神経表現型は CD 疾患の進行を予測します
2024年6月5日 更新者：Xuehua Li、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
クローン病患者の腸疾患の進行を予測する脳腸相互作用を反映するマルチモーダル MRI ベースの神経表現型
この観察研究の目標は、モデルを解釈するマルチオミクス データを使用して、クローン病患者の神経表現型を特徴付け、疾患の進行を予測するその能力を評価するための、新しいマルチモーダルな神経画像ベースのモデルを開発することを目的としています。
参加者は、神経表現型と腸の転帰との関係を評価するために、疾患の進行がない患者について少なくとも6か月間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
脳腸軸はクローン病 (CD) の病因において重要な役割を果たします。しかし、CD 神経表現型と腸疾患の進行に対するその影響は依然として不明です。
私たちは、モデルを解釈するためにマルチオミクスデータを使用して、CD 患者の神経表現型を特徴付け、疾患の進行を予測するその能力を評価するための、新しいマルチモーダルな神経画像ベースのモデルを開発することを目的としました。
この研究には、ベースライン検査（神経画像検査、心理スケール、MR腸造影、回腸内視鏡検査など）および糞便/血液サンプルの採取を受けたCD患者が登録されました。
患者の神経表現型は、神経画像ベースのモデルを使用して特徴付けられました。
疾患進行に対する神経表現型モデルの予測能力は、Cox 回帰分析を使用して評価されました。
マルチオミクスデータ (糞便マイクロバイオーム、糞便/血液メタボロミクス、腸管透過性、血液脳関門透過性、血中神経伝達物質レベルなど) を使用して、神経表現型が脳腸相互作用をどのように反映するかを解明しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuehua Li
- 電話番号：13580364103
- メール：lxueh@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruonan Zhang
- 電話番号：15124748450
- メール：zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- XploreMET v3.0 system
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コンタクト：
- Xuehua Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2021年5月から2025年6月までに中山大学第一付属病院に入院したクローン病（CD）の18歳から45歳の成人患者が対象となった。
説明
包含基準:
- (a) 18～45歳のCD患者。 (b) マルチモーダル脳 MRI 検査の完了と心理アンケートの実施。 (c) MR 腸造影 (MRE)、回腸結腸鏡検査、および血液または糞便サンプル、脳 MRI 後 1 週間以内に採取。 (d) 疾患の進行がない患者については少なくとも 6 か月の追跡調査。 (e) 右利き。
除外基準:
- (a) 組み込む前 3 か月以内に抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスを最近使用した。 (b) 脳神経外科、脳血管疾患、または脳外傷の病歴。 (c) 参加前 3 か月以内の中枢神経系薬または抗うつ薬の使用。 (d) MR スキャンでの脳病変の特定。 (e) 閉所恐怖症。または (f) 金属インプラントの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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炎症が無い、または軽度のクローン病患者
MR 腸造影では、磁気共鳴活動指数 (MaRIA) と磁気共鳴腸造影グローバル スコア (MEGS) を使用して、小腸と大腸の両方における壁内および壁外の病変を評価することで腸の炎症を特徴付けました。
回腸結腸鏡検査では、クローン病の簡易内視鏡活動スコア (SES-CD) を使用して、回腸末端から結腸直腸までの粘膜または管腔病変を定量化しました。
両方のモダリティを使用して、炎症が無い患者から軽度の患者、または中等度から重度の炎症患者を分類しました。
以下の基準のうち少なくとも 2 つが満たされる場合、患者は中等度から重度の炎症を患っていると定義されました。(1) MaRIA≧11。 (2) 小腸の場合は MEGS≥10、結腸の場合は MEGS≥12。または (3) SES-CD≧11。
それ以外の場合、患者は炎症がないか、軽度であると分類されました。
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ロジスティック回帰モデルを使用して、さまざまなレベルの腸炎症を区別するモデルを確立しました。
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中等度から重度の炎症を伴うクローン病患者
MR 腸造影では、磁気共鳴活動指数 (MaRIA) と磁気共鳴腸造影グローバル スコア (MEGS) を使用して、小腸と大腸の両方における壁内および壁外の病変を評価することで腸の炎症を特徴付けました。
回腸結腸鏡検査では、クローン病の簡易内視鏡活動スコア (SES-CD) を使用して、回腸末端から結腸直腸までの粘膜または管腔病変を定量化しました。
両方のモダリティを使用して、炎症が無い患者から軽度の患者、または中等度から重度の炎症患者を分類しました。
以下の基準のうち少なくとも 2 つが満たされる場合、患者は中等度から重度の炎症を患っていると定義されました。(1) MaRIA≧11。 (2) 小腸の場合は MEGS≥10、結腸の場合は MEGS≥12。または (3) SES-CD≧11。
それ以外の場合、患者は炎症がないか、軽度であると分類されました。
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ロジスティック回帰モデルを使用して、さまざまなレベルの腸炎症を区別するモデルを確立しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断モデルのパフォーマンスを評価するための ROC 曲線下面積 (AUC)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインの脳 MRI スキャンの後、患者を追跡調査しました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xuehua Li、Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。