Neurofenótipo Prediz Progressão da Doença CD
5 de junho de 2024 atualizado por: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Neurofenótipo multimodal baseado em ressonância magnética que reflete interações cérebro-intestino para prever a progressão da doença intestinal em pacientes com doença de Crohn
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um novo modelo multimodal baseado em neuroimagem para caracterizar o neurofenótipo de pacientes com doença de Crohn e avaliar sua capacidade de prever a progressão da doença, usando dados multiômicos para interpretar o modelo.
Os participantes serão acompanhados por pelo menos seis meses para pacientes sem progressão da doença para avaliar a relação entre neurofenótipo e resultados intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eixo cérebro-intestino desempenha um papel crucial na patogênese da doença de Crohn (DC); no entanto, o neurofenótipo da DC e seu impacto na progressão da doença intestinal permanecem obscuros.
Nosso objetivo foi desenvolver um novo modelo multimodal baseado em neuroimagem para caracterizar o neurofenótipo de pacientes com DC e avaliar sua capacidade de prever a progressão da doença, usando dados multiômicos para interpretar o modelo.
Este estudo envolveu pacientes com DC que foram submetidos a testes de linha de base (incluindo neuroimagem, escalas psicológicas, enterografia por RM e ileocolonoscopia) e coleta de amostras de fezes/sangue.
Os neurofenótipos dos pacientes foram caracterizados usando um modelo baseado em neuroimagem.
A capacidade preditiva do modelo neurofenotípico para progressão da doença foi avaliada por meio da análise de regressão de Cox.
Dados multiômicos (incluindo microbioma fecal, metabolômica fecal/sangue, permeabilidade intestinal, permeabilidade da barreira hematoencefálica e níveis de neurotransmissores sanguíneos) foram usados para elucidar como os neurofenótipos refletem as interações cérebro-intestino.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuehua Li
- Número de telefone: 13580364103
- E-mail: lxueh@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ruonan Zhang
- Número de telefone: 15124748450
- E-mail: zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- XploreMET v3.0 system
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Contato:
- Xuehua Li
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluiu pacientes adultos de 18 a 45 anos com doença de Crohn (DC) que foram internados no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen entre maio de 2021 e junho de 2025.
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) pacientes com DC com idade entre 18 e 45 anos; (b) a realização de ressonância magnética cerebral multimodal e administração de questionários psicológicos; (c) enterografia por RM (ERM), ileocolonoscopia e amostras de sangue ou fezes, coletadas dentro de uma semana após a ressonância magnética do cérebro; (d) acompanhamento de pelo menos seis meses para pacientes sem progressão da doença; e (e) destro.
Critério de exclusão:
- (a) uso recente de antibióticos, probióticos ou prebióticos nos três meses anteriores à inclusão; (b) história de neurocirurgia, doença cerebrovascular ou trauma cerebral; (c) uso de medicamentos ou antidepressivos para o sistema nervoso central nos três meses anteriores à inclusão; (d) identificação de lesões cerebrais na ressonância magnética; (e) claustrofobia; ou (f) presença de implantes metálicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença de Crohn com inflamação não a leve
Na enterografia por RM, o Índice de Atividade de Ressonância Magnética (MaRIA) e o Escore Global de Enterografia por Ressonância Magnética (MEGS) foram utilizados para caracterizar a inflamação intestinal, avaliando lesões intramurais e extramurais nos intestinos delgado e grosso.
Na ileocolonoscopia, o Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease (SES-CD) foi utilizado para quantificar lesões mucosas ou luminais do íleo terminal ao colorretal.
Ambas as modalidades foram utilizadas para classificar pacientes com inflamação não a leve ou moderada a grave.
Definimos pacientes como tendo inflamação moderada a grave quando pelo menos dois dos seguintes critérios foram atendidos: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥ 10 para intestino delgado ou MEGS≥12 para cólon; ou (3) SES-CD≥11.
Caso contrário, os pacientes foram categorizados como tendo inflamação não a leve.
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O modelo de regressão logística foi utilizado para estabelecer um modelo para distinguir diferentes níveis de inflamação intestinal.
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Pacientes com doença de Crohn com inflamação moderada a grave
Na enterografia por RM, o Índice de Atividade de Ressonância Magnética (MaRIA) e o Escore Global de Enterografia por Ressonância Magnética (MEGS) foram utilizados para caracterizar a inflamação intestinal, avaliando lesões intramurais e extramurais nos intestinos delgado e grosso.
Na ileocolonoscopia, o Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease (SES-CD) foi utilizado para quantificar lesões mucosas ou luminais do íleo terminal ao colorretal.
Ambas as modalidades foram utilizadas para classificar pacientes com inflamação não a leve ou moderada a grave.
Definimos pacientes como tendo inflamação moderada a grave quando pelo menos dois dos seguintes critérios foram atendidos: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥ 10 para intestino delgado ou MEGS≥12 para cólon; ou (3) SES-CD≥11.
Caso contrário, os pacientes foram categorizados como tendo inflamação não a leve.
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O modelo de regressão logística foi utilizado para estabelecer um modelo para distinguir diferentes níveis de inflamação intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva ROC (AUC) para avaliar o desempenho do modelo de diagnóstico
Prazo: 6 meses
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Após a ressonância magnética cerebral inicial, os pacientes foram acompanhados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82070680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A divulgação está sujeita a aplicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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