有或没有热疗的术后再照射：局部复发乳腺癌患者的毒性、生活质量和生存率 (RT-HYPE)
2026年7月14日 更新者：Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph、Amsterdam UMC, location VUmc
在荷兰，具有局部区域复发（LRR）和高危因素的乳腺癌患者接受术后再照射（伴或不伴热疗）。
回顾性研究表明，术后再次热疗后3年局部控制率为68-83%，LRR患者中高达40%出现严重毒性。
不幸的是，没有关于临床结果的前瞻性（随机）数据。
因此，热疗和再照射时间表存在差异。
患者和专业人员之间的共同决策非常需要有关肿瘤结果、毒性和生活质量的前瞻性真实数据。
这些数据将用于设计未来的随机试验，比较高危 LRR 患者的术后再照射和热疗治疗。
研究概览
详细说明
LRR 乳腺癌的最佳治疗是多学科的，并且基于各种预后危险因素和既往治疗。
局部复发的手术治疗是既往保乳治疗后的挽救性乳房切除术，或既往乳房切除术后的局部切除术。
肿瘤阳性淋巴结的区域治疗包括腋窝放疗和/或淋巴结清扫。
高危 LRR 患者有术后放疗的指征，以改善局部控制和无病生存。
在荷兰，对于既往接受过放射治疗的高危 LRR 患者，根据治疗中心和治疗专业人员的不同，在荷兰进行术后再次放射治疗时是否需要热疗。
在术前全身治疗时代之前，初次热疗再照射是高风险不可切除 LRR 的循证护理标准。
热疗用于提高再照射的治疗效果。
2010 年引入术前全身治疗导致更多可切除的高危 LRR。
这导致 LRR 患者进行术后再照射，而不是初次再照射，包括热疗使用的变化。
对于高危 LRR 患者术后再照射联合或不联合热疗，尚无循证护理标准。
主要问题是，关于术后再照射和热疗后的肿瘤学结果（生存和复发）和毒性，只有回顾性数据，没有前瞻性（随机）数据。
因此，非常需要在随机对照试验（RCT）中评估有或没有热疗的术后再照射的肿瘤学结果和毒性。
到目前为止，由于术后再照射和热疗的巨大差异以及专业人员对热疗治疗的偏好，随机对照试验还不可行。
在 RT-HYPE 研究中，研究人员评估了高危 LRR 患者的肿瘤学结果、毒性和生活质量，包括热疗治疗的协调。
RT-HYPE 研究的结果对于优化专业人员和患者之间关于有或没有热疗的术后再照射的共享决策 (SDM) 过程是必要的。
此外，这些结果还可以建立未来的随机对照试验，比较术后再照射和不进行热疗的情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisca Wurfbain, MD
- 电话号码：+31 6-25414750
- 邮箱：l.f.wurfbain@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Desiree Van Den Bongard, Dr
- 电话号码：+31 6-25414750
- 邮箱：h.j.vandenbongard@amsterdamumc.nl
学习地点
-
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC
-
接触：
- Lisca Wurfbain, MD
- 邮箱：l.f.wurfbain@amsterdamumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄 18 岁及以上，有术后再放疗指征（伴或不伴热疗）的患者，符合条件且具有高危特征的 LRR 患者，接受乳房切除术/局部切除和术后再放疗，或乳房切除术/局部切除和术后再放疗。高温照射。
还接受（新）辅助全身治疗和/或寡转移（<=5 个转移）的患者可以成为研究人群的一部分。
描述
纳入标准：
- WHO 表现量表 ≤2
- >=18 岁
- 原发性乳腺癌术后放疗后患有 LRR 乳腺癌的患者。 LRR 被定义为局部和/或区域性复发，包括患有第二原发性同侧乳腺癌的患者。
- 接受挽救性乳房切除术治疗且具有高风险*肿瘤特征或局部切除且有术后再次放疗指征的患者。
- 之前接受过整个或部分乳房照射治疗。
- 允许进行（新）辅助全身治疗 (NST)。
- (FES/FDG-)PET-CT 在淋巴结和播散性疾病分期中的应用。
- 允许纵隔、颈部、对侧腋窝/锁骨上区域的淋巴结少转移（最多 5 个）。
- 足够的荷兰语沟通和理解能力。
排除标准：
- 诊断为原发性乳腺肉瘤
- 既往保乳手术/治疗后出现低风险 LRR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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术后再次热照射
局部复发乳腺癌患者术后再次热疗
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患者将接受标准护理。
患者需要填写调查问卷，这些是对纳入受试者的额外干预措施。
患者报告结果 (PROM) 和毒性调查问卷将在治疗前 1 周、再照射前 1 周、再照射后 1 周和 3 个月、手术后 1、2 和 5 年填写。
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术后无需热疗再次照射
局部复发乳腺癌患者术后不热疗再放疗
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患者将接受标准护理。
患者需要填写调查问卷，这些是对纳入受试者的额外干预措施。
患者报告结果 (PROM) 和毒性调查问卷将在治疗前 1 周、再照射前 1 周、再照射后 1 周和 3 个月、手术后 1、2 和 5 年填写。
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surgery only
Patients who do not receive postoperative re-irradiation after salvage mastectomy.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LRR 患者根据 PRO-CTCAE 报告的毒性
大体时间：5年
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在诊断（随后的）LRR 疾病后中位随访五年后，患者根据 PRO-CTCAE 报告的毒性。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年的生活质量
大体时间：LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年
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EORTC-C30
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LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年
|
|
LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年的生活质量
大体时间：LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年
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EORTC-BR45
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LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年
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LRR 患者的无 LRR 生存期
大体时间：LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年
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LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年
|
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LRR 患者的无远处转移生存率
大体时间：LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年
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LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年
|
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LRR 患者的乳腺癌无事件生存期
大体时间：LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年
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LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年
|
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LRR 患者的总生存期
大体时间：LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年
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LRR 疾病诊断后 2 年和 5 年
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诊断为 LRR 的患者的转诊模式
大体时间：5年
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转诊模式（每个机构、专业、患者相关因素，包括表现状态和旅行距离）。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Desiree Van Den Bongard, Dr、Amsterdam UMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012094
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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