Leikkauksen jälkeinen uudelleensäteilytys hypertermian kanssa ja ilman: toksisuus, elämänlaatu ja eloonjääminen potilailla, joilla on lokoregionaalinen toistuva rintasyöpä (RT-HYPE)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
Alankomaissa rintasyöpäpotilaita, joilla on lokoregionaalinen uusiutuminen (LRR) ja korkean riskin tekijöitä, hoidetaan leikkauksen jälkeisellä uudelleensäteilytyksellä hypertermian kanssa tai ilman sitä.
Retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että 3 vuoden lokoregionaalinen kontrolli leikkauksen jälkeisen uudelleensäteilytyksen ja hypertermian jälkeen oli 68-83 % ja vakava toksisuus jopa 40 %:lla LRR-potilaista.
Valitettavasti kliinisistä tuloksista ei ole saatavilla prospektiivista (satunnaistettua) tietoa.
Tämän seurauksena hypertermian hoito- ja uudelleensäteilytysaikatauluissa on vaihtelua.
Tulevia reaalimaailman tietoja onkologisista tuloksista, toksisuudesta ja elämänlaadusta tarvitaan kipeästi potilaiden ja ammattilaisten yhteiseen päätöksentekoon.
Näitä tietoja käytetään suunniteltaessa tulevaa satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä uudelleensäteilytystä ja hypertermian hoitoa suuren riskin LRR-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
LRR-rintasyövän optimaalinen hoito on monitieteistä ja perustuu erilaisiin prognostisiin riskitekijöihin ja aikaisempiin hoitoihin.
Paikallisten uusiutumisten kirurginen hoito on pelastava rinnanpoisto aiemman rintaa säästävän hoidon jälkeen tai paikallinen leikkaus edellisen rinnanpoiston jälkeen.
Kasvainpositiivisten imusolmukkeiden alueellinen hoito koostuu kainalosädehoidosta ja/tai imusolmukkeiden dissektiosta.
Korkean riskin LRR-potilailla on indikaatio leikkauksen jälkeiseen säteilytykseen paikallisen hallinnan ja sairaudettoman eloonjäämisen parantamiseksi.
Aiemmin säteilytetyille korkean riskin LRR-potilaille leikkauksen jälkeistä uudelleensäteilytystä annetaan Alankomaissa hypertermian kanssa tai ilman sitä hoitokeskuksesta ja hoitavasta ammattilaisesta riippuen.
Ennen leikkausta edeltävää systeemisen hoidon aikakautta primaarinen uudelleensäteilytys hypertermian kanssa oli näyttöön perustuva hoitostandardi korkean riskin ei-leikkauksellisessa LRR:ssä.
Hypertermiaa käytettiin lisäämään uudelleensäteilytyksen terapeuttista tehoa.
Preoperatiivisen systeemisen hoidon käyttöönotto vuonna 2010 johti leikkauskelpoisempiin suuren riskin LRR:iin.
Tämä johti leikkauksen jälkeiseen uudelleensäteilytykseen ensisijaisen uudelleensäteilytyksen sijaan LRR-potilailla, mukaan lukien vaihtelut hypertermian käytössä.
Ei ole olemassa näyttöön perustuvaa hoitostandardia koskien leikkauksen jälkeisen uudelleensäteilytyksen yhdistelmää hypertermian kanssa tai ilman sitä korkean riskin LRR-potilailla.
Suurin ongelma on, että onkologisista tuloksista (eloonjääminen ja uusiutuminen) ja toksisuudesta leikkauksen jälkeisen uudelleensäteilytyksen ja hypertermian jälkeisistä onkologisista tuloksista ei ole saatavilla vain retrospektiivisiä tietoja eikä prospektiivisia (satunnaistettuja) tietoja.
Tästä syystä on suuri tarve arvioida onkologisia tuloksia ja toksisuutta leikkauksen jälkeisen uudelleensäteilytyksen kanssa hypertermian kanssa tai ilman sitä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Toistaiseksi RCT ei ole ollut mahdollista, koska leikkauksen jälkeisessä uudelleensäteilytyksessä ja hypertermiassa on suuria vaihteluita sekä ammattilaisten suosimat hypertermian hoidossa.
RT-HYPE-tutkimuksessa tutkijat arvioivat onkologisia tuloksia, toksisuutta ja elämänlaatua korkean riskin LRR-potilailla, mukaan lukien hypertermian hoidon harmonisointi.
RT-HYPE-tutkimuksen tuloksia tarvitaan asiantuntijan ja potilaiden välisen yhteisen päätöksentekoprosessin (SDM) optimointiin leikkauksen jälkeisessä uudelleensäteilytyksessä hypertermian kanssa tai ilman sitä.
Lisäksi nämä tulokset mahdollistavat tulevan RCT:n laatimisen, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä uudelleensäteilytystä hypertermiahoidon kanssa ja ilman sitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisca Wurfbain, MD
- Puhelinnumero: +31 6-25414750
- Sähköposti: l.f.wurfbain@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Desiree Van Den Bongard, Dr
- Puhelinnumero: +31 6-25414750
- Sähköposti: h.j.vandenbongard@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisca Wurfbain, MD
- Sähköposti: l.f.wurfbain@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on indikaatio leikkauksen jälkeiseen uudelleensäteilytykseen hypertermian kanssa tai ilman, kelvolliset potilaat, joilla on LRR ja joilla on korkean riskin ominaisuudet ja jotka on hoidettu mastektomialla/paikallisella leikkauksella ja leikkauksen jälkeisellä uudelleensäteilytyksellä tai mastektomia/paikallinen leikkaus ja leikkauksen jälkeinen uudelleen säteilytys hypertermialla.
Potilaat, joita hoidetaan myös systeemisellä (neo)adjuvanttihoidolla ja/tai oligometastaasseilla (<=5 metastaasia), voivat kuulua tutkimuspopulaatioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n suoritusasteikko ≤2
- >=18 vuotta
- Potilaat, joilla on LRR-rintasyöpä primaarisen rintasyövän postoperatiivisen säteilytyksen jälkeen. LRR määritellään paikalliseksi ja/tai alueelliseksi uusiutumiseksi, mukaan lukien potilaat, joilla on toinen primaarinen ipsilateraalinen rintasyöpä.
- Potilaat, joita hoidetaan pelastavalla rinnanpoistolla, joilla on korkean riskin* kasvainominaisuuksia tai paikallinen leikkaus, jossa on indikaatio leikkauksen jälkeiseen uudelleensäteilytykseen.
- Aiemmin käsitelty kokonaan tai osittain rintojen säteilytyksellä.
- (Neo)adjuvanttisysteeminen hoito (NST) on sallittu.
- (FES/FDG-)PET-CT:n käyttö solmukohtaisen ja levinneen taudin vaiheittamisessa.
- Oligometastaasit imusolmukkeissa välikarsinassa, kaulassa, kontralateraalisessa kainalo-/supraclavicular-alueella (enintään viisi) ovat sallittuja.
- Riittävät vuorovaikutustaidot ja hollannin kielen ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen rintasarkooma
- Sinulla on matalariskinen LRR aiemman rintaa säästävän leikkauksen/hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen uudelleensäteilytys hypertermian kanssa
Leikkauksen jälkeinen uudelleensäteilytys hypertermialla potilailla, joilla on lokoregionaalinen toistuva rintasyöpä
|
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Potilaiden on täytettävä kyselylomakkeet, nämä ovat lisäinterventioita mukana olevalle henkilölle.
Potilaan ilmoittamia tuloksia (PROM) ja toksisuutta koskevat kyselylomakkeet täytetään viikkoa ennen hoitoa, viikkoa ennen uudelleensäteilytystä, viikkoa ja kolme kuukautta uudelleensäteilytyksen jälkeen, yksi, kaksi ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen uudelleensäteilytys ilman hypertermiaa
Leikkauksen jälkeinen uudelleensäteilytys ilman hypertermiaa potilailla, joilla on lokoregionaalinen toistuva rintasyöpä
|
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Potilaiden on täytettävä kyselylomakkeet, nämä ovat lisäinterventioita mukana olevalle henkilölle.
Potilaan ilmoittamia tuloksia (PROM) ja toksisuutta koskevat kyselylomakkeet täytetään viikkoa ennen hoitoa, viikkoa ennen uudelleensäteilytystä, viikkoa ja kolme kuukautta uudelleensäteilytyksen jälkeen, yksi, kaksi ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
surgery only
Patients who do not receive postoperative re-irradiation after salvage mastectomy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama toksisuus PRO-CTCAE:n mukaan LRR-potilailla
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Potilaiden ilmoittama toksisuus PRO-CTCAE:n mukaan viiden vuoden mediaaniseurannan jälkeen (myöhemmästä) LRR-sairaudesta.
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
|
EORTC-C30
|
2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
|
|
Elämänlaatu 2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
|
EORTC -BR45
|
2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
|
|
LRR-vapaa eloonjääminen LRR-potilailla
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
|
2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
|
|
|
kaukaiset etäpesäkkeet ilman eloonjäämistä LRR-potilailla
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
|
2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
|
|
|
rintasyövän tapahtumaton eloonjääminen LRR-potilailla
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
|
2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
|
|
|
kokonaiseloonjääminen LRR-potilailla
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
|
2 ja 5 vuoden kuluttua LRR-taudin diagnoosista
|
|
|
Suositusmallit potilailla, joilla on diagnosoitu LRR
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suositusmallit (instituuttikohtainen, ammattilainen, potilaaseen liittyvät tekijät, mukaan lukien suorituskyky ja matkan pituus).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Desiree Van Den Bongard, Dr, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hypertermia
- Rintojen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Terveydenhuollon suunnittelu
- Terveydenhuollon tutkimukset
- Terveyspalveluiden tutkimus
- Potilaan tulosten arviointi
- Potilas ilmoitti tulostoimenpiteistä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .