Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne ponowne napromienianie z hipertermią i bez niej: toksyczność, jakość życia i przeżycie u pacjentów z miejscowo-regionalnym nawrotowym rakiem piersi (RT-HYPE)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
W Holandii pacjentki z rakiem piersi ze wznową lokoregionalną (LRR) i czynnikami wysokiego ryzyka są leczone pooperacyjną ponowną napromienianiem z hipertermią lub bez niej. Badania retrospektywne wykazały, że 3-letnia kontrola lokoregionalna po pooperacyjnym ponownym napromienianiu z hipertermią wynosiła 68–83%, a ciężka toksyczność u aż 40% pacjentów z LRR. Niestety, nie są dostępne żadne prospektywne (randomizowane) dane na temat wyników klinicznych. W związku z tym istnieją różnice w schematach leczenia hipertermii i ponownego napromieniania. Prospektywne, rzeczywiste dane dotyczące wyników onkologicznych, toksyczności i jakości życia są bardzo potrzebne do wspólnego podejmowania decyzji przez pacjentów i specjalistów. Dane te zostaną wykorzystane przy projektowaniu przyszłego randomizowanego badania porównującego pooperacyjne ponowne napromienianie i leczenie hipertermią u pacjentów z LRR wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalne leczenie raka piersi LRR ma charakter wielodyscyplinarny i opiera się na różnych prognostycznych czynnikach ryzyka oraz wcześniejszym leczeniu. Chirurgiczne leczenie wznów miejscowych polega na mastektomii ratunkowej po wcześniejszym leczeniu oszczędzającym pierś lub wycięciu miejscowym po wcześniejszej mastektomii. Leczenie regionalne węzłów chłonnych z obecnością guza obejmuje radioterapię pachową i/lub wycięcie węzłów chłonnych. Pacjenci z LRR wysokiego ryzyka mają wskazania do napromieniania pooperacyjnego w celu poprawy kontroli lokoregionalnej i przeżycia wolnego od choroby. U wcześniej napromienianych pacjentów z LRR wysokiego ryzyka, w Holandii, w Holandii, przeprowadza się pooperacyjne ponowne napromienianie z hipertermią lub bez niej, w zależności od ośrodka leczniczego i lekarza prowadzącego. Przed erą przedoperacyjnego leczenia systemowego pierwotne ponowne napromienianie z zastosowaniem hipertermii było opartym na dowodach standardem postępowania w przypadku nieresekcyjnego LRR wysokiego ryzyka. W celu zwiększenia skuteczności terapeutycznej ponownego napromieniania zastosowano hipertermię. Wprowadzenie w 2010 roku przedoperacyjnego leczenia systemowego spowodowało, że LRR wysokiego ryzyka były bardziej resekcyjne. Skutkowało to pooperacyjnym ponownym napromienianiem zamiast pierwotnego ponownego napromieniania u pacjentów z LRR, co obejmowało różnice w stosowaniu hipertermii. Nie ma opartych na dowodach standardów postępowania dotyczących skojarzenia ponownej radioterapii pooperacyjnej z hipertermią lub bez hipertermii u pacjentów z LRR wysokiego ryzyka. Głównym problemem jest to, że dostępne są jedynie dane retrospektywne i brak danych prospektywnych (randomizowanych) na temat wyników onkologicznych (przeżycia i nawrotów) oraz toksyczności po ponownym napromienianiu pooperacyjnym i hipertermii. W związku z tym istnieje duża potrzeba oceny wyników onkologicznych i toksyczności ponownego napromieniania pooperacyjnego z hipertermią lub bez niej w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Jak dotąd RCT nie było wykonalne ze względu na duże różnice w zakresie ponownego napromieniania pooperacyjnego i hipertermii oraz preferencje dotyczące leczenia hipertermią przez specjalistów. W badaniu RT-HYPE badacze oceniają wyniki onkologiczne, toksyczność i jakość życia pacjentów z LRR wysokiego ryzyka, w tym harmonizację leczenia hipertermią. Wyniki badania RT-HYPE są potrzebne do optymalizacji procesu wspólnego podejmowania decyzji (SDM) dotyczącego ponownego napromieniania pooperacyjnego z hipertermią lub bez niej, pomiędzy profesjonalistami a pacjentami. Ponadto wyniki te pozwalają na opracowanie przyszłego RCT porównującego pooperacyjną ponowną radioterapię z leczeniem hipertermią i bez leczenia hipertermicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi ze wskazaniem do pooperacyjnej ponownej napromieniania z hipertermią lub bez, kwalifikujący się pacjenci z LRR o cechach wysokiego ryzyka leczeni mastektomią/wycięciem miejscowym i ponownym napromienianiem pooperacyjnym lub mastektomią/wycięciem miejscowym i ponowną radioterapią pooperacyjną napromieniowanie hipertermią. Pacjenci również leczeni (neo)adjuwantowym leczeniem ogólnoustrojowym i/lub z powodu oligoprzerzutów (<= 5 przerzutów) mogą być częścią badanej populacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala wyników WHO ≤2
  • >=18 lat
  • Pacjenci z rakiem piersi LRR po pooperacyjnej napromienianiu pierwotnego raka piersi. LRR definiuje się jako wznowę miejscową i/lub regionalną, także u pacjentów z drugim pierwotnym rakiem piersi po tej samej stronie.
  • Pacjenci leczeni ratunkową mastektomią z guzem obarczonym wysokim ryzykiem* lub miejscowym wycięciem ze wskazaniem do ponownej napromieniania w okresie pooperacyjnym.
  • Wcześniej leczona całkowitym lub częściowym napromienianiem piersi.
  • Dopuszczalna jest (neo)adjuwantowa terapia systemowa (NST).
  • Zastosowanie (FES/FDG-)PET-CT w ocenie stopnia zaawansowania choroby węzłowej i rozsianej.
  • Dopuszczalne są oligoprzerzuty w węzłach chłonnych śródpiersia, szyi, okolicy pachowej/nadobojczykowej po stronie przeciwnej (maksymalnie do pięciu).
  • Odpowiednia umiejętność komunikacji i zrozumienia języka niderlandzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano pierwotnego mięsaka piersi
  • Masz LRR niskiego ryzyka po wcześniejszej operacji/terapii oszczędzającej pierś

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pooperacyjne ponowne napromienianie z hipertermią
Pooperacyjne ponowne napromienianie z zastosowaniem hipertermii u chorych na miejscowo-regionalnego raka piersi
Inny: W obu grupach nie będą zbierane dane dotyczące interwencji, wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i toksyczności.
Pacjenci otrzymają standardową opiekę. Pacjenci muszą wypełnić ankiety, są to dodatkowe interwencje dla objętego tematu. Kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i toksyczności będą wypełniane na tydzień przed leczeniem, tydzień przed ponownym napromienianiem, tydzień i trzy miesiące po ponownym napromienianiu, rok, dwa i pięć lat po operacji.
Ponowne napromienianie pooperacyjne bez hipertermii
Ponowne napromienianie pooperacyjne bez hipertermii u pacjentów z miejscowo-regionalnym nawrotem raka piersi
Inny: W obu grupach nie będą zbierane dane dotyczące interwencji, wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i toksyczności.
Pacjenci otrzymają standardową opiekę. Pacjenci muszą wypełnić ankiety, są to dodatkowe interwencje dla objętego tematu. Kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i toksyczności będą wypełniane na tydzień przed leczeniem, tydzień przed ponownym napromienianiem, tydzień i trzy miesiące po ponownym napromienianiu, rok, dwa i pięć lat po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność zgłaszana przez pacjentów według PRO-CTCAE u pacjentów z LRR
Ramy czasowe: Pięć lat
Toksyczność zgłaszana przez pacjentów zgodnie z PRO-CTCAE po medianie okresu obserwacji wynoszącej pięć lat od rozpoznania (kolejnej) choroby LRR.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
EORTC-C30
po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
Jakość życia po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
EORTC-BR45
po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
Przeżycie wolne od LRR u pacjentów z LRR
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
przeżycie wolne od przerzutów odległych u pacjentów z LRR
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
przeżycie wolne od zdarzeń związanych z rakiem piersi u pacjentek z LRR
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
przeżycie całkowite u pacjentów z LRR
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
po 2 i 5 latach od rozpoznania choroby LRR
Schematy skierowań pacjentów ze zdiagnozowaną LRR
Ramy czasowe: 5 lat
Schematy skierowań (według instytutu, specjalisty, czynników związanych z pacjentem, w tym stanu sprawności i odległości do pokonania).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Desiree Van Den Bongard, Dr, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj