Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační opětovné ozáření s HYPERtermií a bez ní: Toxicita, kvalita života a přežití u pacientek s lokoregionálním recidivujícím karcinomem prsu (RT-HYPE)

30. září 2025 aktualizováno: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
V Nizozemsku jsou pacientky s karcinomem prsu s lokoregionální recidivou (LRR) a vysoce rizikovými faktory léčeny pooperačním reozářením s hypertermií nebo bez ní. Retrospektivní studie ukázaly, že 3letá lokoregionální kontrola po pooperačním opětovném ozáření s hypertermií byla 68–83 % a závažná toxicita až u 40 % pacientů s LRR. Bohužel nejsou k dispozici žádné prospektivní (randomizované) údaje o klinických výsledcích. V důsledku toho existují rozdíly ve schématech léčby hypertermie a opětovného ozařování. Prospektivní reálná data o onkologických výsledcích, toxicitě a kvalitě života jsou velmi potřebná pro společné rozhodování mezi pacienty a odborníky. Tato data budou použita při návrhu budoucí randomizované studie srovnávající pooperační opětovné ozáření a léčbu hypertermie u vysoce rizikových pacientů s LRR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální léčba LRR karcinomu prsu je multidisciplinární a založená na různých prognostických rizikových faktorech a předchozí léčbě. Chirurgická léčba lokálních recidiv je záchranná mastektomie po předchozí prs zachovávající terapii, nebo lokální excize po předchozí mastektomii. Regionální léčba nádorově pozitivních lymfatických uzlin spočívá v axilární radioterapii a/nebo disekci lymfatických uzlin. Pacienti s vysokým rizikem LRR mají indikaci k pooperačnímu ozáření ke zlepšení lokoregionální kontroly a přežití bez onemocnění. U dříve ozářených vysoce rizikových pacientů s LRR se v Nizozemsku pooperační opětovné ozáření podává s hypertermií nebo bez ní v závislosti na ošetřujícím centru a ošetřujícím profesionálovi. Před érou předoperační systémové léčby bylo primární reozáření s hypertermií standardem péče u vysoce rizikových neresekabilních LRR. Ke zvýšení terapeutické účinnosti opětovného ozáření byla použita hypertermie. Zavedení předoperační systémové terapie v roce 2010 přineslo více resekabilních vysoce rizikových LRR. To vedlo k pooperačnímu opětovnému ozáření místo primárního ozáření u pacientů s LRR, včetně variací v použití hypertermie. Neexistuje žádný standard péče založený na důkazech, pokud jde o kombinaci pooperačního opětovného ozáření s hypertermií nebo bez ní u vysoce rizikových pacientů s LRR. Hlavním problémem je, že jsou k dispozici pouze retrospektivní údaje a žádné prospektivní (randomizované) údaje o onkologických výsledcích (přežití a recidiva) a toxicitě po pooperačním opětovném ozáření a hypertermii. V důsledku toho existuje velká potřeba hodnotit onkologické výsledky a toxicitu pooperačního opětovného ozáření s hypertermií nebo bez ní v randomizované kontrolované studii (RCT). Doposud nebyla RCT proveditelná kvůli velkým rozdílům v pooperačním opětovném ozáření a hypertermii a preferencím ohledně léčby hypertermie odborníky. Ve studii RT-HYPE vyšetřovatelé hodnotí onkologické výsledky, toxicitu a kvalitu života u vysoce rizikových pacientů s LRR, včetně harmonizace léčby hypertermie. Výsledky studie RT-HYPE jsou potřebné pro optimalizaci procesu sdíleného rozhodování (SDM) o pooperačním opětovném ozáření s hypertermií nebo bez ní mezi odborníky a pacienty. Tyto výsledky navíc umožňují sestavit budoucí RCT porovnávající pooperační opětovné ozáření s léčbou hypertermie a bez léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší s indikací k pooperačnímu opětovnému ozáření s hypertermií nebo bez ní, způsobilí pacienti s LRR s vysoce rizikovými charakteristikami léčení mastektomií/lokální excizí a pooperačním opětovným ozářením nebo mastektomií/lokální excizí a pooperační re- ozáření s hypertermií. Pacienti také léčení (neo-)adjuvantní systémovou léčbou a/nebo oligometastázami (<=5 metastáz) mohou být součástí studované populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnostní stupnice WHO ≤2
  • >=18 let
  • Pacientky s LRR karcinomem prsu po pooperačním ozáření primárního karcinomu prsu. LRR je definována jako lokální a/nebo regionální recidiva, včetně pacientek s druhým primárním ipsilaterálním karcinomem prsu.
  • Pacientky léčené záchrannou mastektomií s vysoce rizikovými* charakteristikami nádoru nebo lokální excizí s indikací k pooperačnímu reiradiaci.
  • Dříve léčeno ozářením celého nebo částečného prsu.
  • (Neo)adjuvantní systémová terapie (NST) je povolena.
  • Využití (FES/FDG-)PET-CT při stagingu nodálního a diseminovaného onemocnění.
  • Oligometastázy v lymfatických uzlinách v mediastinu, krku, kontralaterální axilární/supraklavikulární oblasti (maximálně do pěti) jsou povoleny.
  • Přiměřené komunikační dovednosti a porozumění nizozemštině.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován primární sarkom prsu
  • Mít LRR s nízkým rizikem po předchozí operaci/terapii zachovávající prsa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pooperační opětovné ozáření s hypertermií
Pooperační reiradiace s hypertermií u pacientek s lokoregionálním recidivujícím karcinomem prsu
Jiný: V obou skupinách nebudou shromažďovány žádné intervence, pacientem hlášené výsledky (PROM) a toxicita.
Pacientům se dostane standardní péče. Pacienti potřebují vyplnit dotazníky, jedná se o dodatečné intervence pro zahrnutý subjekt. Dotazníky pro pacientem hlášené výsledky (PROM) a toxicitu budou vyplněny týden před léčbou, týden před opětovným ozářením, týden a tři měsíce po opětovném ozáření, jeden, dva a pět let po operaci.
Pooperační opětovné ozáření bez hypertermie
Pooperační reiradiace bez hypertermie u pacientek s lokoregionálním recidivujícím karcinomem prsu
Jiný: V obou skupinách nebudou shromažďovány žádné intervence, pacientem hlášené výsledky (PROM) a toxicita.
Pacientům se dostane standardní péče. Pacienti potřebují vyplnit dotazníky, jedná se o dodatečné intervence pro zahrnutý subjekt. Dotazníky pro pacientem hlášené výsledky (PROM) a toxicitu budou vyplněny týden před léčbou, týden před opětovným ozářením, týden a tři měsíce po opětovném ozáření, jeden, dva a pět let po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hlášená pacienty podle PRO-CTCAE u pacientů s LRR
Časové okno: Pět let
Toxicita hlášená pacienty podle PRO-CTCAE po střední době sledování pět let po diagnóze (následného) onemocnění LRR.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života za 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
Časové okno: 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
EORTC-C30
2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
Kvalita života za 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
Časové okno: 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
EORTC -BR45
2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
Přežití bez LRR u pacientů s LRR
Časové okno: 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
přežití bez vzdálených metastáz u pacientů s LRR
Časové okno: 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
přežití bez příhody karcinomu prsu u pacientek s LRR
Časové okno: 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
celkové přežití u pacientů s LRR
Časové okno: 2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
2 a 5 let po diagnóze onemocnění LRR
Vzory doporučení u pacientů s diagnózou LRR
Časové okno: 5 let
Vzorce doporučení (na ústav, odborníka, faktory související s pacientem, včetně stavu výkonu a cestovní vzdálenosti).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree Van Den Bongard, Dr, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit