
这些问题的评分从 4 分开始非常简单； 3 容易 2 稍难； 1 非常困难； 0 无法执行活动。
总分范围从最低 0 分到最高 92 分。
较高的分数与功能感知的增强相关
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8-10周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假肢改变了他/她的生活质量
大体时间：8-10周时
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采用 OPUS 生活质量评分进行评估，其中包括 23 个问题，评分为 5 分。
问题 1 至 12 探讨了受试者对生活质量和人际关系 12 个方面的感受，总体感受的评分如下： 4 从来没有； 4 从来没有； 3、有一点时间； 2 某些时候； 1 大多数时候； 0 一直。
问题13至23从心理体验角度探讨了受试者对其生活质量11个方面的感受，评分为：始终为4；3大部分时间； 2 某些时候； 1 一点时间； 0 从来没有 总分最低为 0，最高为 92。
分数越高，受试者的生活质量越好
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8-10周时
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改变是患者对他/她的假肢的满意度
大体时间：8-10周时
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使用 OPUS 的假体满意度维度进行评估，其中包括 11 个问题，探讨假体的 11 个特征。
问题评分如下： 问题评分如下： 5 非常同意； 4 同意； 3 既不同意也不不同意： 2 不同意； 1 强烈不同意。
受试者可以回答“不知道”。
总分最低为11分，最高为55分。
分数越高，受试者对其假肢的满意度越高。
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8-10周时
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改变是患者对 OPUS 评估的所提供服务的满意度
大体时间：8-10周时
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通过与 OPUS 服务相关的满意度维度进行评估，探讨了与假肢使用相关服务的 10 个特征。问题评级如下： 5 非常同意；5 非常同意； 4 同意； 3 既不同意也不不同意； 2 不同意； 1 强烈不同意。
总分最低为 10 分，最高为 50 分。
分数越高，受试者对其假肢的满意度越高
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8-10周时
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通过 ESAT 评估的患者满意度变化
大体时间：8-10周时
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通过魁北克辅助技术满意度用户评估（QUEST = 法语 ESAT）评估患者满意度的变化；分数越高表示满意度越高
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8-10周时
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Quick-DASH 功能规模的变化
大体时间：8-10周时
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Quick DASH 是一份包含 11 项的调查问卷，旨在评估上肢疾病患者的症状和功能限制。
它提供 100% 的总分，其中 100 表示最大的障碍。
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8-10周时
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李克特量表上患者总体满意度的变化
大体时间：8-10周时
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总体满意度按 11 点李克特量表评分，从 0（完全不满意）到 10（完全满意）
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8-10周时
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Isabelle LOIRET, MD、IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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