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Der Neurophänotyp sagt das Fortschreiten der Zöliakie-Erkrankung voraus

5. Juni 2024 aktualisiert von: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multimodaler MRT-basierter Neurophänotyp, der Gehirn-Darm-Interaktionen widerspiegelt, um das Fortschreiten der Darmerkrankung bei Patienten mit Morbus Crohn vorherzusagen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines neuartigen multimodalen neuroimaging-basierten Modells zur Charakterisierung des Neurophänotyps von Morbus Crohn-Patienten und zur Bewertung seiner Fähigkeit zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs unter Verwendung von Multiomics-Daten zur Interpretation des Modells.

Bei Patienten ohne Krankheitsprogression werden die Teilnehmer mindestens sechs Monate lang nachbeobachtet, um den Zusammenhang zwischen Neurophänotyp und Darmergebnissen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gehirn-Darm-Achse spielt eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von Morbus Crohn (CD); Der CD-Neurophänotyp und sein Einfluss auf das Fortschreiten der Darmerkrankung bleiben jedoch unklar. Unser Ziel war es, ein neuartiges, auf multimodaler Neurobildgebung basierendes Modell zu entwickeln, um den Neurophänotyp von Zöliakie-Patienten zu charakterisieren und seine Fähigkeit zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs zu bewerten. Dabei verwendeten wir Multiomics-Daten zur Interpretation des Modells. In diese Studie wurden CD-Patienten aufgenommen, die sich Basistests (einschließlich Neuroimaging, psychologischen Skalen, MR-Enterographie und Ileokoloskopie) und der Entnahme von Stuhl-/Blutproben unterzogen. Die Neurophänotypen der Patienten wurden mithilfe eines auf Neuroimaging basierenden Modells charakterisiert. Die Vorhersagefähigkeit des Neurophänotypmodells für das Fortschreiten der Krankheit wurde mithilfe der Cox-Regressionsanalyse bewertet. Multiomics-Daten (einschließlich fäkalem Mikrobiom, fäkaler/Blut-Metabolomik, Darmpermeabilität, Blut-Hirn-Schranken-Permeabilität und Neurotransmitterspiegel im Blut) wurden verwendet, um aufzuklären, wie Neurophänotypen Gehirn-Darm-Interaktionen widerspiegeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • XploreMET v3.0 system
        • Kontakt:
          • Xuehua Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie nahmen erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Morbus Crohn (CD) teil, die zwischen Mai 2021 und Juni 2025 in das First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen-Universität eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) CD-Patienten im Alter von 18–45 Jahren; (b) die Durchführung einer multimodalen Gehirn-MRT und die Durchführung psychologischer Fragebögen; (c) MR-Enterographie (MRE), Ileokoloskopie und Blut- oder Stuhlproben, Entnahme innerhalb einer Woche nach der MRT des Gehirns; (d) eine Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten für Patienten ohne Krankheitsprogression; und (e) Rechtshändigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • (a) kürzliche Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme; (b) Vorgeschichte von Neurochirurgie, zerebrovaskulären Erkrankungen oder Hirntrauma; (c) Einnahme von Arzneimitteln oder Antidepressiva des zentralen Nervensystems innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme; (d) Identifizierung von Hirnläsionen im MRT-Scan; (e) Klaustrophobie; oder (f) Vorhandensein von Metallimplantaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Morbus Crohn und leichter bis leichter Entzündung
Bei der MR-Enterographie wurden der Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) und der Magnetic Resonance Enterography Global Score (MEGS) zur Charakterisierung von Darmentzündungen verwendet, indem intramurale und extramurale Läsionen sowohl im Dünn- als auch im Dickdarm beurteilt wurden. Bei der Ileokoloskopie wurde der Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease (SES-CD) zur Quantifizierung von Schleimhaut- oder Lumenläsionen vom terminalen Ileum bis zum Kolorektum verwendet. Beide Modalitäten wurden zur Klassifizierung von Patienten mit keiner bis leichter oder mittelschwerer bis schwerer Entzündung verwendet. Wir definierten Patienten als Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Entzündung, wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt waren: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥ 10 für den Dünndarm oder MEGS≥12 für den Dickdarm; oder (3) SES-CD≥11. Ansonsten wurden die Patienten in die Kategorie „keine bis leichte Entzündung“ eingestuft.
Diagnosetest: Vorhersagemodelle der logistischen Regression (LR).
Mithilfe eines logistischen Regressionsmodells wurde ein Modell zur Unterscheidung verschiedener Grade von Darmentzündungen erstellt.
Patienten mit Morbus Crohn und mittelschwerer bis schwerer Entzündung
Bei der MR-Enterographie wurden der Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) und der Magnetic Resonance Enterography Global Score (MEGS) zur Charakterisierung von Darmentzündungen verwendet, indem intramurale und extramurale Läsionen sowohl im Dünn- als auch im Dickdarm beurteilt wurden. Bei der Ileokoloskopie wurde der Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease (SES-CD) zur Quantifizierung von Schleimhaut- oder Lumenläsionen vom terminalen Ileum bis zum Kolorektum verwendet. Beide Modalitäten wurden zur Klassifizierung von Patienten mit keiner bis leichter oder mittelschwerer bis schwerer Entzündung verwendet. Wir definierten Patienten als Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Entzündung, wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt waren: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥ 10 für den Dünndarm oder MEGS≥12 für den Dickdarm; oder (3) SES-CD≥11. Ansonsten wurden die Patienten in die Kategorie „keine bis leichte Entzündung“ eingestuft.
Diagnosetest: Vorhersagemodelle der logistischen Regression (LR).
Mithilfe eines logistischen Regressionsmodells wurde ein Modell zur Unterscheidung verschiedener Grade von Darmentzündungen erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) zur Beurteilung der Leistung des Diagnosemodells
Zeitfenster: 6 Monate
Nach der grundlegenden MRT-Untersuchung des Gehirns wurden die Patienten nachuntersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82070680

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Die Offenlegung ist antragspflichtig

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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