血液透析患者におけるアミノ酸補給と運動介入
2024年9月11日 更新者：Emad Magdy、Mansoura University
血液透析患者におけるアミノ酸補給と運動介入：筋肉と疲労への影響 - ランダム化比較試験
このランダム化臨床試験の目的は、血液透析患者におけるアミノ酸 (AA) の補給と運動の効果を観察することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
AAの補給と定期的な運動は血液透析患者の筋肉量と機能に影響を与えますか? 参加者は毎日、合計 6 錠のアミノ酸サプリメントを 3 回に分けて摂取します。 また、参加者の中には透析中の運動をするよう求められる人もいます。
研究者らは、筋肉量と疲労に対するこれらの介入の効果を次の 4 つのグループ間で比較します。
- AAサプリメントのみを摂取するグループ
- 透析中運動とともにAAサプリメントを摂取するグループ
- 透析中運動のみを行うグループ
- 受動的対照群 これは、BMI、人体計測測定、大腿四頭筋の筋骨格超音波評価、疲労アンケート、および座位および立位テストを通じて監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El Mansura、エジプト、35516
- Mansoura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病による血液透析患者さん
- 18歳から60歳までの年齢
除外基準:
- 虚弱患者
- 参加を拒否した患者さん
- 成長遅延患者
- 障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケト類似体サプリメントグループ
参加者は、毎日合計 6 錠のケト類似体サプリメントを 3 回に分けて 3 か月間摂取します。
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この薬には、5 つの必須アミノ酸 (L-リジン一酢酸 75mg、L-スレオニン 53mg、L-トリプトファン 23mg、L-ヒスチジン 38mg、L-チロシン 30mg) と、4 つのケトを含む 5 つの必須アミノ酸代替物がカルシウム塩の形で含まれています。 - 類似体 (ケトイソロイシン、ケトロイシン、ケトバリン、ケトフェニルアラニン) およびカルシウム塩としてのヒドロキシ類似体 (ヒドロメチオニン)。
この薬はエジプト医薬品局 (EDA) によって承認されており、登録番号は 34677/2021 です。
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アクティブコンパレータ：ケト類似体補給および透析内運動グループ
参加者は、透析内運動に加えて、毎日合計 6 錠のケトアナログ サプリメントを 3 回に分けて 3 か月間摂取します。
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この薬には、5 つの必須アミノ酸 (L-リジン一酢酸 75mg、L-スレオニン 53mg、L-トリプトファン 23mg、L-ヒスチジン 38mg、L-チロシン 30mg) と、4 つのケトを含む 5 つの必須アミノ酸代替物がカルシウム塩の形で含まれています。 - 類似体 (ケトイソロイシン、ケトロイシン、ケトバリン、ケトフェニルアラニン) およびカルシウム塩としてのヒドロキシ類似体 (ヒドロメチオニン)。
この薬はエジプト医薬品局 (EDA) によって承認されており、登録番号は 34677/2021 です。
アンクルウェイトを使用した、膝の伸展と股関節の外転と屈曲を最大 3 回反復 (3RM) で行う低強度の運動トレーニング
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アクティブコンパレータ：透析中運動グループ
参加者は透析中の運動のみを行うように求められます。
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アンクルウェイトを使用した、膝の伸展と股関節の外転と屈曲を最大 3 回反復 (3RM) で行う低強度の運動トレーニング
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介入なし：対照群
参加者は薬物を投与されたり、運動をしたりすることはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：3ヶ月
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骨格筋量 (SMM) は、この試験の前後に Inbody テストを使用して評価されます。
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3ヶ月
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筋機能検査
時間枠：3ヶ月
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筋肉の機能は、Sit-to-Stand テスト (STS) によって評価されます。
このテストは、被験者が 30 秒間で椅子から補助なしまたは補助を受けて立ち上がることができる最大回数をカウントすることで構成されます。
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3ヶ月
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大腿四頭筋直筋と中間広筋大腿四頭筋の厚さ
時間枠：3ヶ月
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大腿四頭筋直筋（QRFT）と中間広筋四頭筋（QVIT）の厚さは、この試験の前後に超音波検査を使用して評価されます。
測定は、2 つの特定のランドマーク、つまり上前腸骨棘と膝蓋骨上極の間の下 3 分の 1 と上 3 分の 2 の間の中間点と境界で標準化された方法で行われます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労スコア
時間枠：3ヶ月
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疲労スコアは、修正疲労影響スケール (MFIS) を使用して、この試験の前後に測定されます。
MFIS スコアが高いほど、疲労の負荷が高く、身体活動、集中力、モチベーションが低下していることをそれぞれ示します。
主観的疲労スコアが 35 以上の場合、重度の疲労と定義されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月12日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。