Neurofenotyp förutsäger utveckling av CD-sjukdom
5 juni 2024 uppdaterad av: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multimodal MRT-baserad neurofenotyp som reflekterar hjärn-tarminteraktioner för att förutsäga tarmsjukdomsprogression hos patienter med Crohns sjukdom
Målet med denna observationsstudie syftar till att utveckla en ny multimodal neuroimaging-baserad modell för att karakterisera neurofenotypen hos patienter med Crohns sjukdom och bedöma dess förmåga att förutsäga sjukdomsprogression, med hjälp av multiomikdata för att tolka modellen.
Deltagarna kommer att följas upp i minst sex månader för patienter utan sjukdomsprogression för att bedöma sambandet mellan neurofenotyp och tarmresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärna-tarmaxeln spelar en avgörande roll i patogenesen av Crohns sjukdom (CD); CD-neurofenotyp och dess inverkan på tarmsjukdomsprogression förblir dock oklara.
Vi syftade till att utveckla en ny multimodal neuroimaging-baserad modell för att karakterisera neurofenotypen hos CD-patienter och bedöma dess förmåga att förutsäga sjukdomsprogression, med hjälp av multiomikdata för att tolka modellen.
Denna studie inkluderade CD-patienter som genomgick baslinjetestning (inklusive neuroimaging, psykologisk skala, MR-enterografi och ileokolonoskopi) och insamling av fekala/blodprover.
Patienternas neurofenotyper karakteriserades med hjälp av en neuroimaging-baserad modell.
Den prediktiva förmågan hos neurofenotypmodellen för sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Cox-regressionsanalys.
Multiomics-data (inklusive fekal mikrobiom, fekal/blodmetabolomik, intestinal permeabilitet, blod-hjärnbarriärpermeabilitet och nivåer av neurotransmittorer i blodet) användes för att belysa hur neurofenotyper reflekterar hjärn-tarminteraktioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuehua Li
- Telefonnummer: 13580364103
- E-post: lxueh@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ruonan Zhang
- Telefonnummer: 15124748450
- E-post: zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- XploreMET v3.0 system
-
Kontakt:
- Xuehua Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie inkluderade vuxna patienter i åldern 18 till 45 med Crohns sjukdom (CD) som lades in på Sun Yat-sen Universitys First Affiliated Hospital mellan maj 2021 och juni 2025.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (a) CD-patienter i åldern 18-45 år; (b) ifyllande av multimodal hjärn-MRT och administrering av psykologiska frågeformulär; (c) MR-enterografi (MRE), ileokolonoskopi och blod- eller fekala prover, insamling inom en vecka efter hjärn-MRT; d) En uppföljning på minst sex månader för patienter utan sjukdomsprogression. och (e) högerhänthet.
Exklusions kriterier:
- (a) nyligen använt antibiotika, probiotika eller prebiotika inom tre månader före inkluderingen; (b) historia av neurokirurgi, cerebrovaskulär sjukdom eller hjärntrauma; (c) användning av läkemedel eller antidepressiva medel från centrala nervsystemet inom tre månader före inkluderingen; (d) identifiering av hjärnskador på MR-skanning; (e) klaustrofobi; eller (f) förekomst av metallimplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Crohns sjukdom utan till mild inflammation
På MR-enterografi användes Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) och Magnetic Resonance Enterography Global Score (MEGS) för att karakterisera tarminflammation genom att bedöma intramurala och extramurala lesioner i både tunn- och tjocktarmen.
I ileokolonoskopi användes det förenklade endoskopiska aktivitetsvärdet för Crohns sjukdom (SES-CD) för att kvantifiera slemhinne- eller luminala lesioner från terminal ileum till kolorektum.
Båda metoderna användes för att klassificera patienter med ingen till mild eller måttlig till svår inflammation.
Vi definierade patienter som med måttlig till svår inflammation när minst två av följande kriterier uppfylldes: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥10 för tunntarmen eller MEGS≥12 för tjocktarmen; eller (3) SES-CD≥11.
Annars kategoriserades patienterna som att de inte hade någon till mild inflammation.
|
Logistisk regressionsmodell användes för att etablera en modell för att särskilja olika nivåer av tarminflammation.
|
|
Patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår inflammation
På MR-enterografi användes Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) och Magnetic Resonance Enterography Global Score (MEGS) för att karakterisera tarminflammation genom att bedöma intramurala och extramurala lesioner i både tunn- och tjocktarmen.
I ileokolonoskopi användes det förenklade endoskopiska aktivitetsvärdet för Crohns sjukdom (SES-CD) för att kvantifiera slemhinne- eller luminala lesioner från terminal ileum till kolorektum.
Båda metoderna användes för att klassificera patienter med ingen till mild eller måttlig till svår inflammation.
Vi definierade patienter som med måttlig till svår inflammation när minst två av följande kriterier uppfylldes: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥10 för tunntarmen eller MEGS≥12 för tjocktarmen; eller (3) SES-CD≥11.
Annars kategoriserades patienterna som att de inte hade någon till mild inflammation.
|
Logistisk regressionsmodell användes för att etablera en modell för att särskilja olika nivåer av tarminflammation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under ROC-kurvan (AUC) för att bedöma prestandan för diagnostisk modell
Tidsram: 6 månader
|
Efter baslinje-MRI-skanning av hjärnan följdes patienterna upp.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 82070680
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Avslöjande är föremål för ansökan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .