Teljes kézamputációval rendelkező emberek megfigyeléses vizsgálata több fogantyús mioelektromos protézis használatával, a következő szabványos mioelektromos protézis használatával (PROMISE)
Az egy- vagy kétoldali felső végtag amputáció esetei funkcionális és esztétikai fogyatékosságot, valamint az életminőség jelentős romlását eredményezik. Az amputáltak nem használhatnak protézist, vagy használhatják kozmetikai protézisek, testre hajtott protézisek vagy myoelektromos protézisek (MHP) kombinációját. Az MHP között vannak szabványos MHP-k egy szabadságfokkal (DOF) és egy markolattípussal, valamint több markolatú mioelektromos kéz (MG-MHP) több DOF-fel.
Úgy tűnik, hogy azok az amputáltak, akik nem használnak protézist vagy kozmetikai protézist, nagyobb nehézségekkel küzdenek mindennapi tevékenységeik során, és nagyobb a fogyatékosságuk, mint azok, akik testhajtású vagy mioelektromos protézist használnak. Míg elméletileg az MG-MHP lehetőséget kínál arra, hogy az alanyok természetesebb mozgásokat végezzenek, mint egy hagyományos MHP, a klinikai bizonyítékok, amelyek alátámasztják az MG-MHP előnyeit a normál MHP-vel szemben a mindennapi életben, továbbra sem meggyőzőek.
Továbbra is alapvető fontosságú az MG-MHP-k és a szabványos MHP-k előnyeinek összehasonlítása a mindennapi életben való funkcionalitás, az életminőség és az általános elégedettség tekintetében azon alanyok körében, akik vállalják, hogy normál MHP-jükről MG-MHP-re váltanak. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy egy specifikus MG-MHP, i-Limb® által biztosított felső végtag funkciót (konkrétan az Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS) kérdőív felső végtagi funkcióinak komponensét) értékelje, összehasonlítva egy standarddal. MHP teljes kézamputáció esetén.
A vizsgálatban részt vevő személyek MHP-vel ellátott betegek voltak, akik MG-MHPs kéztesztre érkeztek a központba. Ha az MG-MHPs kéz receptjét érvényesítették, a pácienst 8-10 héten keresztül követték a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Franciaország
- Multiples facilities
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb beteg Egyoldali szerzett vagy veleszületett teljes amputációban szenvedő beteg legalább 4 hétig standard myoelektromos kézprotézist használó beteg. Egy multidiszciplináris munkacsoport szerint Multi-Grip mioelektromos kézprotézis indikációja van.
Kizárási kritériumok:
Terhes nők Gyámság alatt álló beteg Több amputációval rendelkező beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mindennapi életben a protézisével
Időkeret: 8-10 hetesen
|
Az Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS) felső végtag funkcióival értékelve, amely 23 kérdést tartalmaz, és azt vizsgálja, hogy az alany milyen könnyedséggel végez 23 napi élettevékenységet protézisével.
A kérdések 4-től nagyon könnyűek; 3 Könnyű 2 Kissé nehéz; 1 Nagyon nehéz; 0 Nem lehet tevékenységet végrehajtani.
Az összpontszám minimum 0-tól maximum 92-ig terjed.
A magasabb pontszám korrelál a funkcionális jobb felfogással
|
8-10 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása protézisével
Időkeret: 8-10 hetesen
|
Az OPUS életminőség-pontszámával értékelték, amely 23 kérdést tartalmaz 5 pontra értékelve.
Az 1-től 12-ig terjedő kérdések az alany érzéseit tárják fel életminőségük és interperszonális kapcsolataik 12 aspektusával kapcsolatban, amelyek általános érzése a következőképpen értékelhető: 4 Egyik alkalommal sem; 3 Egy kis időt; 2 Néha ; 1 Legtöbbször ; 0 Mindig.
A 13-tól 23-ig terjedő kérdések az alany érzelmeit tárják fel életminőségük 11 aspektusával kapcsolatban a pszichológiai tapasztalatok szempontjából, és mindig a következő 4-re értékelik őket;3 Legtöbbször; 2 Néha; 1 Egy kis ideig; 0 Egyik alkalommal sem Az összpontszám minimum 0 és maximum 92.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az alany életminősége
|
8-10 hetesen
|
|
A változás a páciens elégedettsége a protézisével
Időkeret: 8-10 hetesen
|
Az OPUS protézis elégedettségi dimenziójával értékelték, amely 11 kérdést tartalmaz, amely a protézis 11 jellemzőjét tárja fel.
A kérdések besorolása a következő: a kérdések a következők szerint vannak értékelve: 5 Teljes mértékben egyetértek; 4 Egyetértek; 3 Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet : 2 Nem értek egyet; 1 Egyáltalán nem értek egyet.
Az alany azt válaszolhatja, hogy „nem tudom”.
Az összpontszám minimum 11, maximum 55.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az alany elégedettsége a protézissel.
|
8-10 hetesen
|
|
A változás a páciens elégedettsége az OPUS-szal értékelt szolgáltatásokkal
Időkeret: 8-10 hetesen
|
Az OPUS szolgáltatásaival kapcsolatos elégedettségi dimenzióval értékelve a protézisek használatához kapcsolódó szolgáltatásokhoz kapcsolódó 10 jellemzőt tár fel. A kérdések a következők szerint osztályozhatók: 5 Teljesen egyetértek; 4 Egyetértek; 3 sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 2 Nem értek egyet; 1 Egyáltalán nem értek egyet.
Az összpontszám minimum 10, maximum 50.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az alany elégedettsége a protézissel
|
8-10 hetesen
|
|
A páciens elégedettségének változása az ESAT-tal
Időkeret: 8-10 hetesen
|
Értékelje a páciens elégedettségében bekövetkezett változást a Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST = ESAT franciául); A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez
|
8-10 hetesen
|
|
Változás a Quick-DASH funkcionális skálában
Időkeret: 8-10 hetesen
|
A Quick DASH egy 11 tételből álló kérdőív, amelyet a felső végtag-rendellenességekben szenvedő egyének tüneteinek és funkcionális korlátainak felmérésére terveztek.
100%-os összesítő pontszámot ad, a 100 a legnagyobb hátrányt jelzi.
|
8-10 hetesen
|
|
A páciens általános elégedettségének változása Likert-skálán
Időkeret: 8-10 hetesen
|
Általános elégedettség egy 11 pontos Likert-skálán, 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (teljesen elégedett)
|
8-10 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A02856-49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .