Nevrofenotype forutsier progresjon av CD-sykdom
5. juni 2024 oppdatert av: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multimodal MR-basert nevrofenotype som reflekterer hjerne-tarm-interaksjoner for å forutsi progresjon av tarmsykdom hos pasienter med Crohns sykdom
Målet med denne observasjonsstudien er rettet mot å utvikle en ny multimodal nevroimaging-basert modell for å karakterisere nevrofenotypen til Crohns sykdom-pasienter og vurdere dens evne til å forutsi sykdomsprogresjon, ved å bruke multiomiske data for å tolke modellen.
Deltakerne vil bli fulgt opp i minst seks måneder for pasienter uten sykdomsprogresjon for å vurdere sammenhengen mellom nevrofenotype og tarmutfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerne-tarm-aksen spiller en avgjørende rolle i patogenesen av Crohns sykdom (CD); CD-nevrefenotype og dens innvirkning på progresjon av tarmsykdom forblir imidlertid uklar.
Vi hadde som mål å utvikle en ny multimodal nevroimaging-basert modell for å karakterisere neurofenotypen til CD-pasienter og vurdere dens evne til å forutsi sykdomsprogresjon, ved å bruke multiomiske data for å tolke modellen.
Denne studien inkluderte CD-pasienter som gjennomgikk baseline-testing (inkludert nevroimaging, psykologiske skalaer, MR-enterografi og ileokolonoskopi) og innsamling av fekale/blodprøver.
Nevrofenotypene til pasienter ble karakterisert ved hjelp av en nevroimaging-basert modell.
Den prediktive evnen til neurofenotypemodellen for sykdomsprogresjon ble evaluert ved bruk av Cox regresjonsanalyse.
Multiomics-data (inkludert fekalt mikrobiom, fekal/blodmetabolomikk, intestinal permeabilitet, blod-hjerne-barriere-permeabilitet og blod-nevrotransmitternivåer) ble brukt for å belyse hvordan neurofenotyper reflekterer hjerne-tarm-interaksjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuehua Li
- Telefonnummer: 13580364103
- E-post: lxueh@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruonan Zhang
- Telefonnummer: 15124748450
- E-post: zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- XploreMET v3.0 system
-
Ta kontakt med:
- Xuehua Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderte voksne pasienter i alderen 18 til 45 med Crohns sykdom (CD) som ble innlagt på First Affiliated Hospital ved Sun Yat-sen University mellom mai 2021 og juni 2025.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) CD-pasienter i alderen 18-45 år; (b) fullføring av multimodal hjerne-MR og administrering av psykologiske spørreskjemaer; (c) MR-enterografi (MRE), ileokolonoskopi og blod- eller avføringsprøver, tatt innen én uke etter hjerne-MR; (d) en oppfølging på minst seks måneder for pasienter uten sykdomsprogresjon; og (e) høyrehendthet.
Ekskluderingskriterier:
- (a) nylig bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika innen tre måneder før inkludering; (b) historie med nevrokirurgi, cerebrovaskulær sykdom eller hjernetraume; (c) bruk av sentralnervesystemmedisiner eller antidepressiva innen tre måneder før inkludering; (d) identifikasjon av hjernelesjoner på MR-skanning; (e) klaustrofobi; eller (f) tilstedeværelse av metallimplantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sykdom pasienter med ikke-til-mild betennelse
På MR-enterografi ble Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) og Magnetic Resonance Enterography Global Score (MEGS) brukt for å karakterisere tarmbetennelse ved å vurdere intramurale og ekstramurale lesjoner i både tynn- og tykktarmen.
I ileokolonoskopi ble Simplified Endoscopic Activity Score for Crohns sykdom (SES-CD) brukt til å kvantifisere slimhinne- eller luminale lesjoner fra terminal ileum til kolorektum.
Begge modaliteter ble brukt til å klassifisere pasienter med ingen-til-mild eller moderat til alvorlig betennelse.
Vi definerte pasienter som å ha moderat til alvorlig betennelse når minst to av følgende kriterier var oppfylt: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥10 for tynntarmen eller MEGS≥12 for tykktarmen; eller (3) SES-CD≥11.
Ellers ble pasienter kategorisert som å ha ikke-til-mild betennelse.
|
Logistisk regresjonsmodell ble brukt for å etablere en modell for å skille mellom ulike nivåer av tarmbetennelse.
|
|
Crohns sykdom pasienter med moderat til alvorlig betennelse
På MR-enterografi ble Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) og Magnetic Resonance Enterography Global Score (MEGS) brukt for å karakterisere tarmbetennelse ved å vurdere intramurale og ekstramurale lesjoner i både tynn- og tykktarmen.
I ileokolonoskopi ble Simplified Endoscopic Activity Score for Crohns sykdom (SES-CD) brukt til å kvantifisere slimhinne- eller luminale lesjoner fra terminal ileum til kolorektum.
Begge modaliteter ble brukt til å klassifisere pasienter med ingen-til-mild eller moderat til alvorlig betennelse.
Vi definerte pasienter som å ha moderat til alvorlig betennelse når minst to av følgende kriterier var oppfylt: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥10 for tynntarmen eller MEGS≥12 for tykktarmen; eller (3) SES-CD≥11.
Ellers ble pasienter kategorisert som å ha ikke-til-mild betennelse.
|
Logistisk regresjonsmodell ble brukt for å etablere en modell for å skille mellom ulike nivåer av tarmbetennelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under ROC-kurven (AUC) for å vurdere ytelsen til diagnostisk modell
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter baseline MR-skanning av hjernen ble pasientene fulgt opp.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82070680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Offentliggjøring er søknadspliktig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .