Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofenotype voorspelt progressie van CD-ziekte

5 juni 2024 bijgewerkt door: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multimodaal, op MRI gebaseerd neurofenotype dat hersen-darminteracties weerspiegelt om de progressie van darmziekten te voorspellen bij patiënten met de ziekte van Crohn

Het doel van deze observationele studie is gericht op het ontwikkelen van een nieuw multimodaal neuroimaging-gebaseerd model om het neurofenotype van patiënten met de ziekte van Crohn te karakteriseren en het vermogen ervan voor het voorspellen van ziekteprogressie te beoordelen, met behulp van multiomics-gegevens om het model te interpreteren.

Deelnemers zullen minimaal zes maanden worden gevolgd bij patiënten zonder ziekteprogressie om de relatie tussen neurofenotype en darmresultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hersen-darm-as speelt een cruciale rol in de pathogenese van de ziekte van Crohn (CD); Het CD-neurofenotype en de impact ervan op de progressie van darmziekten blijven echter onduidelijk. Ons doel was om een ​​nieuw multimodaal neuroimaging-gebaseerd model te ontwikkelen om het neurofenotype van CD-patiënten te karakteriseren en het vermogen ervan voor het voorspellen van ziekteprogressie te beoordelen, met behulp van multiomics-gegevens om het model te interpreteren. Bij deze studie werden CD-patiënten betrokken die baselinetests ondergingen (waaronder neuroimaging, psychologische schalen, MR-enterografie en ileocolonoscopie) en fecale/bloedmonsters afnamen. De neurofenotypes van patiënten werden gekarakteriseerd met behulp van een op neuroimaging gebaseerd model. Het voorspellende vermogen van het neurofenotypemodel voor ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van Cox-regressieanalyse. Multiomics-gegevens (waaronder het fecaal microbioom, de fecale/bloedmetabolomics, de darmpermeabiliteit, de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière en de niveaus van neurotransmitters in het bloed) werden gebruikt om te verduidelijken hoe neurofenotypes de interacties tussen de hersenen en de darmen weerspiegelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • XploreMET v3.0 system
        • Contact:
          • Xuehua Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvatte volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 45 jaar met de ziekte van Crohn (CD) die tussen mei 2021 en juni 2025 waren opgenomen in het First Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (a) CD-patiënten in de leeftijd van 18-45 jaar; (b) de voltooiing van multimodale MRI van de hersenen en het afnemen van psychologische vragenlijsten; (c) MR-enterografie (MRE), ileocolonoscopie en bloed- of fecesmonsters, verzameld binnen één week na MRI van de hersenen; d) een follow-up van ten minste zes maanden voor patiënten zonder ziekteprogressie; en (e) rechtshandigheid.

Uitsluitingscriteria:

  • (a) recent gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica binnen drie maanden vóór opname; (b) een voorgeschiedenis van neurochirurgie, cerebrovasculaire aandoeningen of hersentrauma; (c) gebruik van geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel of antidepressiva binnen drie maanden vóór opname; (d) identificatie van hersenlaesies op MR-scan; (e) claustrofobie; of (f) aanwezigheid van metalen implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de ziekte van Crohn met geen tot milde ontsteking
Op het gebied van MR-enterografie werden de Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) en de Magnetic Resonance Enterography Global Score (MEGS) gebruikt om darmontstekingen te karakteriseren door intramurale en extramurale laesies in zowel de dunne als de dikke darm te beoordelen. Bij ileocolonoscopie werd de vereenvoudigde endoscopische activiteitsscore voor de ziekte van Crohn (SES-CD) gebruikt om mucosale of luminale laesies van het terminale ileum tot het colorectum te kwantificeren. Beide modaliteiten werden gebruikt om patiënten met geen tot milde of matige tot ernstige ontsteking te classificeren. We definieerden patiënten als mensen met een matige tot ernstige ontsteking wanneer aan ten minste twee van de volgende criteria werd voldaan: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥ 10 voor de dunne darm of MEGS≥12 voor de dikke darm; of (3) SES-CD≥11. Anders werden patiënten gecategoriseerd als patiënten met geen tot milde ontsteking.
Diagnostische toets: Logistieke regressie (LR) voorspellingsmodellen
Er werd gebruik gemaakt van een logistiek regressiemodel om een ​​model op te stellen dat verschillende niveaus van darmontsteking kan onderscheiden.
Patiënten met de ziekte van Crohn met matige tot ernstige ontstekingen
Op het gebied van MR-enterografie werden de Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) en de Magnetic Resonance Enterography Global Score (MEGS) gebruikt om darmontstekingen te karakteriseren door intramurale en extramurale laesies in zowel de dunne als de dikke darm te beoordelen. Bij ileocolonoscopie werd de vereenvoudigde endoscopische activiteitsscore voor de ziekte van Crohn (SES-CD) gebruikt om mucosale of luminale laesies van het terminale ileum tot het colorectum te kwantificeren. Beide modaliteiten werden gebruikt om patiënten met geen tot milde of matige tot ernstige ontsteking te classificeren. We definieerden patiënten als mensen met een matige tot ernstige ontsteking wanneer aan ten minste twee van de volgende criteria werd voldaan: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥ 10 voor de dunne darm of MEGS≥12 voor de dikke darm; of (3) SES-CD≥11. Anders werden patiënten gecategoriseerd als patiënten met geen tot milde ontsteking.
Diagnostische toets: Logistieke regressie (LR) voorspellingsmodellen
Er werd gebruik gemaakt van een logistiek regressiemodel om een ​​model op te stellen dat verschillende niveaus van darmontsteking kan onderscheiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de ROC-curve (AUC) om de prestaties van het diagnostische model te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Na baseline MRI-scan van de hersenen werden de patiënten gevolgd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82070680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Openbaarmaking is onderworpen aan toepassing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Logistieke regressie (LR) voorspellingsmodellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren