このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハイパーサーミアありとなしの術後再照射：局所領域再発乳がん患者の毒性、生活の質、生存率 (RT-HYPE)

2026年7月14日 更新者：Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph、Amsterdam UMC, location VUmc
オランダでは、局所領域再発（LRR）および高リスク因子を有する乳がん患者は、温熱療法の有無にかかわらず、術後の再照射によって治療されています。 遡及研究では、温熱療法による術後再照射後の3年間の局所領域制御率は68～83％であり、LRR患者の最大40％で重篤な毒性が見られたことが示された。 残念ながら、臨床転帰に関する前向き（ランダム化）データは入手できません。 したがって、温熱治療と再照射のスケジュールにはばらつきが存在します。 腫瘍学的転帰、毒性、生活の質に関する将来的な現実世界のデータは、患者と専門家の間で意思決定を共有するために非常に必要とされています。 これらのデータは、高リスクLRR患者における術後の再照射と温熱療法を比較する将来のランダム化試験の設計に使用される予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LRR 乳がんの最適な管理は学際的であり、さまざまな予後危険因子と以前の治療に基づいています。 局所再発の外科的治療は、以前の乳房温存療法後の温存乳房切除術、または以前の乳房切除術後の局所切除術です。 腫瘍陽性リンパ節の局所治療は、腋窩放射線療法および/またはリンパ節郭清で構成されます。 高リスク LRR 患者には、局所領域制御と無病生存率を改善するための術後放射線照射の適応があります。 以前に放射線照射を受けた高リスクLRR患者の場合、オランダでは、治療センターや治療専門家に応じて、温熱療法を併用または併用せずに術後の再照射が行われます。 術前全身治療の時代以前は、高リスクの切除不能な LRR では、温熱療法による一次再照射が証拠に基づいた標準治療でした。 再照射の治療効果を高めるために温熱療法が使用されました。 2010 年の術前全身療法の導入により、より多くの高リスク LRR が切除可能になりました。 この結果、温熱療法の使用のバリエーションを含め、LRR 患者では初回再照射ではなく術後の再照射が行われるようになりました。 高リスクLRR患者に対する術後再照射と温熱療法の併用または非併用に関する、科学的根拠に基づいた標準治療は存在しない。 主な問題は、術後の再照射と温熱療法後の腫瘍学的転帰（生存と再発）および毒性に関して、遡及的データのみが入手可能であり、前向き（ランダム化）データが存在しないことである。 したがって、ランダム化比較試験（RCT）において温熱療法の有無にかかわらず術後再照射の腫瘍学的転帰と毒性を評価する必要性が高い。 これまでのところ、術後の再照射と温熱療法には大きなばらつきがあること、および専門家による温熱療法の好みにより、RCTは実現できていません。 RT-HYPE 研究では、研究者らは温熱治療の調和を含め、高リスク LRR 患者の腫瘍学的転帰、毒性、生活の質を評価します。 RT-HYPE 研究の結果は、専門家と患者の間で、温熱療法の有無にかかわらず術後再照射に関する共有意思決定 (SDM) プロセスを最適化するために必要です。 さらに、これらの結果により、温熱治療ありとなしの術後再照射を比較する将来の RCT を構築することが可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

温熱療法の有無にかかわらず、術後再照射の適応がある18歳以上の患者、乳房切除術/局所切除術と術後再照射で治療された高リスク特性を有するLRRの適格患者、または乳房切除術/局所切除術と術後再照射が行われた患者。温熱療法による照射。 また、（ネオ）アジュバント全身治療を受けている患者および/またはオリゴメタスターゼ（転移数が5つ以下）の患者も研究対象集団の一部として認められる。

説明

包含基準:

  • WHO パフォーマンススケール ≤2
  • 18 歳以上
  • 原発性乳がんの術後放射線照射後のLRR乳がん患者。 LRR は、2 番目の原発性同側乳がん患者を含む、局所的および/または局所的な再発として定義されます。
  • 高リスク*腫瘍の特徴を持つサルベージ乳房切除術または術後の再照射を適応とする局所切除術で治療された患者。
  • 以前に乳房全体または部分的な放射線照射による治療を受けたことがある。
  • （ネオ）補助全身療法（NST）は許可されています。
  • 結節性疾患および播種性疾患の病期分類における (FES/FDG-)PET-CT の使用。
  • 縦隔、頸部、対側腋窩/鎖骨上領域のリンパ節におけるオリゴメタスターゼ（最大5つまで）は許容されます。
  • オランダ語の適切なコミュニケーション能力と理解能力。

除外基準:

  • 原発性乳房肉腫と診断された
  • 以前の乳房温存手術/治療後の低リスクLRRである

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術後の温熱療法による再照射
局所領域再発乳がん患者における温熱療法による術後再照射
他の：介入は行わず、患者報告アウトカム (PROM) および毒性は両方のグループで収集されます。
患者は標準治療を受けることになります。 患者はアンケートに記入する必要があります。これらは対象者に対する追加の介入です。 患者報告転帰（PROM）および毒性に関する質問票は、治療の1週間前、再照射の1週間前、再照射の1週間および3か月後、手術の1年後、2年後および5年後に記入されます。
温熱療法を行わない術後の再照射
局所領域再発乳がん患者における温熱療法を行わない術後再照射
他の：介入は行わず、患者報告アウトカム (PROM) および毒性は両方のグループで収集されます。
患者は標準治療を受けることになります。 患者はアンケートに記入する必要があります。これらは対象者に対する追加の介入です。 患者報告転帰（PROM）および毒性に関する質問票は、治療の1週間前、再照射の1週間前、再照射の1週間および3か月後、手術の1年後、2年後および5年後に記入されます。
surgery only
Patients who do not receive postoperative re-irradiation after salvage mastectomy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LRR 患者における PRO-CTCAE に基づく患者報告の毒性
時間枠：5年
（その後の）LRR 疾患の診断後中央値 5 年の追跡調査後の PRO-CTCAE に基づく患者報告の毒性。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LRR 疾患の診断後 2 年および 5 年後の生活の質
時間枠：LRR 疾患の診断後 2 年後と 5 年後
EORTC-C30
LRR 疾患の診断後 2 年後と 5 年後
LRR 疾患の診断後 2 年および 5 年後の生活の質
時間枠：LRR 疾患の診断後 2 年後と 5 年後
EORTC-BR45
LRR 疾患の診断後 2 年後と 5 年後
LRR患者におけるLRRのない生存期間
時間枠：LRR 疾患の診断後 2 年後と 5 年後
LRR 疾患の診断後 2 年後と 5 年後
LRR患者における遠隔転移のない生存率
時間枠：LRR 疾患の診断後 2 年後と 5 年後
LRR 疾患の診断後 2 年後と 5 年後
LRR患者における乳がんイベントのない生存率
時間枠：LRR 疾患の診断後 2 年後と 5 年後
LRR 疾患の診断後 2 年後と 5 年後
LRR患者の全生存期間
時間枠：LRR 疾患の診断後 2 年後と 5 年後
LRR 疾患の診断後 2 年後と 5 年後
LRR と診断された患者の紹介パターン
時間枠：5年
紹介パターン（施設ごと、専門家ごと、パフォーマンスステータスや移動距離などの患者関連の要因ごと）。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

捜査官

  • 主任研究者：Desiree Van Den Bongard, Dr、Amsterdam UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する