Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve herbestraling met en zonder HYPERthermie: toxiciteit, kwaliteit van leven en overleving bij patiënten met locoregionale recidiverende borstkanker (RT-HYPE)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
In Nederland worden borstkankerpatiënten met een locoregionaal recidief (LRR) en hoogrisicofactoren behandeld met postoperatieve herbestraling, al dan niet met hyperthermie. Retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat de locoregionale controle na drie jaar na postoperatieve herbestraling met hyperthermie 68-83% bedroeg, en ernstige toxiciteit bij maximaal 40% van de LRR-patiënten. Helaas zijn er geen prospectieve (gerandomiseerde) gegevens beschikbaar over klinische uitkomsten. Als gevolg daarvan bestaat er variatie in schema's voor hyperthermiebehandeling en herbestraling. Toekomstige praktijkgegevens over oncologische uitkomsten, toxiciteit en kwaliteit van leven zijn dringend nodig voor gedeelde besluitvorming tussen patiënten en professionals. Deze gegevens zullen worden gebruikt bij het ontwerp van een toekomstig gerandomiseerd onderzoek waarin postoperatieve herbestraling en hyperthermiebehandeling bij hoogrisico LRR-patiënten worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimale beheer van LRR-borstkanker is multidisciplinair en gebaseerd op verschillende prognostische risicofactoren en eerdere behandelingen. De chirurgische behandeling van lokale recidieven is een bergingsmastectomie na eerdere borstsparende therapie, of lokale excisie na een eerdere borstamputatie. De regionale behandeling van tumorpositieve lymfeklieren bestaat uit okselbestraling en/of lymfeklierdissectie. Patiënten met een hoog risico op LRR hebben een indicatie voor postoperatieve bestraling om de locoregionale controle en ziektevrije overleving te verbeteren. Bij eerder bestraalde hoogrisico LRR-patiënten wordt in Nederland postoperatieve herbestraling met of zonder hyperthermie uitgevoerd, afhankelijk van het behandelcentrum en de behandelende professional. Vóór het tijdperk van preoperatieve systemische behandeling was primaire herbestraling met hyperthermie de evidence-based zorgstandaard bij inoperabele LRR met een hoog risico. Hyperthermie werd gebruikt om de therapeutische werkzaamheid van herbestraling te vergroten. De introductie van preoperatieve systemische therapie in 2010 resulteerde in meer reseceerbare hoogrisico LRR's. Dit resulteerde in postoperatieve herbestraling in plaats van primaire herbestraling bij LRR-patiënten, inclusief variatie in het gebruik van hyperthermie. Er bestaat geen evidence-based zorgstandaard met betrekking tot de combinatie van postoperatieve herbestraling met of zonder hyperthermie bij hoogrisico LRR-patiënten. Het grootste probleem is dat er alleen retrospectieve gegevens en geen prospectieve (gerandomiseerde) gegevens beschikbaar zijn over oncologische uitkomsten (overleving en recidief) en toxiciteit na postoperatieve herbestraling en hyperthermie. Bijgevolg is er een grote behoefte aan het beoordelen van de oncologische uitkomsten en de toxiciteit van postoperatieve herbestraling met of zonder hyperthermie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Tot nu toe is een RCT niet haalbaar gebleken vanwege de grote variatie in postoperatieve herbestraling en hyperthermie, en de voorkeuren ten aanzien van hyperthermiebehandeling door professionals. In de RT-HYPE-studie evalueren de onderzoekers oncologische uitkomsten, toxiciteit en kwaliteit van leven bij LRR-patiënten met een hoog risico, inclusief de harmonisatie van hyperthermiebehandeling. De resultaten van de RT-HYPE-studie zijn nodig voor de optimalisatie van het gedeelde besluitvormingsproces (SDM) over postoperatieve herbestraling met of zonder hyperthermie, tussen professionals en patiënten. Bovendien maken deze resultaten het mogelijk een toekomstige RCT op te zetten waarin postoperatieve herbestraling met en zonder hyperthermiebehandeling wordt vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder met een indicatie voor postoperatieve herbestraling met of zonder hyperthermie, in aanmerking komende patiënten met een LRR met hoogrisicokenmerken behandeld met borstamputatie/lokale excisie en postoperatieve herbestraling, of borstamputatie/lokale excisie en postoperatieve herbestraling bestraling met hyperthermie. Patiënten die ook behandeld worden met (neo-)adjuvante systemische behandeling en/of met oligometastasen (<=5 metastasen), mogen deel uitmaken van de onderzoekspopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • WHO-prestatieschaal ≤2
  • >=18 jaar
  • Patiënten met een LRR-borstkanker na postoperatieve bestraling van de primaire borstkanker. LRR wordt gedefinieerd als een lokaal en/of regionaal recidief, inclusief patiënten met een tweede primaire ipsilaterale borstkanker.
  • Patiënten behandeld met een salvage-mastectomie met hoogrisico* tumorkenmerken of lokale excisie met een indicatie voor postoperatieve herbestraling.
  • Eerder behandeld met gehele of gedeeltelijke borstbestraling.
  • (Neo)adjuvante systemische therapie (NST) is toegestaan.
  • Gebruik van (FES/FDG-)PET-CT bij het stadiëren van nodale en gedissemineerde ziekten.
  • Oligometastasen in de lymfeklieren in het mediastinum, de nek, het contralaterale oksel/supraclaviculaire gebied (tot een maximum aantal van vijf) zijn toegestaan.
  • Voldoende communicatieve en begripsvaardigheden van de Nederlandse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met primair borstsarcoom
  • Een LRR met een laag risico heeft na een eerdere borstsparende operatie/therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postoperatieve herbestraling met hyperthermie
Postoperatieve herbestraling met hyperthermie bij patiënten met locoregionaal recidiverend borstkanker
Ander: In beide groepen zullen geen interventies, patiëntgerapporteerde uitkomsten (PROM's) en toxiciteit worden verzameld.
Patiënten krijgen standaardzorg. Patiënten moeten vragenlijsten invullen, dit zijn aanvullende interventies voor het opgenomen onderwerp. Vragenlijsten voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) en toxiciteit worden één week vóór de behandeling, één week vóór herbestraling, één week en drie maanden na herbestraling, één, twee en vijf jaar na de operatie ingevuld.
Postoperatieve herbestraling zonder hyperthermie
Postoperatieve herbestraling zonder hyperthermie bij patiënten met locoregionaal recidiverend borstkanker
Ander: In beide groepen zullen geen interventies, patiëntgerapporteerde uitkomsten (PROM's) en toxiciteit worden verzameld.
Patiënten krijgen standaardzorg. Patiënten moeten vragenlijsten invullen, dit zijn aanvullende interventies voor het opgenomen onderwerp. Vragenlijsten voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) en toxiciteit worden één week vóór de behandeling, één week vóór herbestraling, één week en drie maanden na herbestraling, één, twee en vijf jaar na de operatie ingevuld.
surgery only
Patients who do not receive postoperative re-irradiation after salvage mastectomy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteit volgens PRO-CTCAE bij LRR-patiënten
Tijdsspanne: Vijf jaar
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteit volgens PRO-CTCAE na een mediane follow-up van vijf jaar na de diagnose van (vervolg) LRR-ziekte.
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven 2 en 5 jaar na de diagnose van LRR-ziekte
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na de diagnose van de LRR-ziekte
EORTC-C30
2 en 5 jaar na de diagnose van de LRR-ziekte
Kwaliteit van leven 2 en 5 jaar na de diagnose van LRR-ziekte
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na de diagnose van de LRR-ziekte
EORTC-BR45
2 en 5 jaar na de diagnose van de LRR-ziekte
LRR-vrije overleving bij LRR-patiënten
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na de diagnose van de LRR-ziekte
2 en 5 jaar na de diagnose van de LRR-ziekte
metastasenvrije overleving op afstand bij LRR-patiënten
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na de diagnose van de LRR-ziekte
2 en 5 jaar na de diagnose van de LRR-ziekte
gebeurtenisvrije overleving van borstkanker bij LRR-patiënten
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na de diagnose van de LRR-ziekte
2 en 5 jaar na de diagnose van de LRR-ziekte
totale overleving bij LRR-patiënten
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na de diagnose van de LRR-ziekte
2 en 5 jaar na de diagnose van de LRR-ziekte
Verwijzingspatronen bij patiënten met de diagnose LRR
Tijdsspanne: 5 jaar
Verwijzingspatronen (per instituut, professional, patiëntgerelateerde factoren, waaronder prestatiestatus en reisafstand).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Desiree Van Den Bongard, Dr, Amsterdam UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren