Neurofenotyyppi ennustaa CD-taudin etenemistä
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multimodaalinen MRI-pohjainen neurofenotyyppi, joka heijastaa aivo-suolivuorovaikutuksia Crohnin tautia sairastavien potilaiden suolistotaudin etenemisen ennustamiseksi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi multimodaalinen neuroimaging-pohjainen malli, joka karakterisoi Crohnin tautipotilaiden neurofenotyyppiä ja arvioi sen kykyä ennustaa taudin etenemistä käyttämällä multiomiikkadataa mallin tulkitsemiseen.
Osallistujia seurataan vähintään kuuden kuukauden ajan potilailla, joilla ei ole sairauden etenemistä, jotta voidaan arvioida neurofenotyypin ja suoliston tulosten välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivo-suolen akselilla on ratkaiseva rooli Crohnin taudin (CD) patogeneesissä; CD-neurofenotyyppi ja sen vaikutus suolistosairauksien etenemiseen ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Pyrimme kehittämään uudenlaisen multimodaalisen neuroimaging-pohjaisen mallin CD-potilaiden neurofenotyypin karakterisoimiseksi ja sen kykyä ennustaa taudin etenemistä käyttämällä multiomiikkadataa mallin tulkitsemiseen.
Tähän tutkimukseen otettiin CD-potilaita, joille tehtiin lähtötilannetestaus (mukaan lukien neuroimaging, psykologiset asteikot, MR-enterografia ja ileokolonoskopia) ja uloste-/verinäytteiden kerääminen.
Potilaiden neurofenotyypit karakterisoitiin käyttämällä neuroimaging-pohjaista mallia.
Neurofenotyyppimallin ennustekyky sairauden etenemiselle arvioitiin käyttämällä Cox-regressioanalyysiä.
Multiomiikkatietoja (mukaan lukien ulosteen mikrobiomi, ulosteen/veren metabolomiikka, suoliston läpäisevyys, veri-aivoesteen läpäisevyys ja veren välittäjäainetasot) käytettiin selvittämään, kuinka neurofenotyypit heijastavat aivojen ja suoliston vuorovaikutuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuehua Li
- Puhelinnumero: 13580364103
- Sähköposti: lxueh@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruonan Zhang
- Puhelinnumero: 15124748450
- Sähköposti: zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- XploreMET v3.0 system
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuehua Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistui 18–45-vuotiaita aikuisia Crohnin tautia (CD) sairastavia potilaita, jotka otettiin Sun Yat-senin yliopiston ensimmäiseen liitännäissairaalaan toukokuun 2021 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (a) 18–45-vuotiaat CD-potilaat; b) multimodaalisen aivojen MRI:n suorittaminen ja psykologisten kyselylomakkeiden antaminen; (c) MR enterografia (MRE), ileokolonoskopia ja veri- tai ulostenäytteet, keräys viikon sisällä aivojen MRI:stä; d) vähintään kuuden kuukauden seuranta potilailla, joilla ei ole taudin etenemistä; ja (e) oikeakätisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- a) antibioottien, probioottien tai prebioottien viimeaikainen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä; (b) aiempi neurokirurgia, aivoverisuonitauti tai aivovamma; c) keskushermostolääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä; (d) aivoleesioiden tunnistaminen MR-skannauksella; e) klaustrofobia; tai f) metalli-implanttien läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on ei-lievä tulehdus
MR-enterografiassa magneettiresonanssin aktiivisuusindeksiä (MaRIA) ja magneettiresonanssienterografian globaalia pistemäärää (MEGS) käytettiin karakterisoimaan suoliston tulehdusta arvioimalla intramuraalisia ja ekstramuraalisia vaurioita sekä ohutsuolessa että paksusuolessa.
Ileokolonoskopiassa Crohnin taudin yksinkertaistettua endoskooppista aktiivisuuspistettä (SES-CD) käytettiin limakalvon tai luminaalien leesioiden kvantifiointiin terminaalisesta sykkyräsuolesta paksusuoleen.
Molempia tapoja käytettiin luokiteltaessa potilaat, joilla oli ei-lievä tai kohtalainen tai vaikea tulehdus.
Määritimme potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea tulehdus, kun vähintään kaksi seuraavista kriteereistä täyttyi: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS ≥ 10 ohutsuolelle tai MEGS ≥ 12 paksusuolelle; tai (3) SES-CD≥11.
Muuten potilaat luokiteltiin tulehduksiksi, jotka eivät olleet lieviä.
|
Logistista regressiomallia käytettiin mallin luomiseen suoliston tulehduksen eri tasojen erottamiseksi.
|
|
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehdus
MR-enterografiassa magneettiresonanssin aktiivisuusindeksiä (MaRIA) ja magneettiresonanssienterografian globaalia pistemäärää (MEGS) käytettiin karakterisoimaan suoliston tulehdusta arvioimalla intramuraalisia ja ekstramuraalisia vaurioita sekä ohutsuolessa että paksusuolessa.
Ileokolonoskopiassa Crohnin taudin yksinkertaistettua endoskooppista aktiivisuuspistettä (SES-CD) käytettiin limakalvon tai luminaalien leesioiden kvantifiointiin terminaalisesta sykkyräsuolesta paksusuoleen.
Molempia tapoja käytettiin luokiteltaessa potilaat, joilla oli ei-lievä tai kohtalainen tai vaikea tulehdus.
Määritimme potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea tulehdus, kun vähintään kaksi seuraavista kriteereistä täyttyi: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS ≥ 10 ohutsuolelle tai MEGS ≥ 12 paksusuolelle; tai (3) SES-CD≥11.
Muuten potilaat luokiteltiin tulehduksiksi, jotka eivät olleet lieviä.
|
Logistista regressiomallia käytettiin mallin luomiseen suoliston tulehduksen eri tasojen erottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-käyrän alla oleva alue (AUC) diagnostisen mallin suorituskyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita seurattiin lähtötilanteen aivojen MRI-skannauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82070680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen paljastaminen edellyttää hakemusta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .