A neurofenotípus előrejelzi a CD-betegség progresszióját
2024. június 5. frissítette: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multimodális MRI-alapú neurofenotípus, amely az agy-bél interakciókat tükrözi, hogy előre jelezze a bélbetegség előrehaladását Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy új, multimodális neuroimaging alapú modell kidolgozása a Crohn-betegségben szenvedő betegek neurofenotípusának jellemzésére és annak a betegség progressziójának előrejelzésére való képességének felmérésére, a modell értelmezéséhez felhasznált multiomikai adatok felhasználásával.
A résztvevőket legalább hat hónapig nyomon követik azon betegek esetében, akiknél a betegség nem haladt előre, hogy felmérjék a neurofenotípus és a bélrendszeri kimenetelek közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agy-bél tengely döntő szerepet játszik a Crohn-betegség (CD) patogenezisében; azonban a CD neurofenotípusa és hatása a bélbetegség progressziójára továbbra sem tisztázott.
Célunk volt egy új, multimodális neuroimaging alapú modell kidolgozása a CD-betegek neurofenotípusának jellemzésére és a betegség progressziójának előrejelzésére való képességének felmérésére, a modell értelmezéséhez multiomikai adatok felhasználásával.
Ebbe a vizsgálatba olyan CD-betegeket vontak be, akiknél kiindulási vizsgálatot végeztek (beleértve a neuroimaging-t, a pszichológiai skálákat, az MR enterográfiát és az ileokolonoszkópiát), valamint széklet-/vérmintákat vettek.
A betegek neurofenotípusait neuroimaging alapú modell segítségével jellemeztük.
A neurofenotípus modell prediktív képességét a betegség progressziójára Cox regressziós analízissel értékeltük.
Multiomikai adatokat (beleértve a széklet mikrobiomát, a széklet/vér metabolomikát, a bélpermeabilitást, a vér-agy-gát permeabilitást és a vér neurotranszmitterszintjét) használták annak tisztázására, hogy a neurofenotípusok hogyan tükrözik az agy-bél kölcsönhatásokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuehua Li
- Telefonszám: 13580364103
- E-mail: lxueh@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ruonan Zhang
- Telefonszám: 15124748450
- E-mail: zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- XploreMET v3.0 system
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuehua Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban Crohn-betegségben (CD) szenvedő, 18 és 45 év közötti felnőtt betegek vettek részt, akiket 2021 májusa és 2025 júniusa között vettek fel a Szun Jat-szen Egyetem első társkórházába.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a) 18-45 éves CD-betegek; b) multimodális agyi MRI elvégzése és pszichológiai kérdőívek kitöltése; (c) MR enterográfia (MRE), ileokolonoszkópia és vér- vagy székletminták gyűjtése az agy MRI-t követő egy héten belül; d) legalább hat hónapos nyomon követés a betegség progressziója nélkül; és e) jobbkezesség.
Kizárási kritériumok:
- a) antibiotikumok, probiotikumok vagy prebiotikumok közelmúltbeli alkalmazása a felvételt megelőző három hónapon belül; (b) idegsebészet, agyi érbetegség vagy agyi trauma anamnézisében; c) központi idegrendszeri gyógyszerek vagy antidepresszánsok használata a felvételt megelőző három hónapon belül; (d) agyi elváltozások azonosítása MR-vizsgálaton; e) klausztrofóbia; vagy f) fém implantátumok jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknek gyulladása nem vagy enyhe
Az MR enterográfián a mágneses rezonancia aktivitási indexet (MaRIA) és a mágneses rezonancia enterográfia globális pontszámát (MEGS) használták a bélgyulladás jellemzésére a vékony- és vastagbél intramurális és extramurális elváltozásainak értékelésével.
Az ileocolonoscopia során a Crohn-betegség egyszerűsített endoszkópos aktivitási pontszámát (SES-CD) használták a nyálkahártya vagy a luminalis elváltozások számszerűsítésére a terminális ileumtól a colorectumig.
Mindkét módszert használták a nem enyhe vagy közepesen súlyos gyulladásos betegek osztályozására.
A betegeket közepestől súlyosig terjedő gyulladásos állapotúként határoztuk meg, ha az alábbi kritériumok közül legalább kettő teljesült: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥ 10 a vékonybélre vagy MEGS≥12 a vastagbélre; vagy (3) SES-CD≥11.
Egyébként a betegeket nem vagy enyhe gyulladásos kategóriába sorolták.
|
Logisztikus regressziós modellt használtunk a bélgyulladás különböző szintjei megkülönböztetésére.
|
|
Crohn-betegségben szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásban
Az MR enterográfián a mágneses rezonancia aktivitási indexet (MaRIA) és a mágneses rezonancia enterográfia globális pontszámát (MEGS) használták a bélgyulladás jellemzésére a vékony- és vastagbél intramurális és extramurális elváltozásainak értékelésével.
Az ileocolonoscopia során a Crohn-betegség egyszerűsített endoszkópos aktivitási pontszámát (SES-CD) használták a nyálkahártya vagy a luminalis elváltozások számszerűsítésére a terminális ileumtól a colorectumig.
Mindkét módszert használták a nem enyhe vagy közepesen súlyos gyulladásos betegek osztályozására.
A betegeket közepestől súlyosig terjedő gyulladásos állapotúként határoztuk meg, ha az alábbi kritériumok közül legalább kettő teljesült: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥ 10 a vékonybélre vagy MEGS≥12 a vastagbélre; vagy (3) SES-CD≥11.
Egyébként a betegeket nem vagy enyhe gyulladásos kategóriába sorolták.
|
Logisztikus regressziós modellt használtunk a bélgyulladás különböző szintjei megkülönböztetésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ROC görbe alatti terület (AUC) a diagnosztikai modell teljesítményének értékeléséhez
Időkeret: 6 hónap
|
A kiindulási agyi MRI-vizsgálat után a betegeket nyomon követték.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 82070680
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A közzététel jelentkezéshez kötött
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .