Suplementace aminokyselin a cvičební intervence u hemodialyzovaných pacientů
11. září 2024 aktualizováno: Emad Magdy, Mansoura University
Suplementace aminokyselin a cvičební intervence u hemodialyzovaných pacientů: Účinky na svaly a únavu – Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované klinické studie je sledovat účinek suplementace aminokyselin (AA) a cvičení u hemodialyzovaných pacientů. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Má suplementace AA a pravidelné cvičení vliv na svalovou hmotu a funkci u hemodialyzovaných pacientů? Účastníci dostanou denně celkem šest tablet suplementace aminokyselin rozdělených do tří dávek. A někteří účastníci budou také požádáni, aby provedli intradialytická cvičení.
Výzkumníci budou porovnávat účinky těchto intervencí na svalovou hmotu a únavu mezi čtyřmi skupinami:
- Skupina, která bude brát AA pouze jako suplementaci
- Skupina užívající suplementaci AA spolu s intradialytickým cvičením
- Skupina provádějící pouze intradialytická cvičení
- Pasivní kontrolní skupina Tato bude sledována prostřednictvím BMI, antropometrických měření, muskuloskeletálního ultrazvukového hodnocení čtyřhlavého svalu stehenního, dotazníků únavy a testu vsedě a vstoje.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
El Mansura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialyzovaní pacienti kvůli chronickým onemocněním ledvin
- Věk mezi 18-60
Kritéria vyloučení:
- Křehcí pacienti
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit
- Růstově retardovaní pacienti
- Postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro suplementaci ketoanalogů
Účastníci obdrží denně celkem šest tablet Ketoanalogs Supplementation rozdělených do tří dávek po dobu tří měsíců.
|
Tento lék obsahuje 5 esenciálních aminokyselin (L-lysin monoacetát 75 mg, L-threonin 53 mg, L-tryptofan 23 mg, L-histidin 38 mg a L-tyrosin 30 mg) a 5 esenciálních aminokyselinových náhražek ve formě vápenatých solí, včetně 4 keto -analogy (keto-isoleucin, keto-leucin, keto-valin a keto-fenylalanin) a hydroxy-analog (hydromethionin) jako vápenatá sůl.
Lék je schválen Egyptským úřadem pro léčiva (EDA) s registračním číslem 34677/2021
|
|
Aktivní komparátor: Skupina suplementace ketoanalogů a intradialytické cvičení
Účastníci dostanou denně celkem šest tablet Ketoanalogs Supplementation rozdělených do tří dávek po dobu tří měsíců navíc k intradialytickému cvičení.
|
Tento lék obsahuje 5 esenciálních aminokyselin (L-lysin monoacetát 75 mg, L-threonin 53 mg, L-tryptofan 23 mg, L-histidin 38 mg a L-tyrosin 30 mg) a 5 esenciálních aminokyselinových náhražek ve formě vápenatých solí, včetně 4 keto -analogy (keto-isoleucin, keto-leucin, keto-valin a keto-fenylalanin) a hydroxy-analog (hydromethionin) jako vápenatá sůl.
Lék je schválen Egyptským úřadem pro léčiva (EDA) s registračním číslem 34677/2021
cvičení s nízkou intenzitou skládající se z extenze kolena a abdukce kyčle a flexe z maxima tří opakování (3RM) s použitím kotníků
|
|
Aktivní komparátor: Intradialytická cvičební skupina
Účastníci budou požádáni, aby provedli pouze intradialytická cvičení
|
cvičení s nízkou intenzitou skládající se z extenze kolena a abdukce kyčle a flexe z maxima tří opakování (3RM) s použitím kotníků
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nebudou dostávat drogy ani cvičit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: 3 měsíce
|
hmota kosterního svalstva (SMM) bude hodnocena pomocí testu Inbody před a po této zkoušce.
|
3 měsíce
|
|
Test svalové funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Svalová funkce bude hodnocena testem Sit-to-Stand (STS).
Test se skládá z počítání maximálního počtu případů, kdy je subjekt schopen vstát bez pomoci nebo s pomocí židle za 30 sekund.
|
3 měsíce
|
|
Tloušťka m. quadriceps rectus femoris a quadriceps vastus intermedius
Časové okno: 3 měsíce
|
Tloušťka m. quadriceps rectus femoris (QRFT) a quadriceps vastus intermedius (QVIT) bude hodnocena před a po této studii pomocí ultrasonografie.
Měření budou prováděna standardizovaným způsobem na dvou specifických orientačních bodech: ve středu a na hranici mezi dolní třetinou a horními dvěma třetinami mezi horní přední kyčelní páteří a horním pólem čéšky.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre únavy
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre únavy bude měřeno před a po této zkoušce pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS) .
Vyšší skóre MFIS značí vyšší zátěž únavou a menší fyzickou aktivitu, koncentraci, respektive motivaci.
Subjektivní skóre únavy ≥35 bylo definováno jako těžká únava
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.24.04.2576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ketoanalogová suplementace
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie