신경 표현형은 CD 질병 진행을 예측합니다
2024년 6월 5일 업데이트: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
크론병 환자의 장 질환 진행을 예측하기 위해 뇌-장 상호 작용을 반영하는 다중 모드 MRI 기반 신경 표현형
이 관찰 연구의 목표는 크론병 환자의 신경 표현형을 특성화하고 모델을 해석하기 위해 멀티오믹스 데이터를 사용하여 질병 진행을 예측하는 능력을 평가하기 위한 새로운 다중 모드 신경 영상 기반 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 신경 표현형과 장 결과 사이의 관계를 평가하기 위해 질병 진행이 없는 환자에 대해 최소 6개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌-장 축은 크론병(CD)의 발병에 중요한 역할을 합니다. 그러나 CD 신경 표현형과 장 질환 진행에 미치는 영향은 아직 불분명합니다.
우리는 CD 환자의 신경표현형을 특성화하고 모델을 해석하기 위해 멀티오믹스 데이터를 사용하여 질병 진행을 예측하는 능력을 평가하기 위한 새로운 다중 모드 신경영상 기반 모델을 개발하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구에는 기준선 검사(신경 영상, 심리적 척도, MR 장내 검사 및 회장대장경 검사 포함)와 대변/혈액 샘플 수집을 받은 CD 환자가 등록되었습니다.
환자의 신경 표현형은 신경 영상 기반 모델을 사용하여 특성화되었습니다.
질병 진행에 대한 신경 표현형 모델의 예측 능력은 Cox 회귀 분석을 사용하여 평가되었습니다.
Multiomics 데이터(대변 미생물군집, 대변/혈액 대사체학, 장 투과성, 혈액-뇌-장벽 투과성 및 혈액 신경 전달 물질 수준 포함)를 사용하여 신경 표현형이 뇌-장 상호 작용을 어떻게 반영하는지 설명했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuehua Li
- 전화번호: 13580364103
- 이메일: lxueh@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ruonan Zhang
- 전화번호: 15124748450
- 이메일: zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- XploreMET v3.0 system
-
연락하다:
- Xuehua Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 2021년 5월부터 2025년 6월 사이에 쑨원대학교 제1부속병원에 입원한 크론병(CD)을 앓고 있는 18~45세의 성인 환자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- (a) 18~45세의 CD 환자; (b) 다중 모드 뇌 MRI 완성 및 심리 설문지 관리; (c) MR 장조영술(MRE), 회장대장내시경검사, 혈액 또는 대변 샘플, 뇌 MRI 촬영 후 1주 이내에 수집; (d) 질병 진행이 없는 환자의 경우 최소 6개월의 추적관찰; (e) 오른손잡이.
제외 기준:
- (a) 포함 전 3개월 이내에 최근 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 사용한 경우; (b) 신경외과, 뇌혈관 질환 또는 뇌 외상의 병력; (c) 포함 전 3개월 이내에 중추신경계 약물 또는 항우울제 사용; (d) MR 스캔에서 뇌 병변의 식별; (e) 밀실공포증; 또는 (f) 금속 임플란트의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
염증이 경미하지 않은 크론병 환자
MR 장내 조영술에서는 MaRIA(자기 공명 장내 조영술 전체 점수)와 MEGS(자기 공명 장내 조영술 전체 점수)를 사용하여 소장과 대장 모두의 벽내 및 벽외 병변을 평가하여 장 염증을 특성화했습니다.
회장대장내시경검사에서는 SES-CD(Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease)를 사용하여 말단 회장에서 대장직장까지의 점막 또는 관강 병변을 정량화했습니다.
두 가지 방식을 모두 사용하여 염증이 전혀 없거나 경증인 경우 또는 중등도에서 중증인 경우를 분류했습니다.
우리는 다음 기준 중 최소 두 가지가 충족될 때 환자를 중등도에서 중증 염증이 있는 것으로 정의했습니다: (1) MaRIA≥11; (2) 소장의 경우 MEGS≥10, 결장의 경우 MEGS≥12; 또는 (3) SES-CD≥11.
그렇지 않은 경우, 환자는 경미한 염증이 없는 것으로 분류되었습니다.
|
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 다양한 수준의 장 염증을 구별하는 모델을 구축했습니다.
|
|
중등도~중증 염증을 보이는 크론병 환자
MR 장내 조영술에서는 MaRIA(자기 공명 장내 조영술 전체 점수)와 MEGS(자기 공명 장내 조영술 전체 점수)를 사용하여 소장과 대장 모두의 벽내 및 벽외 병변을 평가하여 장 염증을 특성화했습니다.
회장대장내시경검사에서는 SES-CD(Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease)를 사용하여 말단 회장에서 대장직장까지의 점막 또는 관강 병변을 정량화했습니다.
두 가지 방식을 모두 사용하여 염증이 전혀 없거나 경증인 경우 또는 중등도에서 중증인 경우를 분류했습니다.
우리는 다음 기준 중 최소 두 가지가 충족될 때 환자를 중등도에서 중증 염증이 있는 것으로 정의했습니다: (1) MaRIA≥11; (2) 소장의 경우 MEGS≥10, 결장의 경우 MEGS≥12; 또는 (3) SES-CD≥11.
그렇지 않은 경우, 환자는 경미한 염증이 없는 것으로 분류되었습니다.
|
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 다양한 수준의 장 염증을 구별하는 모델을 구축했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 모델의 성능을 평가하기 위한 ROC 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6 개월
|
기본 뇌 MRI 스캔 후 환자를 추적했습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .