Observační studie lidí s úplnou amputací ruky s použitím myoelektrické protézy s více úchopy a následující použití standardní myoelektrické protézy (PROMISE)
Případy jednostranné nebo oboustranné amputace horní končetiny mají za následek funkční a estetické postižení a výrazné zhoršení kvality života. Amputovaní nesmí používat žádné protézy nebo používat kombinaci kosmetických protéz, protéz poháněných tělem nebo myoelektrických protéz (MHP). Mezi MHP jsou standardní MHP s jedním stupněm volnosti (DOF) a jedním typem úchopu a multiúchopová myoelektrická ruka (MG-MHP) s více DOF.
Zdá se, že osoby po amputaci, kteří nepoužívají protézu nebo kosmetickou protézu, mají při svých každodenních činnostech větší potíže a větší postižení než ti, kteří používají tělové nebo myoelektrické protézy. I když teoreticky MG-MHP nabízí subjektům potenciál vykonávat přirozenější pohyby než standardní MHP, klinické důkazy dokládající výhody MG-MHP oproti standardnímu MHP v každodenním životě zůstávají neprůkazné.
Zůstává zásadní porovnat výhody MG-MHP oproti standardním MHP, pokud jde o funkčnost v každodenním životě, kvalitu života a celkovou spokojenost mezi subjekty, které souhlasí s přechodem ze svých standardních MHP na MG-MHP. Primárním cílem této studie bylo zhodnotit funkci horní končetiny (konkrétně funkční složku horní končetiny v dotazníku Orthotics and Protetics User' Survey (OPUS)) poskytnutého specifickým MG-MHP, i-Limb®, ve srovnání se standardním MHP u subjektů s kompletní amputací ruky.
Subjekty účastnící se studie byli pacienti vybavení MHP, kteří přicházeli do centra na ruční test MG-MHPs. Pokud byl recept na ruku MG-MHP ověřen, pacient byl poté ve studii sledován po dobu 8 až 10 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Francie
- Multiples facilities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient ve věku nad 18 let Pacient s jednostrannou získanou nebo vrozenou kompletní amputací Pacient používající standardní myoelektrickou protézu ruky po dobu nejméně 4 týdnů Pacient, který má indikaci pro myoelektrickou protézu ruky Multi-Grip, podle multidisciplinárního týmu
Kritéria vyloučení:
Těhotné ženy Pacientka v opatrovnictví Pacientka s mnohočetnými amputacemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v každodenním životě s jeho/její protézou
Časové okno: v 8-10 týdnech
|
Posuzováno složkou funkce horní končetiny uživatelského průzkumu ortotiky a protetiky (OPUS), který zahrnuje 23 otázek a zkoumá snadnost, s jakou subjekt provádí 23 činností každodenního života se svou protézou.
Otázky jsou hodnoceny od 4 velmi snadné; 3 Snadné 2 Mírně obtížné; 1 Velmi obtížné; 0 Nelze provádět činnost.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 92.
Vyšší skóre koreluje s lepším vnímáním funkce
|
v 8-10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života s jeho/její protézou
Časové okno: v 8-10 týdnech
|
Hodnotí se skóre kvality života OPUS, které zahrnuje 23 otázek hodnocených 5 body.
Otázky 1 až 12 zkoumají pocity subjektu ve 12 aspektech kvality jeho života a mezilidských vztahů, které jsou z hlediska celkového pocitu hodnoceny následovně: 4 V žádném případě; 3 Trochu času; 2 Někdy ; 1 Většinu času; 0 Po celou dobu.
Otázky 13 až 23 zkoumají pocity subjektu ohledně 11 aspektů kvality jejich života z hlediska psychologických zkušeností a jsou vždy hodnoceny následovně 4;3 Většinou; 2 Někdy; 1 Trochu času; 0 Žádný čas Celkové skóre je minimálně 0 a maximálně 92.
Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života subjektu
|
v 8-10 týdnech
|
|
Změna je spokojenost pacienta s jeho protézou
Časové okno: v 8-10 týdnech
|
Hodnoceno pomocí dimenze spokojenosti s protézou OPUS, která zahrnuje 11 otázek, které zkoumají 11 charakteristik protézy.
Otázky jsou hodnoceny následovně: otázky jsou hodnoceny následovně: 5 Rozhodně souhlasím; 4 Souhlasím; 3 Ani souhlasím, ani nesouhlasím : 2 Nesouhlasím; 1 Rozhodně nesouhlasím.
Subjekt může odpovědět „nevím“.
Celkové skóre je minimálně 11 a maximálně 55.
Čím vyšší skóre, tím větší je spokojenost subjektu se svou protézou.
|
v 8-10 týdnech
|
|
Změna je spokojenost pacienta s poskytovanými službami hodnocená OPUSem
Časové okno: v 8-10 týdnech
|
Posouzeno pomocí dimenze spokojenosti týkající se služeb OPUS zkoumá 10 charakteristik spojených se službami spojenými s používáním protézy. Otázky jsou hodnoceny následovně: 5 Silně souhlasím; 4 Souhlasím; 3 ani souhlasím, ani nesouhlasím; 2 Nesouhlasím; 1 Rozhodně nesouhlasím.
Celkový počet bodů je minimálně 10 a maximálně 50.
Čím vyšší skóre, tím větší je spokojenost subjektu se svou protézou
|
v 8-10 týdnech
|
|
Změna ve spokojenosti pacienta hodnocená pomocí ESAT
Časové okno: v 8-10 týdnech
|
Posoudit změnu ve spokojenosti pacienta pomocí Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST = ESAT ve francouzštině); Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
|
v 8-10 týdnech
|
|
Změna funkční stupnice Quick-DASH
Časové okno: v 8-10 týdnech
|
Quick DASH je 11-položkový dotazník určený k posouzení symptomů a funkčních omezení u jedinců s poruchami horních končetin.
Poskytuje 100% součtové skóre, přičemž 100 označuje největší handicap.
|
v 8-10 týdnech
|
|
Změna celkové spokojenosti pacienta na Likertově škále
Časové okno: v 8-10 týdnech
|
Celková spokojenost na 11bodové Likertově škále hodnocená od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (naprostá spokojenost)
|
v 8-10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02856-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na I-KONČETINA
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborProtéza | Amputace dolní končetiny | Non-inferiority Trial of ProthesisSpojené státy
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAktivní, ne náborAmputace, vrozená | Amputace, traumatické | Poranění horní končetiny | Deformace horních končetin, vrozenéSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktivní, ne náborAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Fantomová bolest končetin | Fantomová bolest | Phantom Sensation | Amputace kolene dolní končetiny | Amputace horní končetiny pod loktem (poranění) | Fantomová bolest po amputaci dolní končetiny | Amputace horní končetiny nad loktem (poranění) a další podmínkySpojené státy
-
National University Hospital, SingaporePaxman Coolers Ltd.; The N.1 Institute for Health, National University of Singapore a další spolupracovníciNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieSingapur
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaDokončenoMrtvice | Hemiparéza | Chůze, hemiplegiku | Obtížnost chůzeŠvédsko
-
Shalamar Institute of Health SciencesZatím nenabíráme
-
Rogers Sciences Inc.NeznámýPopáleninaSpojené státy