Il neurofenotipo predice la progressione della malattia celiaca
5 giugno 2024 aggiornato da: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Neurofenotipo multimodale basato sulla risonanza magnetica che riflette le interazioni cervello-intestino per prevedere la progressione della malattia intestinale nei pazienti con malattia di Crohn
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare un nuovo modello multimodale basato sul neuroimaging per caratterizzare il neurofenotipo dei pazienti con malattia di Crohn e valutare la sua capacità di prevedere la progressione della malattia, utilizzando dati multiomici per interpretare il modello.
I partecipanti saranno seguiti per almeno sei mesi per i pazienti senza progressione della malattia per valutare la relazione tra neurofenotipo ed esiti intestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asse cervello-intestino svolge un ruolo cruciale nella patogenesi della malattia di Crohn (CD); tuttavia, il neurofenotipo della CD e il suo impatto sulla progressione della malattia intestinale rimangono poco chiari.
Abbiamo mirato a sviluppare un nuovo modello multimodale basato sul neuroimaging per caratterizzare il neurofenotipo dei pazienti con malattia di Crohn e valutare la sua capacità di prevedere la progressione della malattia, utilizzando dati multiomici per interpretare il modello.
In questo studio sono stati arruolati pazienti con malattia di Crohn sottoposti a test di base (tra cui neuroimaging, scale psicologiche, enterografia RM e ileocolonscopia) e raccolta di campioni di feci/sangue.
I neurofenotipi dei pazienti sono stati caratterizzati utilizzando un modello basato sul neuroimaging.
La capacità predittiva del modello neurofenotipico per la progressione della malattia è stata valutata utilizzando l'analisi di regressione di Cox.
I dati multiomici (compresi microbioma fecale, metabolomica fecale/sangue, permeabilità intestinale, permeabilità della barriera emato-encefalica e livelli di neurotrasmettitori nel sangue) sono stati utilizzati per chiarire come i neurofenotipi riflettono le interazioni cervello-intestino.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xuehua Li
- Numero di telefono: 13580364103
- Email: lxueh@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruonan Zhang
- Numero di telefono: 15124748450
- Email: zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- XploreMET v3.0 system
-
Contatto:
- Xuehua Li
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio ha incluso pazienti adulti di età compresa tra 18 e 45 anni affetti da malattia di Crohn (CD) ricoverati presso il primo ospedale affiliato dell'Università di Sun Yat-sen tra maggio 2021 e giugno 2025.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (a) pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 18 e 45 anni; (b) il completamento della risonanza magnetica cerebrale multimodale e la somministrazione di questionari psicologici; (c) enterografia RM (MRE), ileocolonscopia e campioni di sangue o feci, raccolta entro una settimana dalla risonanza magnetica cerebrale; d) un follow-up di almeno sei mesi per i pazienti senza progressione della malattia; e (e) destrimano.
Criteri di esclusione:
- (a) uso recente di antibiotici, probiotici o prebiotici nei tre mesi precedenti l'inclusione; (b) storia di neurochirurgia, malattia cerebrovascolare o trauma cerebrale; (c) uso di farmaci o antidepressivi a carico del sistema nervoso centrale nei tre mesi precedenti l'inclusione; (d) identificazione di lesioni cerebrali mediante scansione RM; e) claustrofobia; o (f) presenza di impianti metallici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia di Crohn con infiammazione da assente a lieve
Sull'enterografia MR, il Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) e il Magnetic Resonance Enterography Global Score (MEGS) sono stati utilizzati per caratterizzare l'infiammazione intestinale valutando le lesioni intramurali ed extramurali sia nell'intestino tenue che in quello crasso.
Nell'ileocolonscopia, il punteggio di attività endoscopica semplificata per la malattia di Crohn (SES-CD) è stato utilizzato per quantificare le lesioni della mucosa o del lume dall'ileo terminale al colon-retto.
Entrambe le modalità sono state utilizzate per classificare i pazienti con infiammazione da assente a lieve o da moderata a grave.
Abbiamo definito i pazienti come affetti da infiammazione da moderata a grave quando erano soddisfatti almeno due dei seguenti criteri: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥ 10 per l'intestino tenue o MEGS≥12 per il colon; o (3) SES-CD≥11.
Altrimenti, i pazienti sono stati classificati come affetti da infiammazione da assente a lieve.
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Il modello di regressione logistica è stato utilizzato per stabilire un modello per distinguere diversi livelli di infiammazione intestinale.
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Pazienti con malattia di Crohn con infiammazione da moderata a grave
Sull'enterografia MR, il Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) e il Magnetic Resonance Enterography Global Score (MEGS) sono stati utilizzati per caratterizzare l'infiammazione intestinale valutando le lesioni intramurali ed extramurali sia nell'intestino tenue che in quello crasso.
Nell'ileocolonscopia, il punteggio di attività endoscopica semplificata per la malattia di Crohn (SES-CD) è stato utilizzato per quantificare le lesioni della mucosa o del lume dall'ileo terminale al colon-retto.
Entrambe le modalità sono state utilizzate per classificare i pazienti con infiammazione da assente a lieve o da moderata a grave.
Abbiamo definito i pazienti come affetti da infiammazione da moderata a grave quando erano soddisfatti almeno due dei seguenti criteri: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥ 10 per l'intestino tenue o MEGS≥12 per il colon; o (3) SES-CD≥11.
Altrimenti, i pazienti sono stati classificati come affetti da infiammazione da assente a lieve.
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Il modello di regressione logistica è stato utilizzato per stabilire un modello per distinguere diversi livelli di infiammazione intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area sotto la curva ROC (AUC) per valutare le prestazioni del modello diagnostico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo la scansione MRI cerebrale di base, i pazienti sono stati seguiti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82070680
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
La divulgazione è soggetta ad applicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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