Neurofenotyp předpovídá progresi onemocnění CD
5. června 2024 aktualizováno: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multimodální neurofenotyp založený na MRI odrážející interakce mezi mozkem a střevem k predikci progrese střevního onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou
Cílem této observační studie je vyvinout nový multimodální model založený na neurozobrazování, který by charakterizoval neurofenotyp pacientů s Crohnovou chorobou a zhodnotil jeho schopnost předpovídat progresi onemocnění s využitím multiomických dat k interpretaci modelu.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně šesti měsíců u pacientů bez progrese onemocnění, aby se posoudil vztah mezi neurofenotypem a výsledky střev.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osa mozek-střevo hraje zásadní roli v patogenezi Crohnovy choroby (CD); neurofenotyp CD a jeho dopad na progresi střevního onemocnění však zůstávají nejasné.
Zaměřili jsme se na vývoj nového multimodálního modelu založeného na neuroimagingu, který by charakterizoval neurofenotyp pacientů s CD a vyhodnotil jeho schopnost předpovídat progresi onemocnění pomocí multiomických dat k interpretaci modelu.
Do této studie byli zařazeni pacienti s CD, kteří podstoupili základní testování (včetně neurozobrazení, psychologických škál, MR enterografie a ileokolonoskopie) a odběr vzorků stolice/krve.
Neurofenotypy pacientů byly charakterizovány pomocí modelu založeného na neurozobrazování.
Prediktivní schopnost modelu neurofenotypu pro progresi onemocnění byla hodnocena pomocí Coxovy regresní analýzy.
Multiomická data (včetně fekálního mikrobiomu, fekálního/krevního metabolomika, intestinální permeability, permeability hematoencefalické bariéry a hladin krevních neurotransmiterů) byla použita k objasnění toho, jak neurofenotypy odrážejí interakce mozek-střevo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xuehua Li
- Telefonní číslo: 13580364103
- E-mail: lxueh@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruonan Zhang
- Telefonní číslo: 15124748450
- E-mail: zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- XploreMET v3.0 system
-
Kontakt:
- Xuehua Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnovala dospělé pacienty ve věku 18 až 45 let s Crohnovou chorobou (CD), kteří byli přijati do First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University mezi květnem 2021 a červnem 2025.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (a) pacienti s CD ve věku 18-45 let; b) dokončení multimodální MRI mozku a administrace psychologických dotazníků; (c) MR enterografie (MRE), ileokolonoskopie a vzorky krve nebo stolice, odběr do jednoho týdne po MRI mozku; d) sledování po dobu nejméně šesti měsíců u pacientů bez progrese onemocnění; a (e) pravák.
Kritéria vyloučení:
- a) nedávné užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik během tří měsíců před zařazením; (b) anamnéza neurochirurgie, cerebrovaskulárního onemocnění nebo traumatu mozku; c) užívání léků na centrální nervový systém nebo antidepresiv během tří měsíců před zařazením; (d) identifikace mozkových lézí na MR skenu; e) klaustrofobie; nebo (f) přítomnost kovových implantátů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Crohnovou chorobou s ne až mírným zánětem
Na MR enterografii byly k charakterizaci střevního zánětu hodnocením intramurálních a extramurálních lézí v tenkém i tlustém střevě použity index aktivity magnetické rezonance (MaRIA) a globální skóre enterografie magnetické rezonance (MEGS).
V ileokolonoskopii bylo ke kvantifikaci slizničních nebo luminálních lézí od terminálního ilea po kolorektum použito zjednodušené skóre endoskopické aktivity pro Crohnovu chorobu (SES-CD).
Obě modality byly použity ke klasifikaci pacientů s žádným až mírným nebo středně těžkým až těžkým zánětem.
Definovali jsme pacienty jako pacienty se středně těžkým až těžkým zánětem, pokud byla splněna alespoň dvě z následujících kritérií: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS ≥ 10 pro tenké střevo nebo MEGS ≥ 12 pro tlusté střevo; nebo (3) SES-CD≥11.
Jinak byli pacienti kategorizováni jako pacienti s žádným až mírným zánětem.
|
Logistický regresní model byl použit k vytvoření modelu pro rozlišení různých úrovní střevního zánětu.
|
|
Pacienti s Crohnovou chorobou se středně těžkým až těžkým zánětem
Na MR enterografii byly k charakterizaci střevního zánětu hodnocením intramurálních a extramurálních lézí v tenkém i tlustém střevě použity index aktivity magnetické rezonance (MaRIA) a globální skóre enterografie magnetické rezonance (MEGS).
V ileokolonoskopii bylo ke kvantifikaci slizničních nebo luminálních lézí od terminálního ilea po kolorektum použito zjednodušené skóre endoskopické aktivity pro Crohnovu chorobu (SES-CD).
Obě modality byly použity ke klasifikaci pacientů s žádným až mírným nebo středně těžkým až těžkým zánětem.
Definovali jsme pacienty jako pacienty se středně těžkým až těžkým zánětem, pokud byla splněna alespoň dvě z následujících kritérií: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS ≥ 10 pro tenké střevo nebo MEGS ≥ 12 pro tlusté střevo; nebo (3) SES-CD≥11.
Jinak byli pacienti kategorizováni jako pacienti s žádným až mírným zánětem.
|
Logistický regresní model byl použit k vytvoření modelu pro rozlišení různých úrovní střevního zánětu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou ROC (AUC) pro posouzení výkonu diagnostického modelu
Časové okno: 6 měsíců
|
Po základním skenování mozku MRI byli pacienti sledováni.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82070680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Zveřejnění podléhá žádosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .