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Le neurophénotype prédit la progression de la maladie MC

5 juin 2024 mis à jour par: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neurophénotype multimodal basé sur l'IRM reflétant les interactions cerveau-intestin pour prédire la progression de la maladie intestinale chez les patients atteints de la maladie de Crohn

Le but de cette étude observationnelle vise à développer un nouveau modèle multimodal basé sur la neuroimagerie pour caractériser le neurophénotype des patients atteints de la maladie de Crohn et évaluer sa capacité à prédire la progression de la maladie, en utilisant des données multiomiques pour interpréter le modèle.

Les participants seront suivis pendant au moins six mois pour les patients sans progression de la maladie afin d'évaluer la relation entre le neurophénotype et les résultats intestinaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'axe cerveau-intestin joue un rôle crucial dans la pathogenèse de la maladie de Crohn (MC) ; cependant, le neurophénotype de la MC et son impact sur la progression des maladies intestinales restent flous. Notre objectif était de développer un nouveau modèle multimodal basé sur la neuroimagerie pour caractériser le neurophénotype des patients atteints de MC et évaluer sa capacité à prédire la progression de la maladie, en utilisant des données multiomiques pour interpréter le modèle. Cette étude a recruté des patients atteints de MC qui ont subi des tests de base (y compris une neuroimagerie, des échelles psychologiques, une entérographie par résonance magnétique et une iléocolonoscopie) et un prélèvement d'échantillons fécaux/sang. Les neurophénotypes des patients ont été caractérisés à l'aide d'un modèle basé sur la neuroimagerie. La capacité prédictive du modèle neurophénotypique pour la progression de la maladie a été évaluée à l'aide d'une analyse de régression de Cox. Les données multiomiques (y compris le microbiome fécal, la métabolomique fécale/sang, la perméabilité intestinale, la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique et les niveaux de neurotransmetteurs sanguins) ont été utilisées pour élucider comment les neurophénotypes reflètent les interactions cerveau-intestin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • XploreMET v3.0 system
        • Contact:
          • Xuehua Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude a inclus des patients adultes âgés de 18 à 45 ans atteints de la maladie de Crohn (MC) qui ont été admis au premier hôpital affilié de l'université Sun Yat-sen entre mai 2021 et juin 2025.

La description

Critère d'intégration:

  • (a) Patients atteints de MC âgés de 18 à 45 ans ; (b) la réalisation d'une IRM cérébrale multimodale et l'administration de questionnaires psychologiques ; (c) entérographie IRM (MRE), iléocolonoscopie et échantillons de sang ou de matières fécales, prélèvement dans la semaine suivant l'IRM cérébrale ; (d) un suivi d'au moins six mois pour les patients sans progression de la maladie ; et (e) la droiterie.

Critère d'exclusion:

  • (a) utilisation récente d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques dans les trois mois précédant l'inclusion ; (b) antécédents de neurochirurgie, de maladie cérébrovasculaire ou de traumatisme cérébral ; (c) utilisation de médicaments du système nerveux central ou d'antidépresseurs dans les trois mois précédant l'inclusion ; (d) identification des lésions cérébrales par IRM ; (e) claustrophobie ; ou (f) présence d'implants métalliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Crohn présentant une inflammation légère à légère
En entérographie IRM, l'indice d'activité de résonance magnétique (MaRIA) et le score global d'entérographie par résonance magnétique (MEGS) ont été utilisés pour caractériser l'inflammation intestinale en évaluant les lésions intra-muros et extra-muros dans l'intestin grêle et le gros intestin. En iléocolonoscopie, le score d'activité endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD) a été utilisé pour quantifier les lésions muqueuses ou luminales depuis l'iléon terminal jusqu'au colorectum. Les deux modalités ont été utilisées pour classer les patients présentant une inflammation légère ou modérée à sévère. Nous avons défini les patients comme présentant une inflammation modérée à sévère lorsqu'au moins deux des critères suivants étaient remplis : (1) MaRIA≥11 ; (2) MEGS≥ 10 pour l'intestin grêle ou MEGS≥12 pour le côlon ; ou (3) SES-CD≥11. Sinon, les patients ont été classés comme présentant une inflammation légère à légère.
Un modèle de régression logistique a été utilisé pour établir un modèle permettant de distinguer différents niveaux d'inflammation intestinale.
Patients atteints de la maladie de Crohn présentant une inflammation modérée à sévère
En entérographie IRM, l'indice d'activité de résonance magnétique (MaRIA) et le score global d'entérographie par résonance magnétique (MEGS) ont été utilisés pour caractériser l'inflammation intestinale en évaluant les lésions intra-muros et extra-muros dans l'intestin grêle et le gros intestin. En iléocolonoscopie, le score d'activité endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD) a été utilisé pour quantifier les lésions muqueuses ou luminales depuis l'iléon terminal jusqu'au colorectum. Les deux modalités ont été utilisées pour classer les patients présentant une inflammation légère ou modérée à sévère. Nous avons défini les patients comme présentant une inflammation modérée à sévère lorsqu'au moins deux des critères suivants étaient remplis : (1) MaRIA≥11 ; (2) MEGS≥ 10 pour l'intestin grêle ou MEGS≥12 pour le côlon ; ou (3) SES-CD≥11. Sinon, les patients ont été classés comme présentant une inflammation légère à légère.
Un modèle de régression logistique a été utilisé pour établir un modèle permettant de distinguer différents niveaux d'inflammation intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe ROC (AUC) pour évaluer les performances du modèle de diagnostic
Délai: 6 mois
Après une IRM cérébrale de base, les patients ont été suivis.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

La divulgation est soumise à demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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