- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06452550
Le neurophénotype prédit la progression de la maladie MC
Neurophénotype multimodal basé sur l'IRM reflétant les interactions cerveau-intestin pour prédire la progression de la maladie intestinale chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Le but de cette étude observationnelle vise à développer un nouveau modèle multimodal basé sur la neuroimagerie pour caractériser le neurophénotype des patients atteints de la maladie de Crohn et évaluer sa capacité à prédire la progression de la maladie, en utilisant des données multiomiques pour interpréter le modèle.
Les participants seront suivis pendant au moins six mois pour les patients sans progression de la maladie afin d'évaluer la relation entre le neurophénotype et les résultats intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuehua Li
- Numéro de téléphone: 13580364103
- E-mail: lxueh@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruonan Zhang
- Numéro de téléphone: 15124748450
- E-mail: zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- XploreMET v3.0 system
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Contact:
- Xuehua Li
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (a) Patients atteints de MC âgés de 18 à 45 ans ; (b) la réalisation d'une IRM cérébrale multimodale et l'administration de questionnaires psychologiques ; (c) entérographie IRM (MRE), iléocolonoscopie et échantillons de sang ou de matières fécales, prélèvement dans la semaine suivant l'IRM cérébrale ; (d) un suivi d'au moins six mois pour les patients sans progression de la maladie ; et (e) la droiterie.
Critère d'exclusion:
- (a) utilisation récente d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques dans les trois mois précédant l'inclusion ; (b) antécédents de neurochirurgie, de maladie cérébrovasculaire ou de traumatisme cérébral ; (c) utilisation de médicaments du système nerveux central ou d'antidépresseurs dans les trois mois précédant l'inclusion ; (d) identification des lésions cérébrales par IRM ; (e) claustrophobie ; ou (f) présence d'implants métalliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de la maladie de Crohn présentant une inflammation légère à légère
En entérographie IRM, l'indice d'activité de résonance magnétique (MaRIA) et le score global d'entérographie par résonance magnétique (MEGS) ont été utilisés pour caractériser l'inflammation intestinale en évaluant les lésions intra-muros et extra-muros dans l'intestin grêle et le gros intestin.
En iléocolonoscopie, le score d'activité endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD) a été utilisé pour quantifier les lésions muqueuses ou luminales depuis l'iléon terminal jusqu'au colorectum.
Les deux modalités ont été utilisées pour classer les patients présentant une inflammation légère ou modérée à sévère.
Nous avons défini les patients comme présentant une inflammation modérée à sévère lorsqu'au moins deux des critères suivants étaient remplis : (1) MaRIA≥11 ; (2) MEGS≥ 10 pour l'intestin grêle ou MEGS≥12 pour le côlon ; ou (3) SES-CD≥11.
Sinon, les patients ont été classés comme présentant une inflammation légère à légère.
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Un modèle de régression logistique a été utilisé pour établir un modèle permettant de distinguer différents niveaux d'inflammation intestinale.
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Patients atteints de la maladie de Crohn présentant une inflammation modérée à sévère
En entérographie IRM, l'indice d'activité de résonance magnétique (MaRIA) et le score global d'entérographie par résonance magnétique (MEGS) ont été utilisés pour caractériser l'inflammation intestinale en évaluant les lésions intra-muros et extra-muros dans l'intestin grêle et le gros intestin.
En iléocolonoscopie, le score d'activité endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD) a été utilisé pour quantifier les lésions muqueuses ou luminales depuis l'iléon terminal jusqu'au colorectum.
Les deux modalités ont été utilisées pour classer les patients présentant une inflammation légère ou modérée à sévère.
Nous avons défini les patients comme présentant une inflammation modérée à sévère lorsqu'au moins deux des critères suivants étaient remplis : (1) MaRIA≥11 ; (2) MEGS≥ 10 pour l'intestin grêle ou MEGS≥12 pour le côlon ; ou (3) SES-CD≥11.
Sinon, les patients ont été classés comme présentant une inflammation légère à légère.
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Un modèle de régression logistique a été utilisé pour établir un modèle permettant de distinguer différents niveaux d'inflammation intestinale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'aire sous la courbe ROC (AUC) pour évaluer les performances du modèle de diagnostic
Délai: 6 mois
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Après une IRM cérébrale de base, les patients ont été suivis.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82070680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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