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고열요법 유무에 따른 수술 후 재방사선 요법: 국소 재발성 유방암 환자의 독성, 삶의 질 및 생존 (RT-HYPE)

2025년 9월 30일 업데이트: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
네덜란드에서는 국소 재발(LRR) 및 고위험 요인이 있는 유방암 환자를 온열요법 유무에 관계없이 수술 후 재방사선 요법으로 치료합니다. 후향적 연구에 따르면 수술 후 온열요법을 재조사한 후 3년 국소 조절은 68-83%였으며 LRR 환자의 최대 40%에서 심각한 독성이 나타났습니다. 불행하게도 임상 결과에 대한 전향적(무작위) 데이터는 없습니다. 결과적으로 온열요법 치료 및 재방사선 치료 일정에 차이가 있습니다. 종양학적 결과, 독성 및 삶의 질에 대한 전망 있는 실제 데이터는 환자와 전문가 간의 공유 의사결정을 위해 매우 필요합니다. 이러한 데이터는 고위험 LRR 환자의 수술 후 재조사와 고열 치료를 비교하는 향후 무작위 시험 설계에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

LRR 유방암의 최적 관리는 여러 분야에 걸쳐 이루어지며 다양한 예후 위험 요인과 이전 치료법을 기반으로 합니다. 국소 재발의 수술적 치료는 이전 유방 보존 요법 후 구제 유방 절제술, 또는 이전 유방 절제술 후 국소 절제술입니다. 종양 양성 림프절의 국소 치료는 겨드랑이 방사선 요법 및/또는 림프절 절개로 구성됩니다. 고위험 LRR 환자는 국소 조절 및 무병 생존을 개선하기 위해 수술 후 방사선 조사에 대한 적응증을 가지고 있습니다. 이전에 방사선 조사를 받은 고위험 LRR 환자의 경우 네덜란드에서는 치료 센터 및 치료 전문가에 따라 온열요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술 후 재조사를 실시합니다. 수술 전 전신 치료 시대 이전에는 절제 불가능한 고위험 LRR의 경우 온열요법을 통한 1차 재조사가 증거 기반 치료 표준이었습니다. 재조사의 치료 효능을 높이기 위해 온열요법을 사용했습니다. 2010년에 수술 전 전신 요법이 도입되면서 절제 가능한 고위험 LRR이 더 많아졌습니다. 이로 인해 고열요법 사용의 변화를 포함하여 LRR 환자의 1차 재조사 대신 수술 후 재조사가 발생했습니다. 고위험 LRR 환자에서 온열요법을 포함하거나 포함하지 않은 수술 후 재조사의 조합에 관한 증거 기반 치료 표준은 없습니다. 가장 큰 문제는 종양학적 결과(생존 및 재발)와 수술 후 재방사선 조사 및 고열요법에 따른 독성에 대해 회고적 데이터만 이용 가능하고 전향적(무작위) 데이터가 없다는 점입니다. 결과적으로, 무작위 대조 시험(RCT)에서 온열요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술 후 재조사의 종양학적 결과와 독성을 평가할 필요성이 높습니다. 지금까지 RCT는 수술 후 재조사 및 온열요법의 큰 차이와 전문가의 온열치료에 대한 선호도 때문에 실현 가능하지 않았습니다. RT-HYPE 연구에서 연구자들은 고열 치료의 조화를 포함하여 고위험 LRR 환자의 종양학적 결과, 독성 및 삶의 질을 평가합니다. RT-HYPE 연구 결과는 온열요법 유무에 관계없이 전문가와 환자 사이에서 수술 후 재조사에 대한 공유 의사결정(SDM) 프로세스를 최적화하는 데 필요합니다. 또한, 이러한 결과를 통해 수술 후 재조사를 온열치료 유무에 따라 비교하는 향후 RCT를 설정할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

고열요법 유무에 관계없이 수술 후 재방사선 조사에 적응증이 있는 18세 이상 환자, 유방 절제술/국소 절제 및 수술 후 재방사선 치료 또는 유방 절제술/국소 절제 및 수술 후 재방사선 치료로 치료받은 고위험 특성을 지닌 LRR이 있는 적격 환자 고열 조사. (신)보조 전신 치료 및/또는 올리고전이(<=5 전이)로 치료받은 환자도 연구 모집단에 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • WHO 성과 척도 ≤2
  • >=18세
  • 원발성 유방암 수술 후 방사선 조사 후 LRR 유방암 환자. LRR은 두 번째 원발성 동측 유방암 환자를 포함하여 국소 및/또는 국소 재발로 정의됩니다.
  • 고위험* 종양 특성을 지닌 구제 유방절제술 또는 수술 후 재방사선 조사가 필요한 국소 절제술로 치료받은 환자.
  • 이전에 전체 또는 부분 유방 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
  • (신)보조 전신 요법(NST)이 허용됩니다.
  • 결절성 질환과 파종성 질환의 병기 결정에 (FES/FDG-)PET-CT를 사용합니다.
  • 종격동, 목, 반대측 겨드랑이/쇄골상부 림프절의 올리고전이(최대 5개)가 허용됩니다.
  • 네덜란드어에 대한 적절한 의사소통 및 이해 능력.

제외 기준:

  • 원발성 유방 육종으로 진단됨
  • 이전 유방 보존 수술/치료 후 저위험 LRR이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 후 온열요법으로 재조사
국소 재발성 유방암 환자의 수술 후 온열요법 재조사
다른: 개입 없음, 환자 보고 결과(PROM) 및 독성은 두 그룹 모두에서 수집됩니다.
환자는 표준 진료를 받게 됩니다. 환자는 설문지를 작성해야 하며 이는 포함된 주제에 대한 추가 개입입니다. 환자 보고 결과(PROM) 및 독성에 대한 설문지는 치료 전 1주, 재조사 전 1주, 재조사 후 1주 및 3개월, 수술 후 1년, 2년 및 5년 후에 작성됩니다.
고열 없이 수술 후 재조사
국소 재발성 유방암 환자에서 온열요법 없이 수술 후 재방사선 조사
다른: 개입 없음, 환자 보고 결과(PROM) 및 독성은 두 그룹 모두에서 수집됩니다.
환자는 표준 진료를 받게 됩니다. 환자는 설문지를 작성해야 하며 이는 포함된 주제에 대한 추가 개입입니다. 환자 보고 결과(PROM) 및 독성에 대한 설문지는 치료 전 1주, 재조사 전 1주, 재조사 후 1주 및 3개월, 수술 후 1년, 2년 및 5년 후에 작성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LRR 환자에서 PRO-CTCAE에 따른 환자 보고 독성
기간: 오년
(후속) LRR 질환 진단 후 중앙값 5년 추적 관찰 후 PRO-CTCAE에 따라 환자가 보고한 독성.
오년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LRR 질환 진단 후 2년 및 5년 후의 삶의 질
기간: LRR 질환 진단 후 2년 및 5년
EORTC-C30
LRR 질환 진단 후 2년 및 5년
LRR 질환 진단 후 2년 및 5년 후의 삶의 질
기간: LRR 질환 진단 후 2년 및 5년
EORTC -BR45
LRR 질환 진단 후 2년 및 5년
LRR 환자의 LRR 없는 생존
기간: LRR 질환 진단 후 2년 및 5년
LRR 질환 진단 후 2년 및 5년
LRR 환자의 원격 전이 없는 생존
기간: LRR 질환 진단 후 2년 및 5년
LRR 질환 진단 후 2년 및 5년
LRR 환자의 유방암 무사고 생존율
기간: LRR 질환 진단 후 2년 및 5년
LRR 질환 진단 후 2년 및 5년
LRR 환자의 전체 생존율
기간: LRR 질환 진단 후 2년 및 5년
LRR 질환 진단 후 2년 및 5년
LRR 진단을 받은 환자의 추천 패턴
기간: 5년
추천 패턴(기관별, 전문직, 성과 상태, 이동 거리 등 환자 관련 요소)
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

수사관

  • 수석 연구원: Desiree Van Den Bongard, Dr, Amsterdam UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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