神经表型预测 CD 疾病进展
2024年6月5日 更新者：Xuehua Li、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
基于多模态 MRI 的神经表型反映脑肠相互作用，以预测克罗恩病患者的肠道疾病进展
这项观察性研究的目标是开发一种基于多模式神经影像的新型模型，以表征克罗恩病患者的神经表型，并使用多组学数据解释模型来评估其预测疾病进展的能力。
对于没有疾病进展的患者，参与者将进行至少六个月的随访，以评估神经表型和肠道结果之间的关系。
研究概览
详细说明
脑肠轴在克罗恩病（CD）的发病机制中起着至关重要的作用；然而，CD 神经表型及其对肠道疾病进展的影响仍不清楚。
我们的目标是开发一种新型的基于多模式神经影像的模型，以表征 CD 患者的神经表型，并使用多组学数据解释模型来评估其预测疾病进展的能力。
这项研究纳入了接受基线测试（包括神经影像学、心理量表、磁共振小肠造影和回肠结肠镜检查）和粪便/血液样本采集的克罗恩病患者。
使用基于神经影像的模型来表征患者的神经表型。
使用Cox回归分析评估神经表型模型对疾病进展的预测能力。
多组学数据（包括粪便微生物组、粪便/血液代谢组学、肠道通透性、血脑屏障通透性和血液神经递质水平）用于阐明神经表型如何反映脑肠相互作用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuehua Li
- 电话号码：13580364103
- 邮箱：lxueh@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ruonan Zhang
- 电话号码：15124748450
- 邮箱：zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- XploreMET v3.0 system
-
接触：
- Xuehua Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究纳入2021年5月至2025年6月期间入住中山大学附属第一医院的18岁至45岁克罗恩病（CD）成年患者。
描述
纳入标准：
- (a) 18-45岁的CD患者； (b) 完成多模式脑部 MRI 和心理问卷调查； (c) 磁共振小肠造影 (MRE)、回肠结肠镜检查以及脑部 MRI 一周内采集的血液或粪便样本； (d) 对没有疾病进展的患者进行至少六个月的随访； (e) 惯用右手。
排除标准：
- (a) 最近在纳入前三个月内使用过抗生素、益生菌或益生元； (b) 神经外科、脑血管疾病或脑外伤史； (c) 入组前三个月内使用过中枢神经系统药物或抗抑郁药； (d) 通过 MR 扫描识别脑部病变； (e) 幽闭恐惧症； (f) 存在金属植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无至轻度炎症的克罗恩病患者
在 MR 小肠造影上，使用磁共振活动指数 (MaRIA) 和磁共振小肠造影总体评分 (MEGS) 通过评估小肠和大肠的壁内和壁外病变来表征肠道炎症。
在回结肠镜检查中，克罗恩病简化内镜活动评分 (SES-CD) 用于量化从回肠末端到结直肠的粘膜或管腔病变。
两种方法均用于对无炎症至轻度或中度至重度炎症的患者进行分类。
当至少满足以下标准中的两个时，我们将患者定义为中重度炎症：（1）MaRIA≥11； (2)小肠MEGS≥10或结肠MEGS≥12；或（3）SES-CD≥11。
否则，患者被归类为无炎症至轻度炎症。
|
采用Logistic回归模型建立区分不同程度肠道炎症的模型。
|
|
患有中度至重度炎症的克罗恩病患者
在 MR 小肠造影上，使用磁共振活动指数 (MaRIA) 和磁共振小肠造影总体评分 (MEGS) 通过评估小肠和大肠的壁内和壁外病变来表征肠道炎症。
在回结肠镜检查中，克罗恩病简化内镜活动评分 (SES-CD) 用于量化从回肠末端到结直肠的粘膜或管腔病变。
两种方法均用于对无炎症至轻度或中度至重度炎症的患者进行分类。
当至少满足以下标准中的两个时，我们将患者定义为中重度炎症：（1）MaRIA≥11； (2)小肠MEGS≥10或结肠MEGS≥12；或（3）SES-CD≥11。
否则，患者被归类为无炎症至轻度炎症。
|
采用Logistic回归模型建立区分不同程度肠道炎症的模型。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ROC曲线下面积（AUC）评估诊断模型的性能
大体时间：6个月
|
基线脑部 MRI 扫描后，对患者进行随访。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuehua Li、Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.