El neurofenotipo predice la progresión de la enfermedad de EC
5 de junio de 2024 actualizado por: Xuehua Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Neurofenotipo multimodal basado en resonancia magnética que refleja las interacciones cerebro-intestino para predecir la progresión de la enfermedad intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn
El objetivo de este estudio observacional tiene como objetivo desarrollar un nuevo modelo multimodal basado en neuroimagen para caracterizar el neurofenotipo de los pacientes con enfermedad de Crohn y evaluar su capacidad para predecir la progresión de la enfermedad, utilizando datos multiómicos para interpretar el modelo.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante al menos seis meses en pacientes sin progresión de la enfermedad para evaluar la relación entre el neurofenotipo y los resultados intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eje cerebro-intestino juega un papel crucial en la patogénesis de la enfermedad de Crohn (EC); sin embargo, el neurofenotipo de la EC y su impacto en la progresión de la enfermedad intestinal aún no están claros.
Nuestro objetivo era desarrollar un nuevo modelo multimodal basado en neuroimagen para caracterizar el neurofenotipo de los pacientes con EC y evaluar su capacidad para predecir la progresión de la enfermedad, utilizando datos multiómicos para interpretar el modelo.
Este estudio inscribió a pacientes con EC que se sometieron a pruebas de referencia (incluidas neuroimagen, escalas psicológicas, enterografía por resonancia magnética e ileocolonoscopia) y recolección de muestras de sangre y heces.
Los neurofenotipos de los pacientes se caracterizaron mediante un modelo basado en neuroimagen.
La capacidad predictiva del modelo de neurofenotipo para la progresión de la enfermedad se evaluó mediante análisis de regresión de Cox.
Se utilizaron datos multiómicos (incluidos el microbioma fecal, la metabolómica fecal/sanguínea, la permeabilidad intestinal, la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y los niveles de neurotransmisores en sangre) para dilucidar cómo los neurofenotipos reflejan las interacciones cerebro-intestino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuehua Li
- Número de teléfono: 13580364103
- Correo electrónico: lxueh@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruonan Zhang
- Número de teléfono: 15124748450
- Correo electrónico: zhangrn25@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- XploreMET v3.0 system
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Contacto:
- Xuehua Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluyó a pacientes adultos de 18 a 45 años con enfermedad de Crohn (EC) que ingresaron en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen entre mayo de 2021 y junio de 2025.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) pacientes con EC de 18 a 45 años; (b) la realización de resonancia magnética cerebral multimodal y la administración de cuestionarios psicológicos; (c) enterografía por resonancia magnética (MRE), ileocolonoscopia y muestras de sangre o heces, recogida dentro de una semana de la resonancia magnética cerebral; (d) un seguimiento de al menos seis meses para los pacientes sin progresión de la enfermedad; y (e) diestro.
Criterio de exclusión:
- (a) uso reciente de antibióticos, probióticos o prebióticos dentro de los tres meses anteriores a la inclusión; (b) antecedentes de neurocirugía, enfermedad cerebrovascular o traumatismo cerebral; (c) uso de medicamentos para el sistema nervioso central o antidepresivos dentro de los tres meses anteriores a la inclusión; (d) identificación de lesiones cerebrales mediante resonancia magnética; e) claustrofobia; o (f) presencia de implantes metálicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad de Crohn con inflamación leve o nula
En la enterografía por resonancia magnética, se utilizaron el índice de actividad por resonancia magnética (MaRIA) y la puntuación global de enterografía por resonancia magnética (MEGS) para caracterizar la inflamación intestinal mediante la evaluación de lesiones intramurales y extramurales tanto en el intestino delgado como en el intestino grueso.
En ileocolonoscopio, se utilizó la puntuación de actividad endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD) para cuantificar las lesiones mucosas o luminales desde el íleon terminal hasta el colorrectal.
Ambas modalidades se utilizaron para clasificar a los pacientes con inflamación leve o moderada a grave.
Definimos a los pacientes con inflamación de moderada a grave cuando se cumplieron al menos dos de los siguientes criterios: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥ 10 para el intestino delgado o MEGS≥12 para el colon; o (3) NSE-CD≥11.
De lo contrario, los pacientes se clasificaron como con inflamación leve o nula.
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Se utilizó un modelo de regresión logística para establecer un modelo para distinguir diferentes niveles de inflamación intestinal.
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Pacientes con enfermedad de Crohn con inflamación de moderada a grave
En la enterografía por resonancia magnética, se utilizaron el índice de actividad por resonancia magnética (MaRIA) y la puntuación global de enterografía por resonancia magnética (MEGS) para caracterizar la inflamación intestinal mediante la evaluación de lesiones intramurales y extramurales tanto en el intestino delgado como en el intestino grueso.
En ileocolonoscopio, se utilizó la puntuación de actividad endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD) para cuantificar las lesiones mucosas o luminales desde el íleon terminal hasta el colorrectal.
Ambas modalidades se utilizaron para clasificar a los pacientes con inflamación leve o moderada a grave.
Definimos a los pacientes con inflamación de moderada a grave cuando se cumplieron al menos dos de los siguientes criterios: (1) MaRIA≥11; (2) MEGS≥ 10 para el intestino delgado o MEGS≥12 para el colon; o (3) NSE-CD≥11.
De lo contrario, los pacientes se clasificaron como con inflamación leve o nula.
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Se utilizó un modelo de regresión logística para establecer un modelo para distinguir diferentes niveles de inflamación intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva ROC (AUC) para evaluar el rendimiento del modelo de diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de la resonancia magnética cerebral inicial, se realizó un seguimiento de los pacientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuehua Li, Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department of Radiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82070680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La divulgación está sujeta a la aplicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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