Нейрофенотип предсказывает прогрессирование заболевания БК
5 июня 2024 г. обновлено: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Мультимодальный нейрофенотип на основе МРТ, отражающий взаимодействие мозга и кишечника, для прогнозирования прогрессирования кишечных заболеваний у пациентов с болезнью Крона
Цель этого обсервационного исследования направлена на разработку новой мультимодальной модели на основе нейровизуализации для характеристики нейрофенотипа пациентов с болезнью Крона и оценки ее способности прогнозировать прогрессирование заболевания, используя данные мультиомики для интерпретации модели.
За участниками будут наблюдать в течение не менее шести месяцев пациенты без прогрессирования заболевания, чтобы оценить взаимосвязь между нейрофенотипом и последствиями для кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ось мозг-кишечник играет решающую роль в патогенезе болезни Крона (БК); однако нейрофенотип БК и его влияние на прогрессирование кишечных заболеваний остаются неясными.
Мы стремились разработать новую мультимодальную модель на основе нейровизуализации, чтобы охарактеризовать нейрофенотип пациентов с БК и оценить ее способность прогнозировать прогрессирование заболевания, используя данные мультиомики для интерпретации модели.
В это исследование были включены пациенты с БК, которые прошли базовое тестирование (включая нейровизуализацию, психологические шкалы, МР-энтерографию и илеоколоноскопию) и сбор образцов кала/крови.
Нейрофенотипы пациентов были охарактеризованы с использованием модели нейровизуализации.
Прогностическую способность нейрофенотипической модели прогрессирования заболевания оценивали с помощью регрессионного анализа Кокса.
Данные мультиомики (включая фекальный микробиом, метаболизм фекалий/крови, кишечную проницаемость, проницаемость гематоэнцефалического барьера и уровни нейротрансмиттеров в крови) были использованы для выяснения того, как нейрофенотипы отражают взаимодействие мозга и кишечника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuehua Li
- Номер телефона: 13580364103
- Электронная почта: lxueh@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruonan Zhang
- Номер телефона: 15124748450
- Электронная почта: zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- XploreMET v3.0 system
-
Контакт:
- Xuehua Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование были включены взрослые пациенты в возрасте от 18 до 45 лет с болезнью Крона (БК), которые были госпитализированы в Первую дочернюю больницу Университета Сунь Ятсена в период с мая 2021 года по июнь 2025 года.
Описание
Критерии включения:
- а — больные БК в возрасте 18–45 лет; (б) выполнение мультимодальной МРТ головного мозга и заполнение психологических опросников; (c) МР-энтерография (MRE), илеоколоноскопия и образцы крови или кала, взятые в течение одной недели после МРТ головного мозга; (d) последующее наблюдение в течение не менее шести месяцев за пациентами без прогрессирования заболевания; и (e) праворукость.
Критерий исключения:
- (а) недавнее использование антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков в течение трех месяцев до включения; (б) перенесенные нейрохирургические операции, цереброваскулярные заболевания или травмы головного мозга в анамнезе; (c) использование препаратов центральной нервной системы или антидепрессантов в течение трех месяцев до включения; (г) выявление поражений головного мозга при МР-сканировании; (д) клаустрофобия; или (f) наличие металлических имплантатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болезнью Крона с легким или легким воспалением
При МР-энтерографии индекс активности магнитного резонанса (MaRIA) и глобальный показатель магнитно-резонансной энтерографии (MEGS) использовались для характеристики воспаления кишечника путем оценки интрамуральных и экстрамуральных поражений как в тонком, так и в толстом кишечнике.
При илеоколоноскопии для количественной оценки поражений слизистой оболочки или просвета от терминального отдела подвздошной кишки до колоректальной кишки использовался упрощенный показатель эндоскопической активности при болезни Крона (SES-CD).
Оба метода использовались для классификации пациентов с воспалением от легкой до легкой или от умеренной до тяжелой степени.
Мы определили пациентов как имеющих воспаление от умеренной до тяжелой степени, когда были соблюдены по крайней мере два из следующих критериев: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥10 для тонкой кишки или MEGS≥12 для толстой кишки; или (3) SES-CD≥11.
В противном случае пациенты были отнесены к категории пациентов с легким или легким воспалением.
|
Модель логистической регрессии использовалась для создания модели, позволяющей различать различные уровни воспаления кишечника.
|
|
Пациенты с болезнью Крона с воспалением от умеренной до тяжелой степени
При МР-энтерографии индекс активности магнитного резонанса (MaRIA) и глобальный показатель магнитно-резонансной энтерографии (MEGS) использовались для характеристики воспаления кишечника путем оценки интрамуральных и экстрамуральных поражений как в тонком, так и в толстом кишечнике.
При илеоколоноскопии для количественной оценки поражений слизистой оболочки или просвета от терминального отдела подвздошной кишки до колоректальной кишки использовался упрощенный показатель эндоскопической активности при болезни Крона (SES-CD).
Оба метода использовались для классификации пациентов с воспалением от легкой до легкой или от умеренной до тяжелой степени.
Мы определили пациентов как имеющих воспаление от умеренной до тяжелой степени, когда были соблюдены по крайней мере два из следующих критериев: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥10 для тонкой кишки или MEGS≥12 для толстой кишки; или (3) SES-CD≥11.
В противном случае пациенты были отнесены к категории пациентов с легким или легким воспалением.
|
Модель логистической регрессии использовалась для создания модели, позволяющей различать различные уровни воспаления кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой ROC (AUC) для оценки эффективности диагностической модели.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После исходного МРТ головного мозга пациенты находились под наблюдением.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82070680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Раскрытие информации подлежит применению
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .