Neurofænotype forudsiger CD-sygdomsprogression
5. juni 2024 opdateret af: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multimodal MR-baseret neurofænotype, der afspejler hjerne-tarm-interaktioner for at forudsige tarmsygdomsprogression hos patienter med Crohns sygdom
Målet med denne observationsundersøgelse er rettet mod at udvikle en ny multimodal neuroimaging-baseret model til at karakterisere neurofænotypen af Crohns sygdomspatienter og vurdere dens evne til at forudsige sygdomsprogression ved hjælp af multiomics-data til at fortolke modellen.
Deltagerne vil blive fulgt op i mindst seks måneder for patienter uden sygdomsprogression for at vurdere sammenhængen mellem neurofænotype og tarmresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerne-tarm-aksen spiller en afgørende rolle i patogenesen af Crohns sygdom (CD); CD neurofænotype og dens indvirkning på tarmsygdomsprogression forbliver dog uklar.
Vi havde til formål at udvikle en ny multimodal neuroimaging-baseret model til at karakterisere neurofænotypen af CD-patienter og vurdere dens evne til at forudsige sygdomsprogression ved at bruge multiomics-data til at fortolke modellen.
Denne undersøgelse inkluderede CD-patienter, som gennemgik baseline-testning (inklusive neuroimaging, psykologiske skalaer, MR-enterografi og ileokolonoskopi) og indsamling af fæces/blodprøver.
Patienternes neurofænotyper blev karakteriseret ved hjælp af en neuroimaging-baseret model.
Neurofænotypemodellens forudsigelsesevne for sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Cox-regressionsanalyse.
Multiomics-data (inklusive fækal mikrobiom, fækal/blod metabolomics, intestinal permeabilitet, blod-hjerne-barriere-permeabilitet og blod-neurotransmitterniveauer) blev brugt til at belyse, hvordan neurofænotyper afspejler hjerne-tarm-interaktioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xuehua Li
- Telefonnummer: 13580364103
- E-mail: lxueh@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruonan Zhang
- Telefonnummer: 15124748450
- E-mail: zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- XploreMET v3.0 system
-
Kontakt:
- Xuehua Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse omfattede voksne patienter i alderen 18 til 45 med Crohns sygdom (CD), som blev indlagt på Sun Yat-sen Universitys First Affiliated Hospital mellem maj 2021 og juni 2025.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) CD-patienter i alderen 18-45 år; (b) udfyldelse af multimodal hjerne-MRI og administration af psykologiske spørgeskemaer; (c) MR-enterografi (MRE), ileokolonoskopi og blod- eller fæcesprøver, indsamling inden for en uge efter hjerne-MR; (d) en opfølgning på mindst seks måneder for patienter uden sygdomsprogression; og (e) højrehåndethed.
Ekskluderingskriterier:
- (a) nylig brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika inden for tre måneder før inklusion; (b) historie med neurokirurgi, cerebrovaskulær sygdom eller hjernetraume; (c) brug af lægemidler til centralnervesystemet eller antidepressiva inden for tre måneder før inklusion; (d) identifikation af hjernelæsioner på MR-skanning; (e) klaustrofobi; eller (f) tilstedeværelse af metalimplantater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sygdom patienter med ikke-til-mild betændelse
På MR-enterografi blev Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) og Magnetic Resonance Enterography Global Score (MEGS) brugt til at karakterisere tarmbetændelse ved at vurdere intramurale og ekstramurale læsioner i både tyndtarmen og tyktarmen.
I ileokolonoskopi blev Simplified Endoscopic Activity Score for Crohns sygdom (SES-CD) brugt til at kvantificere slimhinde- eller luminale læsioner fra den terminale ileum til kolorektum.
Begge modaliteter blev brugt til at klassificere patienter med ingen-til-mild eller moderat til svær inflammation.
Vi definerede patienter som havende moderat til svær inflammation, når mindst to af følgende kriterier var opfyldt: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥10 for tyndtarmen eller MEGS≥12 for tyktarmen; eller (3) SES-CD≥11.
Ellers blev patienterne kategoriseret som havende ingen til mild inflammation.
|
Logistisk regressionsmodel blev brugt til at etablere en model til at skelne mellem forskellige niveauer af tarmbetændelse.
|
|
Crohns sygdom patienter med moderat til svær betændelse
På MR-enterografi blev Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) og Magnetic Resonance Enterography Global Score (MEGS) brugt til at karakterisere tarmbetændelse ved at vurdere intramurale og ekstramurale læsioner i både tyndtarmen og tyktarmen.
I ileokolonoskopi blev Simplified Endoscopic Activity Score for Crohns sygdom (SES-CD) brugt til at kvantificere slimhinde- eller luminale læsioner fra den terminale ileum til kolorektum.
Begge modaliteter blev brugt til at klassificere patienter med ingen-til-mild eller moderat til svær inflammation.
Vi definerede patienter som havende moderat til svær inflammation, når mindst to af følgende kriterier var opfyldt: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥10 for tyndtarmen eller MEGS≥12 for tyktarmen; eller (3) SES-CD≥11.
Ellers blev patienterne kategoriseret som havende ingen til mild inflammation.
|
Logistisk regressionsmodel blev brugt til at etablere en model til at skelne mellem forskellige niveauer af tarmbetændelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under ROC-kurven (AUC) til at vurdere ydeevnen af den diagnostiske model
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter baseline MR-scanning af hjernen blev patienterne fulgt op.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 82070680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Offentliggørelse er betinget af ansøgning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Logistisk regression (LR) forudsigelsesmodeller
-
Holly EndeVanderbilt University Medical CenterRekrutteringPost partum blødningForenede Stater